Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PFS a OS pacientů s pokročilým neuroendokrinním karcinomem (NEN) po systémové léčbě

12. května 2021 aktualizováno: Jaroslaw B. Cwikla, MD, PhD, Professor UWM, University of Warmia and Mazury

Výsledky pacientů s pokročilým neuroendokrinním karcinomem (NEN) léčených systémovou léčbou: analogy somatostatinu, molekulárně cílená terapie, chemoterapie a peptidová radioizotopová terapie – retrospektivní analýza.

Jedná se o retrospektivní studii. Analýza zahrnuje pacienty s pokročilým neuroendokrinním karcinomem (NEN) léčené systémovou terapií z důvodu inoperabilního primárního nádoru nebo/a metastázy, klinické, zobrazovací, biochemické progrese onemocnění a bez standardní metody léčby symptomů nadprodukce hormonů. Údaje pacientů s pokročilým NEN s histopatologickým potvrzením jsou shromažďovány ze zdravotnické dokumentace. Bude odhadováno přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a vliv různých faktorů na přežití. Výzkum bude prováděn po dobu více než 3 let na plánované skupině 1500 pacientů. Cílem studie je odhadnout medián OS a PFS u pacientů s pokročilým NEN léčených různým schématem systémové léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o retrospektivní studii. Analýza zahrnuje pacienty s pokročilým neuroendokrinním karcinomem (NEN) léčené systémovou terapií z důvodu inoperabilního primárního nádoru nebo/a metastázy, klinické, zobrazovací, biochemické progrese onemocnění a bez standardní metody léčby symptomů nadprodukce hormonů. Systémová léčba zahrnuje: analogy somatostatinových receptorů, molekulárně cílenou terapii (sunitinib a everolimus), chemoterapii a peptidovou radioizotopovou terapii (Peptide Receptor Radionuclide Therapy). Data pacientů s pokročilým NEN s histopatologickým a/nebo klinickým a/a biochemickým potvrzením jsou shromažďována ze zdravotní dokumentace. Bude zahrnuta neuroendokrinní rakovina trávicího systému, dýchacího systému a další vzácně se vyskytující rakovina včetně rakoviny související s genetickými syndromy jako: MEN1, MEN2, VHL, NF1, SDHx. Bude odhadováno přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a vliv různých faktorů na přežití. Analyzované faktory: věk, pohlaví, etnická příslušnost, specifické příznaky v době diagnózy, karcinoidní onemocnění srdce, hladina 5HIAA v DZM, hladina CgA, jaterní test, velikost nádoru, buněčná diferenciace nádoru na základě indexu Ki-67, játra metastázy. Výzkum bude probíhat po dobu více než 3 let od července 2019 do prosince 2022 na plánované skupině 1500 pacientů. Cílem studie je odhadnout medián OS a PFS u pacientů s pokročilým NEN léčených různým schématem systémové léčby. Druhým cílem je vytvořit doporučení pro klinickou praxi na základě potenciálních prognostických faktorů OS a PFS vzhledem k typu terapie u různých podskupin NEN.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jarosław B Ćwikła, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +48 602112599
  • E-mail: jbcwikla@interia.pl

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-351
        • Nábor
        • Diagnostic and Therapy Center - Gammed
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Warmińsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warmińsko-Mazurskie, Polsko, 10-082
        • Nábor
        • University of Warmia and Mazury in Olsztyn
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 87 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie je plánována na skupině 1500 pacientů s pokročilými, histopatologicky potvrzenými neuroendokrinními novotvary (NEN) léčenými různými schématy systémové léčby zahrnujícími: analogy somatostatinových receptorů, molekulárně cílenou terapii (sunitinib nebo everolimus), chemoterapii s použitím různých terapeutických režimů a radioizotop peptidového receptoru terapie (Peptide Receptor Radionuclide Therapy).

Výzkum na pacientech s NEN bude zahrnovat následující skupiny pacientů:

  1. NEN z trávicího systému,
  2. dýchací systém;
  3. Další nádory NEN včetně PPGL, rakovina známých primárních a velmi vzácných nádorů NEN, jako je gynekologický nebo urologický primární NET.
  4. NEN spojené s genetickými syndromy jako: MEN1, MEN2, VHL, NF1, SDHx.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥18 let, muži nebo ženy,
  • Pacienti s histopatologickým potvrzením pokročilého neuroendokrinního karcinomu (NEN),
  • Pacienti s NETG1, NETG2 na základě Ki-67,
  • Pacienti s diagnostikovaným NEN, kteří nepodstoupili předchozí léčbu a byli způsobilí k systémové léčbě,
  • Pacienti s pokročilým NEN, kteří dříve dostávali systémovou léčbu první linie nebo systémovou léčbu druhé linie,
  • Pacienti s pokročilým, inoperabilním karcinomem NEN před léčbou, během léčby a po léčbě bez ohledu na linie systémové terapie,
  • Pacienti s diagnostikovaným NEN a výkonnostním stavem (PS) ≤3 podle klasifikace ECOG/WHO, kteří dostávali systémovou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez histopatologického potvrzení neuroendokrinního karcinomu (NEN),
  • Pacienti s diagnostikovaným jiným typem rakoviny nebo nezhoubným nádorem potvrzeným histopatologickým vyšetřením,
  • Pacienti léčení před úmyslem léčit (ITT),
  • Pacienti s reziduální chorobou v dalším klinickém sledování bez aktivní systémové léčby,
  • Pacienti s pokročilým, progresivním a špatným výkonnostním stavem, kteří byli diskvalifikováni z další systémové léčby,
  • Pacienti, kteří ukončili léčbu během prvního měsíce nebo jejich další průběh onemocnění nebyl znám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS - Progression Free Survival
Časové okno: 7 let
doba od data zahájení systémové léčby do data první dokumentované progrese onemocnění (událost: progrese onemocnění - DP, na základě RECIST, úmrtí, nežádoucí účinky, které vedou k vyloučení z další terapie). Pacienti bez progrese v době analýzy budou cenzurováni.
7 let
OS - Celkové přežití
Časové okno: 7 let
je definována jako doba od data zahájení systémové léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum posledního kontaktu (cenzurované pozorování) k datu uzávěrky dat.
7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Log-rank test
Časové okno: 7 let
hodnocení rozdílů v přežití pacientů mezi podskupinami
7 let
Coxův model proporcionálních rizik
Časové okno: 7 let
jednorozměrné a vícerozměrné analýzy používané pro zkoumání souvislosti mezi dobou přežití pacientů a prognostickými faktory
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Warmia and Mazury

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEN_2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit