Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung des Verzehrs von Granatapfelsaft auf die Gesundheit von Müttern und Säuglingen während des Stillens (PomInfant)

3. August 2020 aktualisiert von: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Beobachtende Pilotstudie zum Granatapfelstoffwechsel bei stillenden Frauen und ihren Säuglingen

Muttermilch gilt allgemein als die beste Nahrung für Neugeborene. Studien haben wissenschaftlich bewiesen, dass das Stillen Säuglinge optimal mit Nährstoffen versorgt, ihr Immunsystem stärkt und die Mutter-Kind-Bindung verbessert. Der Nachweis der gesundheitlichen Vorteile des Verzehrs von Granatäpfeln für die Gesundheit von Säuglingen könnte zu einem größeren Anreiz für Frauen zum Stillen führen. Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob Granatapfel-Metabolite (durch Abbau produzierte Produkte) in die Muttermilch ausgeschieden werden und ob sie eine Wirkung auf vaginal geborene gestillte Säuglinge haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie erfordert, dass die Teilnehmer ihre übliche Ernährung fortsetzen und Granatapfelsaft (außer dem, was bereitgestellt wird), Beeren (Erdbeeren, Brombeeren, Himbeeren (rot, schwarz, gelb), Preiselbeeren), Walnüsse, Pekannüsse, Haselnüsse, Pekannüsse, Kastanien, rote und weiße Guave, Granatäpfel, Leinsamen, dunkle Schokolade und Kakao, Kaffee, Tee, Hagebutte, Oliven, Artischocke, getrocknete Kräuter und Rinderzungenpilze). Sie werden gebeten, den Granatapfelsaft 14 Tage lang täglich zu konsumieren. Der Granatapfelsaft wird den Teilnehmern zur Verfügung gestellt. Wenn die Teilnehmer die Studie am 14. Tag nicht abschließen können, werden sie gebeten, den Saft weiter zu trinken, bis sie den Besuch abschließen können. Wenn zum Beispiel Tag 14 auf einen Freitag fällt und sie nicht vor Montag kommen können, werden die Teilnehmer gebeten, den Saft bis Montag weiter zu trinken. Die Teilnehmerinnen werden gebeten, 10 ml (oder 2 Teelöffel) Muttermilch zu sammeln; Die Entnahmematerialien werden zur Verfügung gestellt, und der Teilnehmer muss die Probe in seinem Kühlschrank zu Hause aufbewahren und innerhalb von 18 bis 24 Stunden nach der Entnahmezeit am Studienort abgeben. Die Teilnehmer werden auch angewiesen, ihren Stuhl zu sammeln, und erhalten die sterilen Sammelmaterialien und Anweisungen für die Sammlung. Die Teilnehmer erhalten eine Einweg-Kühlbox und Eisbeutel, um die Probe während des Transports gekühlt zu halten. Die Teilnehmer erhalten außerdem einen Urinsammelbehälter und werden gebeten, Ihren gesamten Urin über einen Zeitraum von 24 Stunden (bei 2 verschiedenen Gelegenheiten) zu sammeln. Schließlich werden auch Säuglingsstuhl und -urin mit Sammelbeuteln mit Klebestreifen gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Postpartum 6 Monate mit voll ausgetragenem Baby, das vaginal geboren wird und ausschließlich gestillt wird
  • Bei guter Gesundheit
  • Die Probanden müssen die vom Institutional Review Board genehmigte schriftliche Einverständniserklärung lesen und unterschreiben, bevor sie mit studienspezifischen Verfahren oder der Einschreibung beginnen. Ein Proband wird für alle Bedingungen ausgeschlossen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, eine wirklich informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien

  • Keine Verwendung von Antibiotika oder Abführmitteln während der 2 Monate vor der Studie.
  • Jedes Subjekt, das Prä- oder Probiotika oder entzündungshemmende Medikamente einnimmt
  • Jeder Proband mit einem Screening-Laborwert außerhalb des normalen Laborbereichs, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant für die Studienteilnahme angesehen wird.
  • Jeder Proband, der das Studienprotokoll nicht einhalten kann oder will.
  • Allergisch gegen Granatapfel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pom-Saft
Die Studienteilnehmer werden alle gebeten, 2 Wochen lang Granatapfelsaft und 4 Wochen lang die übliche Ernährung fortzusetzen und Granatapfelsaft (anders als das, was Sie erhalten haben), Beeren (Erdbeeren, Brombeeren, Himbeeren (rote, schwarze, gelbe)) zu vermeiden. , Preiselbeeren), Walnüsse, Pekannüsse, Haselnüsse, Pekannüsse, Kastanien, rote und weiße Guave, Granatäpfel, Leinsamen, dunkle Schokolade und Kakao, Kaffee, Tee, Hagebutte, Oliven, Artischocke, getrocknete Kräuter und Rinderzungenpilze).
2 Wochen lang täglich 8 Unzen Granatapfelsaft trinken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Granatapfelsaft-Stoffwechsel
Zeitfenster: 2 Wochen
Untersuchung des Granatapfelstoffwechsels durch Analyse von Blut-, Urin-, Muttermilch- und Stuhlproben auf Ellagsäure- und Urolithinspiegel vor und nach Verabreichung von Granatapfelextrakt über 2 Wochen während der Stillzeit bei gesunden Müttern.
2 Wochen
Mikrobiom
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmung der Bioverfügbarkeit von Granatapfel-Metaboliten für gestillte Säuglinge durch Analyse von Ellagsäure im Urin und Stuhl von Säuglingen von Müttern, die PJ konsumieren.
2 Wochen
Mikrobiom
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmung der Bioverfügbarkeit von Granatapfel-Metaboliten für gestillte Säuglinge durch Analyse von Urolithin im Urin und Stuhl von Säuglingen von Müttern, die PJ konsumieren.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaoping Li, MD, UCLA Professor of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-001683

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren