- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04341961
Wirkung des Verzehrs von Granatapfelsaft auf die Gesundheit von Müttern und Säuglingen während des Stillens (PomInfant)
3. August 2020 aktualisiert von: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Beobachtende Pilotstudie zum Granatapfelstoffwechsel bei stillenden Frauen und ihren Säuglingen
Muttermilch gilt allgemein als die beste Nahrung für Neugeborene.
Studien haben wissenschaftlich bewiesen, dass das Stillen Säuglinge optimal mit Nährstoffen versorgt, ihr Immunsystem stärkt und die Mutter-Kind-Bindung verbessert.
Der Nachweis der gesundheitlichen Vorteile des Verzehrs von Granatäpfeln für die Gesundheit von Säuglingen könnte zu einem größeren Anreiz für Frauen zum Stillen führen.
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob Granatapfel-Metabolite (durch Abbau produzierte Produkte) in die Muttermilch ausgeschieden werden und ob sie eine Wirkung auf vaginal geborene gestillte Säuglinge haben.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie erfordert, dass die Teilnehmer ihre übliche Ernährung fortsetzen und Granatapfelsaft (außer dem, was bereitgestellt wird), Beeren (Erdbeeren, Brombeeren, Himbeeren (rot, schwarz, gelb), Preiselbeeren), Walnüsse, Pekannüsse, Haselnüsse, Pekannüsse, Kastanien, rote und weiße Guave, Granatäpfel, Leinsamen, dunkle Schokolade und Kakao, Kaffee, Tee, Hagebutte, Oliven, Artischocke, getrocknete Kräuter und Rinderzungenpilze).
Sie werden gebeten, den Granatapfelsaft 14 Tage lang täglich zu konsumieren.
Der Granatapfelsaft wird den Teilnehmern zur Verfügung gestellt.
Wenn die Teilnehmer die Studie am 14. Tag nicht abschließen können, werden sie gebeten, den Saft weiter zu trinken, bis sie den Besuch abschließen können.
Wenn zum Beispiel Tag 14 auf einen Freitag fällt und sie nicht vor Montag kommen können, werden die Teilnehmer gebeten, den Saft bis Montag weiter zu trinken.
Die Teilnehmerinnen werden gebeten, 10 ml (oder 2 Teelöffel) Muttermilch zu sammeln; Die Entnahmematerialien werden zur Verfügung gestellt, und der Teilnehmer muss die Probe in seinem Kühlschrank zu Hause aufbewahren und innerhalb von 18 bis 24 Stunden nach der Entnahmezeit am Studienort abgeben.
Die Teilnehmer werden auch angewiesen, ihren Stuhl zu sammeln, und erhalten die sterilen Sammelmaterialien und Anweisungen für die Sammlung.
Die Teilnehmer erhalten eine Einweg-Kühlbox und Eisbeutel, um die Probe während des Transports gekühlt zu halten.
Die Teilnehmer erhalten außerdem einen Urinsammelbehälter und werden gebeten, Ihren gesamten Urin über einen Zeitraum von 24 Stunden (bei 2 verschiedenen Gelegenheiten) zu sammeln.
Schließlich werden auch Säuglingsstuhl und -urin mit Sammelbeuteln mit Klebestreifen gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Postpartum 6 Monate mit voll ausgetragenem Baby, das vaginal geboren wird und ausschließlich gestillt wird
- Bei guter Gesundheit
- Die Probanden müssen die vom Institutional Review Board genehmigte schriftliche Einverständniserklärung lesen und unterschreiben, bevor sie mit studienspezifischen Verfahren oder der Einschreibung beginnen. Ein Proband wird für alle Bedingungen ausgeschlossen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, eine wirklich informierte Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien
- Keine Verwendung von Antibiotika oder Abführmitteln während der 2 Monate vor der Studie.
- Jedes Subjekt, das Prä- oder Probiotika oder entzündungshemmende Medikamente einnimmt
- Jeder Proband mit einem Screening-Laborwert außerhalb des normalen Laborbereichs, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant für die Studienteilnahme angesehen wird.
- Jeder Proband, der das Studienprotokoll nicht einhalten kann oder will.
- Allergisch gegen Granatapfel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pom-Saft
Die Studienteilnehmer werden alle gebeten, 2 Wochen lang Granatapfelsaft und 4 Wochen lang die übliche Ernährung fortzusetzen und Granatapfelsaft (anders als das, was Sie erhalten haben), Beeren (Erdbeeren, Brombeeren, Himbeeren (rote, schwarze, gelbe)) zu vermeiden. , Preiselbeeren), Walnüsse, Pekannüsse, Haselnüsse, Pekannüsse, Kastanien, rote und weiße Guave, Granatäpfel, Leinsamen, dunkle Schokolade und Kakao, Kaffee, Tee, Hagebutte, Oliven, Artischocke, getrocknete Kräuter und Rinderzungenpilze).
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2 Wochen lang täglich 8 Unzen Granatapfelsaft trinken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Granatapfelsaft-Stoffwechsel
Zeitfenster: 2 Wochen
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Untersuchung des Granatapfelstoffwechsels durch Analyse von Blut-, Urin-, Muttermilch- und Stuhlproben auf Ellagsäure- und Urolithinspiegel vor und nach Verabreichung von Granatapfelextrakt über 2 Wochen während der Stillzeit bei gesunden Müttern.
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2 Wochen
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Mikrobiom
Zeitfenster: 2 Wochen
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Bestimmung der Bioverfügbarkeit von Granatapfel-Metaboliten für gestillte Säuglinge durch Analyse von Ellagsäure im Urin und Stuhl von Säuglingen von Müttern, die PJ konsumieren.
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2 Wochen
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Mikrobiom
Zeitfenster: 2 Wochen
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Bestimmung der Bioverfügbarkeit von Granatapfel-Metaboliten für gestillte Säuglinge durch Analyse von Urolithin im Urin und Stuhl von Säuglingen von Müttern, die PJ konsumieren.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Zhaoping Li, MD, UCLA Professor of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-001683
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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