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Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die gynäkologische Onkologie (COVID-GYN)

15. Januar 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf Veränderungen in therapeutischen Strategien in der gynäkologischen Onkologie

Die aktuelle Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19) ist eine gesundheitliche Ausnahmesituation, die eine Anpassung unserer Managementpraktiken in der gynäkologischen Onkologie erfordert. Daten aus der Literatur deuten darauf hin, dass eine Infektion mit dem Coronavirus bei Krebspatienten schwerwiegend ist, mit einem 5-mal höheren Risiko für eine schwere Form als bei der Bevölkerung ohne Krebs und einem 8-fachen Todesrisiko. Außerdem wäre das Infektionsrisiko bei Krebs 3-mal größer. Angesichts der COVID-19-Epidemie muss sich der Prüfer organisieren, um die Kontinuität der Behandlung von Patientinnen mit gynäkologischem Krebs zu gewährleisten, aber auch unsere Praktiken in der Behandlung anpassen (HLW, Telekonsultation, Anpassung der Behandlung oder sogar Verschiebung der Behandlung). Das Ziel des High Council of Public Health ist es, eine adäquate onkologische Versorgung sicherstellen zu können, ohne dass bei der Behandlung von Krebs Chancen verloren gehen: Betroffene müssen trotz Pandemie eine Versorgung erhalten, die das gleiche Maß an Heilung ermöglicht (lokal begrenzte Krebserkrankungen). oder die gleiche Lebenserwartung (fortgeschrittener Krebs). Dies muss erreicht werden, indem die Auswirkungen auf die Organisation des Dienstes, die Organisation der Patientennachsorge und die psychologischen Auswirkungen, die diese möglichen Änderungen haben könnten, so weit wie möglich begrenzt werden. Die Hypothesen unserer Studie lauten, dass die mit dieser Pandemie verbundene gesundheitliche Ausnahmesituation zu einer Veränderung der Versorgung von Patientinnen mit gynäkologischem Krebs führt, verbunden mit einer psychischen Belastung und einer erhöhten Angst der Patientinnen während ihrer Behandlung. Trotz des Ausmaßes der Pandemie erlauben es nur sehr wenige vorhandene Daten, Empfehlungen mit ausreichender Evidenz zu definieren.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bron, Frankreich, 69500
        • Service de Gynécologie, HFME, Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Service de Gynécologie, Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Service Gynécologie, CHLS, Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen über 18 Jahren mit gynäkologischem Krebs (nicht metastasierter Brustkrebs, Gebärmutter-, Eierstock-, Gebärmutterhals-, Vagina- oder Vulvakrebs) und deren therapeutische Behandlung während der Quarantäne der COVID-19-Pandemie geplant war.

Kontrollgruppe: Patientinnen über 18 Jahren mit gynäkologischem Krebs (Brust-, Gebärmutter-, Eierstock-, Gebärmutterhals-, Vagina- oder Vulvakrebs) und deren therapeutische Behandlung außerhalb des Zeitraums der COVID-19-Pandemie geplant war.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18
  • Gynäkologischer Krebs (Brustkrebs, Gebärmutter-, Eierstock-, Gebärmutterhals-, Vagina- oder Vulvakrebs)
  • therapeutisches Management während der Quarantäne geplant
  • Person, die ihre Ablehnung zum Ausdruck gebracht hat

Einschlusskriterien der Kontrollgruppe:

  • Frauen über 18
  • Gynäkologischer Krebs (Brust-, Gebärmutter-, Eierstock-, Gebärmutterhals-, Vagina- oder Vulvakrebs)
  • therapeutisches Management zum Jahresende 2019 geplant
  • Person, die ihre Ablehnung zum Ausdruck gebracht hat

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die gegebenen Informationen zu verstehen
  • Person, der die Freiheit entzogen ist,
  • Person unter Vormundschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
gynäkologischer Krebs
Patientinnen über 18 Jahren mit gynäkologischem Krebs (Brustkrebs, Gebärmutter-, Eierstock-, Gebärmutterhals-, Vagina- oder Vulvakrebs) und deren therapeutische Behandlung während des Zeitraums der COVID-19-Pandemie im Jahr 2020 geplant war
um die Veränderungen im therapeutischen Management von Patienten mit gynäkologischen Krebserkrankungen während der COVID-19-Pandemie zu bewerten
Kontrollgruppe
Patientinnen über 18 Jahren mit gynäkologischem Krebs (Brust-, Gebärmutter-, Eierstock-, Gebärmutterhals-, Vagina- oder Vulvakrebs) und deren therapeutische Behandlung außerhalb des Zeitraums der COVID-19-Pandemie am Ende des Jahres 2019 geplant war
um die Veränderungen im therapeutischen Management von Patienten mit gynäkologischen Krebserkrankungen während der COVID-19-Pandemie zu bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Änderung des geplanten therapeutischen Managements (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie)
Zeitfenster: Tag o
Modifikation des geplanten therapeutischen Managements
Tag o

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Géry LAMBLIN, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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