ВБП и ОВ у пациентов с распространенным нейроэндокринным раком (НЭН) после системного лечения
12 мая 2021 г. обновлено: Jaroslaw B. Cwikla, MD, PhD, Professor UWM, University of Warmia and Mazury
Результаты лечения пациентов с распространенным нейроэндокринным раком (НЭН), получавших системное лечение: аналоги соматостатина, молекулярная таргетная терапия, химиотерапия и пептидная радиоизотопная терапия — ретроспективный анализ.
Это ретроспективное исследование.
В анализ включены пациенты с распространенным нейроэндокринным раком (НЭН), получавшие системную терапию по поводу неоперабельной первичной опухоли и/или метастазов, клинического, визуализирующего, биохимического прогрессирования заболевания и отсутствия стандартного метода лечения симптомов гиперпродукции гормонов.
Данные пациентов с прогрессирующим НЭН с гистопатологическим подтверждением собираются из медицинских карт.
Будут оцениваться выживаемость без прогрессирования (ВБП), общая выживаемость (ОВ) и влияние различных факторов на выживаемость.
Исследование будет проводиться в течение более 3 лет на плановой группе 1500 пациентов.
Цель исследования — оценить медиану ОВ и ВБП у пациентов с прогрессирующим НЭН, получавших различные схемы системного лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это ретроспективное исследование.
В анализ включены пациенты с распространенным нейроэндокринным раком (НЭН), получавшие системную терапию по поводу неоперабельной первичной опухоли и/или метастазов, клинического, визуализирующего, биохимического прогрессирования заболевания и отсутствия стандартного метода лечения симптомов гиперпродукции гормонов.
Системное лечение, включающее: аналоги соматостатиновых рецепторов, молекулярную таргетную терапию (сунитиниб и эверолимус), химиотерапию и пептидную радиоизотопную терапию (пептидно-рецепторная радионуклидная терапия).
Данные пациентов с распространенным НЭН с гистопатологическим и/или клиническим и/или биохимическим подтверждением собираются из медицинских карт.
Будут включены нейроэндокринный рак пищеварительной системы, дыхательной системы и другой редко встречающийся рак, включая рак, связанный с генетическими синдромами, такими как: MEN1, MEN2, VHL, NF1, SDHx.
Будут оцениваться выживаемость без прогрессирования (ВБП), общая выживаемость (ОВ) и влияние различных факторов на выживаемость.
Анализируемые факторы: возраст, пол, этническая принадлежность, специфические симптомы на момент постановки диагноза, карциноидная болезнь сердца, уровень 5HIAA в ДЗМ, уровень CgA, печеночный тест, размер опухоли, дифференцировка клеток опухоли по индексу Ki-67, печень метастазы.
Исследование будет проводиться более 3-х лет с июля 2019 года по декабрь 2022 года на плановой группе 1500 пациентов.
Цель исследования — оценить медиану ОВ и ВБП у пациентов с прогрессирующим НЭН, получавших различные схемы системного лечения.
Вторая цель — создать рекомендации по клинической практике, основанные на потенциальных прогностических факторах ОВ и ВБП в зависимости от типа терапии в разных подгруппах НЭН.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jarosław B Ćwikła, MD, PhD
- Номер телефона: +48 602112599
- Электронная почта: jbcwikla@interia.pl
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-351
- Рекрутинг
- Diagnostic and Therapy Center - Gammed
-
Контакт:
- Jarosław B Ćwikła, M.D.
- Номер телефона: +48602112599
- Электронная почта: jbcwikla@interia.pl
-
Контакт:
- Alina Czepukojć
- Номер телефона: +48507089942
- Электронная почта: gammed@gammed.pl
-
-
Warmińsko-Mazurskie
-
Olsztyn, Warmińsko-Mazurskie, Польша, 10-082
- Рекрутинг
- University of Warmia and Mazury in Olsztyn
-
Контакт:
- Jarosław B Ćwikła, MD, PhD
- Номер телефона: +48 602112599
- Электронная почта: jbcwikla@interia.pl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 87 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование запланировано на группе 1500 пациентов с поздними, гистопатологически подтвержденными нейроэндокринными новообразованиями (НЭН), получавших различные схемы системного лечения, включая: аналоги соматостатиновых рецепторов, молекулярную таргетную терапию (сунитиниб или эверолимус), химиотерапию с использованием различных терапевтических схем и радиоизотоп пептидных рецепторов. терапия (пептидно-рецепторная радионуклидная терапия).
Исследования пациентов с НЭН будут включать следующие группы пациентов:
- НЭН из пищеварительной системы,
- дыхательная система;
- Другие опухоли NEN, включая PPGL, рак известных первичных и очень редких опухолей NEN, таких как гинекологическая или урологическая первичная НЭО.
