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Impact de la pandémie de COVID-19 en oncologie gynécologique (COVID-GYN)

15 janvier 2021 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Impact de la pandémie de COVID-19 sur les changements de stratégies thérapeutiques en oncologie gynécologique

L'infection actuelle par le Coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19) est une situation sanitaire exceptionnelle qui nécessite une adaptation de nos pratiques de prise en charge en oncologie gynécologique. Les données de la littérature suggèrent que l'infection au Coronavirus est grave chez les sujets atteints de cancer avec un risque de forme sévère 5 fois supérieur à celui de la population sans cancer et un risque de décès multiplié par 8. De plus, le risque d'infection serait 3 fois plus élevé en cas de cancer. Face à l'épidémie de COVID-19, l'investigateur doit s'organiser pour assurer une continuité dans la prise en charge des patientes atteintes d'un cancer gynécologique mais aussi adapter nos pratiques dans la prise en charge (RCP, téléconsultation, adaptation de traitement voire report de traitement). L'objectif du Haut Conseil de la Santé Publique est de pouvoir assurer une prise en charge oncologique adéquate en évitant toute perte de chance potentielle concernant la prise en charge du cancer : les personnes atteintes doivent, malgré la pandémie, disposer de soins permettant le même niveau de curabilité (cancers localisés) ou la même espérance de vie (cancers avancés). Cela doit se faire en limitant au maximum l'impact sur l'organisation du service, l'organisation du suivi des patients et l'impact psychologique que pourraient avoir ces éventuelles modifications. Les hypothèses de notre étude sont que la situation sanitaire exceptionnelle liée à cette pandémie entraîne une modification de la prise en charge des patientes atteintes de cancer gynécologique associée à un retentissement psychologique et une augmentation de l'anxiété des patientes lors de leur prise en charge. Malgré l'ampleur de la pandémie, très peu de données existantes permettent de définir des recommandations avec un niveau de preuve suffisant.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

205

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bron, France, 69500
        • Service de Gynécologie, HFME, Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, France, 69004
        • Service de Gynécologie, Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Service Gynécologie, CHLS, Hospices Civils de Lyon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes de plus de 18 ans atteintes d'un cancer gynécologique (cancer du sein non métastatique, cancer de l'utérus, de l'ovaire, du col de l'utérus, du vagin ou de la vulve) et dont la prise en charge thérapeutique était prévue pendant la période de quarantaine pandémique COVID-19.

Groupe témoin : Patientes de plus de 18 ans atteintes d'un cancer gynécologique (sein, utérus, ovaire, col de l'utérus, vagin ou vulve) et dont la prise en charge thérapeutique était prévue en dehors de la période de pandémie de COVID-19.

La description

Critère d'intégration:

  • femmes de plus de 18 ans
  • cancer gynécologique (cancer du sein, de l'utérus, de l'ovaire, du col de l'utérus, du vagin ou de la vulve)
  • prise en charge thérapeutique prévue pendant la quarantaine
  • personne ayant exprimé sa non-opposition

Critères d'inclusion du groupe contrôle :

  • femmes de plus de 18 ans
  • cancer gynécologique (sein, utérus, ovaire, col de l'utérus, vagin ou vulve)
  • prise en charge thérapeutique prévue fin d'année 2019
  • personne ayant exprimé sa non-opposition

Critère d'exclusion:

  • incapacité à comprendre les informations données
  • personne privée de liberté,
  • personne sous tutelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
cancer gynécologique
Patientes de plus de 18 ans atteintes d'un cancer gynécologique (cancer du sein, de l'utérus, de l'ovaire, du col de l'utérus, du vagin ou de la vulve) et dont la prise en charge thérapeutique était prévue pendant la période de pandémie de COVID-19 courant 2020
évaluer l'évolution de la prise en charge thérapeutique, pendant la pandémie de COVID-19, des patientes atteintes de cancers gynécologiques
groupe de contrôle
Patientes de plus de 18 ans atteintes d'un cancer gynécologique (sein, utérus, ovaire, col de l'utérus, vagin ou vulve) et dont la prise en charge thérapeutique était prévue en dehors de la période de pandémie de COVID-19, à la fin de l'année 2019
évaluer l'évolution de la prise en charge thérapeutique, pendant la pandémie de COVID-19, des patientes atteintes de cancers gynécologiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de patients avec une modification de la prise en charge thérapeutique envisagée (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie, hormonothérapie)
Délai: Jour O
modification de la prise en charge thérapeutique prévue
Jour O

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Géry LAMBLIN, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Première publication (Réel)

17 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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