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母乳喂养期间饮用石榴汁对母婴健康的影响 (PomInfant)

2020年8月3日 更新者:Zhaoping Li、University of California, Los Angeles

母乳喂养妇女及其婴儿石榴代谢的观察性初步研究

母乳是公认的新生儿最好的食物。 科学研究表明,母乳喂养可为婴儿提供最佳营养,增强他们的免疫系统,并改善母子关系。 证明食用石榴对婴儿健康的健康益处可能会促使女性更积极地进行母乳喂养。 这项研究的目的是确定石榴代谢物(分解产生的产物)是否会分泌到母乳中,以及它们是否对顺产的母乳喂养婴儿有影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将要求参与者继续他们通常的饮食并避免食用石榴汁(提供的除外)、浆果(草莓、黑莓、覆盆子(红色、黑色、黄色)、蔓越莓)、核桃、山核桃、榛子、山核桃、栗子、红白番石榴、石榴、亚麻籽、黑巧克力和可可、咖啡、茶、玫瑰果、橄榄、朝鲜蓟、干香草和牛排舌蘑菇)。 他们将被要求连续 14 天每天饮用石榴汁。 石榴汁将提供给参与者。 如果参与者无法在第 14 天完成研究,他们将被要求继续饮用果汁,直到他们能够完成访问。 例如,如果第 14 天是星期五,他们要到星期一才能进来,参与者将被要求继续喝果汁直到星期一。 参与者将被要求收集 10 毫升(或 2 茶匙)母乳;将提供收集材料,参与者需要将标本储存在他们的家用冰箱中,并在收集时间的 18-24 小时内送回研究地点。 还将指导参与者收集他们的粪便,并将提供无菌收集材料和收集说明。 将为参与者提供一次性冷却器和冰袋,以在运输过程中保持标本冷藏。 还将为参与者提供一个尿液收集容器,并要求参与者在 24 小时内(分两次)收集所有尿液。 最后,还将使用带有胶带的收集袋收集婴儿粪便和尿液。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准

  • 产后 6 个月,足月婴儿顺产且纯母乳喂养
  • 身体健康
  • 在开始任何研究特定程序或注册之前,受试者必须阅读并签署机构审查委员会批准的书面知情同意书。 受试者将因任何可能损害给予真正知情同意能力的情况而被排除在外。

排除标准

  • 研究前 2 个月内未使用抗生素或泻药。
  • 任何服用益生菌或益生菌或消炎药的受试者
  • 筛选实验室值超出实验室正常范围且被研究者认为对参与研究具有临床意义的任何受试者。
  • 任何不能或不愿遵守研究方案的受试者。
  • 对石榴过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:果汁
研究参与者都将被要求喝石榴汁 2 周,并继续正常饮食 4 周,避免食用石榴汁(给您的除外)、浆果(草莓、黑莓、覆盆子(红色、黑色、黄色) ,蔓越莓),核桃,山核桃,榛子,山核​​桃,栗子,红色和白色番石榴,石榴,亚麻籽,黑巧克力和可可,咖啡,茶,玫瑰果,橄榄,朝鲜蓟,干草药和牛排舌蘑菇)。
每天饮用 8 盎司石榴汁,持续 2 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
石榴汁代谢
大体时间:2周
通过分析健康母亲在母乳喂养期间服用石榴提取物 2 周前后的血液、尿液、母乳和粪便样本中的鞣花酸和尿石素水平来检查石榴的代谢。
2周
微生物组
大体时间:2周
通过分析服用 PJ 的母亲的婴儿的尿液和粪便中的鞣花酸,确定石榴代谢物是否对母乳喂养的婴儿具有生物利用度。
2周
微生物组
大体时间:2周
通过分析服用 PJ 的母亲的婴儿的尿液和粪便中的尿石素,确定石榴代谢物是否对母乳喂养的婴儿具有生物利用度。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zhaoping Li, MD、UCLA Professor of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月8日

初级完成 (实际的)

2020年7月31日

研究完成 (实际的)

2020年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月7日

首次发布 (实际的)

2020年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月3日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 18-001683

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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石榴汁的临床试验

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