- НЭН связана с генетическими синдромами, такими как: МЭН1, МЭН2, ВХЛ, НФ1, ВСДГ.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет, мужчины или женщины,
- Пациенты с гистопатологическим подтверждением прогрессирующего нейроэндокринного рака (НЭН),
- Пациенты с NETG1, NETG2 на основе Ki-67,
- Пациенты с диагностированным НЭН, которые ранее не получали лечения и были квалифицированы для системного лечения,
- Пациенты с прогрессирующим НЭН, которые ранее получали системную терапию первой линии или системную терапию второй линии,
- Пациенты с распространенным, неоперабельным раком НЭН до лечения, во время лечения и после лечения независимо от линий системной терапии,
- Пациенты с диагностированным НЭН и общим статусом (PS) ≤3 по классификации ECOG/ВОЗ, получавшие системную терапию.
Критерий исключения:
- Пациенты без гистопатологического подтверждения нейроэндокринной карциномы (НЭН),
- Пациенты с диагностированным другим типом рака или доброкачественной опухолью, подтвержденной гистопатологическим исследованием,
- Пациенты, ранее получавшие лечение с намерением лечить (ITT),
- Пациенты с остаточным заболеванием при дальнейшем клиническом наблюдении без активного системного лечения,
- Пациенты с запущенным, прогрессирующим и плохим функциональным статусом, которые были отстранены от дальнейшего системного лечения,
- Пациенты, завершившие лечение в течение первого месяца, или дальнейшее течение болезни у них было неизвестно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PFS — выживание без прогресса
Временное ограничение: 7 лет
|
время от даты начала системного лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания (событие: прогрессирование заболевания - ДП, на основании RECIST, смерть, нежелательные явления, приводящие к дисквалификации от дальнейшей терапии).
Пациенты без прогрессирования на момент анализа будут подвергаться цензуре.
|
7 лет
|
|
ОС — общее выживание
Временное ограничение: 7 лет
|
определяется как время от даты начала системного лечения до даты смерти по любой причине или даты последнего контакта (цензурированное наблюдение) на дату прекращения сбора данных.
|
7 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест логарифмического ранга
Временное ограничение: 7 лет
|
оценка различий в выживаемости больных между подгруппами
|
7 лет
|
|
Модель пропорциональных опасностей Кокса
Временное ограничение: 7 лет
|
одно- и многофакторный анализ, используемый для изучения связи между временем выживания пациентов и прогностическими факторами
|
7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Delle Fave G, O'Toole D, Sundin A, Taal B, Ferolla P, Ramage JK, Ferone D, Ito T, Weber W, Zheng-Pei Z, De Herder WW, Pascher A, Ruszniewski P; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines Update for Gastroduodenal Neuroendocrine Neoplasms. Neuroendocrinology. 2016;103(2):119-24. doi: 10.1159/000443168. Epub 2016 Jan 19. No abstract available.
- Ramage JK, De Herder WW, Delle Fave G, Ferolla P, Ferone D, Ito T, Ruszniewski P, Sundin A, Weber W, Zheng-Pei Z, Taal B, Pascher A; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines Update for Colorectal Neuroendocrine Neoplasms. Neuroendocrinology. 2016;103(2):139-43. doi: 10.1159/000443166. Epub 2016 Jan 5. No abstract available.
- Modlin IM, Shapiro MD, Kidd M. Siegfried Oberndorfer: origins and perspectives of carcinoid tumors. Hum Pathol. 2004 Dec;35(12):1440-51. doi: 10.1016/j.humpath.2004.09.018.
- Modlin IM, Oberg K, Chung DC, Jensen RT, de Herder WW, Thakker RV, Caplin M, Delle Fave G, Kaltsas GA, Krenning EP, Moss SF, Nilsson O, Rindi G, Salazar R, Ruszniewski P, Sundin A. Gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours. Lancet Oncol. 2008 Jan;9(1):61-72. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70410-2.
- Modlin IM, Champaneria MC, Bornschein J, Kidd M. Evolution of the diffuse neuroendocrine system--clear cells and cloudy origins. Neuroendocrinology. 2006;84(2):69-82. doi: 10.1159/000096997. Epub 2006 Nov 9.
- Modlin IM, Lye KD, Kidd M. A 5-decade analysis of 13,715 carcinoid tumors. Cancer. 2003 Feb 15;97(4):934-59. doi: 10.1002/cncr.11105.
- Kloppel G, Perren A, Heitz PU. The gastroenteropancreatic neuroendocrine cell system and its tumors: the WHO classification. Ann N Y Acad Sci. 2004 Apr;1014:13-27. doi: 10.1196/annals.1294.002.
- Greene FL. TNM staging for malignancies of the digestive tract: 2003 changes and beyond. Semin Surg Oncol. 2003;21(1):23-9. doi: 10.1002/ssu.10018.
- Kloppel G, Rindi G, Perren A, Komminoth P, Klimstra DS. The ENETS and AJCC/UICC TNM classifications of the neuroendocrine tumors of the gastrointestinal tract and the pancreas: a statement. Virchows Arch. 2010 Jun;456(6):595-7. doi: 10.1007/s00428-010-0924-6. Epub 2010 Apr 27. No abstract available.
- Washington MK, Tang LH, Berlin J, Branton PA, Burgart LJ, Carter DK, Compton CC, Fitzgibbons PL, Frankel WL, Jessup JM, Kakar S, Minsky B, Nakhleh RE; Members of the Cancer Committee, College of American Pathologists. Protocol for the examination of specimens from patients with neuroendocrine tumors (carcinoid tumors) of the small intestine and ampulla. Arch Pathol Lab Med. 2010 Feb;134(2):181-6. doi: 10.5858/134.2.181. No abstract available.
- Rindi G, Kloppel G, Couvelard A, Komminoth P, Korner M, Lopes JM, McNicol AM, Nilsson O, Perren A, Scarpa A, Scoazec JY, Wiedenmann B. TNM staging of midgut and hindgut (neuro) endocrine tumors: a consensus proposal including a grading system. Virchows Arch. 2007 Oct;451(4):757-62. doi: 10.1007/s00428-007-0452-1. Epub 2007 Aug 3.
- Klimstra DS, Modlin IR, Adsay NV, Chetty R, Deshpande V, Gonen M, Jensen RT, Kidd M, Kulke MH, Lloyd RV, Moran C, Moss SF, Oberg K, O'Toole D, Rindi G, Robert ME, Suster S, Tang LH, Tzen CY, Washington MK, Wiedenmann B, Yao J. Pathology reporting of neuroendocrine tumors: application of the Delphic consensus process to the development of a minimum pathology data set. Am J Surg Pathol. 2010 Mar;34(3):300-13. doi: 10.1097/PAS.0b013e3181ce1447.
- Modlin IM, Gustafsson BI, Pavel M, Svejda B, Lawrence B, Kidd M. A nomogram to assess small-intestinal neuroendocrine tumor ('carcinoid') survival. Neuroendocrinology. 2010;92(3):143-57. doi: 10.1159/000319784. Epub 2010 Aug 23.
- Niederle B, Pape UF, Costa F, Gross D, Kelestimur F, Knigge U, Oberg K, Pavel M, Perren A, Toumpanakis C, O'Connor J, O'Toole D, Krenning E, Reed N, Kianmanesh R; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines Update for Neuroendocrine Neoplasms of the Jejunum and Ileum. Neuroendocrinology. 2016;103(2):125-38. doi: 10.1159/000443170. Epub 2016 Jan 12. No abstract available.
- Pape UF, Niederle B, Costa F, Gross D, Kelestimur F, Kianmanesh R, Knigge U, Oberg K, Pavel M, Perren A, Toumpanakis C, O'Connor J, Krenning E, Reed N, O'Toole D; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines for Neuroendocrine Neoplasms of the Appendix (Excluding Goblet Cell Carcinomas). Neuroendocrinology. 2016;103(2):144-52. doi: 10.1159/000443165. Epub 2016 Jan 5. No abstract available.
- Falconi M, Eriksson B, Kaltsas G, Bartsch DK, Capdevila J, Caplin M, Kos-Kudla B, Kwekkeboom D, Rindi G, Kloppel G, Reed N, Kianmanesh R, Jensen RT; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines Update for the Management of Patients with Functional Pancreatic Neuroendocrine Tumors and Non-Functional Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Neuroendocrinology. 2016;103(2):153-71. doi: 10.1159/000443171. Epub 2016 Jan 5. No abstract available.
- Pavel M, O'Toole D, Costa F, Capdevila J, Gross D, Kianmanesh R, Krenning E, Knigge U, Salazar R, Pape UF, Oberg K; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines Update for the Management of Distant Metastatic Disease of Intestinal, Pancreatic, Bronchial Neuroendocrine Neoplasms (NEN) and NEN of Unknown Primary Site. Neuroendocrinology. 2016;103(2):172-85. doi: 10.1159/000443167. Epub 2016 Jan 5. No abstract available.
- Garcia-Carbonero R, Sorbye H, Baudin E, Raymond E, Wiedenmann B, Niederle B, Sedlackova E, Toumpanakis C, Anlauf M, Cwikla JB, Caplin M, O'Toole D, Perren A; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines for High-Grade Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumors and Neuroendocrine Carcinomas. Neuroendocrinology. 2016;103(2):186-94. doi: 10.1159/000443172. Epub 2016 Jan 5. No abstract available.
- Peczkowska M, Erlic Z, Hoffmann MM, Furmanek M, Cwikla J, Kubaszek A, Prejbisz A, Szutkowski Z, Kawecki A, Chojnowski K, Lewczuk A, Litwin M, Szyfter W, Walter MA, Sullivan M, Eng C, Januszewicz A, Neumann HP. Impact of screening kindreds for SDHD p.Cys11X as a common mutation associated with paraganglioma syndrome type 1. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4818-25. doi: 10.1210/jc.2008-1290. Epub 2008 Sep 30.
- Iasonos A, Schrag D, Raj GV, Panageas KS. How to build and interpret a nomogram for cancer prognosis. J Clin Oncol. 2008 Mar 10;26(8):1364-70. doi: 10.1200/JCO.2007.12.9791.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEN_2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .