Efecto del consumo de jugo de granada en la salud de las madres y los bebés durante la lactancia (PomInfant)
3 de agosto de 2020 actualizado por: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Estudio piloto observacional sobre el metabolismo de la granada en mujeres lactantes y sus bebés
La leche materna es universalmente reconocida como el mejor alimento para los recién nacidos.
Los estudios han demostrado científicamente que la lactancia materna proporciona nutrientes óptimos para los bebés, fortalece su sistema inmunológico y mejora el vínculo entre madre e hijo.
Demostrar los beneficios para la salud del consumo de granadas en la salud infantil podría conducir a un mayor incentivo para que las mujeres amamanten.
El propósito de este estudio de investigación es determinar si los metabolitos de la granada (productos producidos por descomposición) se secretan en la leche materna y si tienen un efecto en los bebés amamantados que nacen por vía vaginal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio requerirá que los participantes continúen con su dieta habitual y que eviten el jugo de granada (aparte del que se proporciona), bayas (fresas, moras, frambuesas (rojas, negras, amarillas), arándanos), nueces, nueces, avellanas, nueces, castañas, guayaba roja y blanca, granadas, semillas de lino, chocolate negro y cacao, café, té, rosa mosqueta, aceitunas, alcachofas, hierbas secas y setas lengua de buey) .
Se les pedirá que consuman el jugo de granada diariamente durante 14 días.
El jugo de granada será proporcionado a los participantes.
Si los participantes no pueden completar el estudio el día 14, se les pedirá que continúen bebiendo el jugo hasta que puedan completar la visita.
Por ejemplo, si el día 14 cae en viernes y no pueden ingresar hasta el lunes, se les pedirá a los participantes que continúen bebiendo el jugo hasta el lunes.
Se les pedirá a los participantes que recolecten 10 ml (o 2 cucharaditas) de leche materna; se proporcionarán los materiales de recolección, y el participante deberá almacenar la muestra en el refrigerador de su hogar y dejarla en el sitio de estudio dentro de las 18 a 24 horas posteriores a la hora de recolección.
También se indicará a los participantes que recolecten sus heces y se les proporcionarán los materiales de recolección estériles y las instrucciones para la recolección.
Los participantes recibirán una hielera desechable y bolsas de hielo para mantener la muestra refrigerada durante el transporte.
A los participantes también se les proporcionará un recipiente de recolección de orina y se les pedirá que recolecten toda su orina durante un período de 24 horas (en 2 ocasiones separadas).
Por último, las heces y orinas infantiles también se recogerán mediante bolsas de recogida con tira adhesiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión
- Posparto 6 meses con bebé a término nacido por vía vaginal y lactancia materna exclusiva
- En buena salud
- Los sujetos deben leer y firmar el consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio o inscripción. Un sujeto será excluido por cualquier condición que pueda comprometer la capacidad de dar un consentimiento verdaderamente informado.
Criterio de exclusión
- No uso de antibióticos ni laxantes durante los 2 meses previos al estudio.
- Cualquier sujeto que consuma prebióticos, probióticos o medicamentos antiinflamatorios.
- Cualquier sujeto con un valor de laboratorio de detección fuera del rango normal de laboratorio que el investigador considere clínicamente significativo para la participación en el estudio.
- Cualquier sujeto que no pueda o no quiera cumplir con el protocolo del estudio.
- Alérgico a la granada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Jugo de Pom
A todos los participantes del estudio se les pedirá que beban jugo de granada durante 2 semanas y 4 semanas de dieta habitual continua y que eviten el jugo de granada (aparte del que se le da), bayas (fresas, moras, frambuesas (rojas, negras, amarillas) , arándanos), nueces, pecanas, avellanas, pecanas, castañas, guayaba roja y blanca, granadas, semillas de lino, chocolate negro y cacao, café, té, escaramujo, aceitunas, alcachofas, hierbas secas y champiñones lengua de bistec).
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Beber 8 oz de jugo de granada diariamente durante 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metabolismo del jugo de granada
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Examinar el metabolismo de la granada mediante el análisis de muestras de sangre, orina, leche materna y heces para determinar los niveles de ácido elágico y urolitina antes y después de la administración de extracto de granada durante 2 semanas durante la lactancia en madres sanas.
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2 semanas
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Microbioma
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Determinar si los metabolitos de la granada están biodisponibles para los lactantes amamantados analizando el ácido elágico en la orina y las heces de los lactantes de madres que consumen PJ.
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2 semanas
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Microbioma
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Determinar si los metabolitos de la granada están biodisponibles para los lactantes amamantados mediante el análisis de la urolitina en la orina y las heces de los lactantes de madres que consumen PJ.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Zhaoping Li, MD, UCLA Professor of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18-001683
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .