- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04362904
Akupressur für Müdigkeit bei älteren Krebspatienten
Akupressur für krebsbedingte Müdigkeit bei älteren Krebspatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer Die Untersuchung wurde in zwei Phasen durchgeführt: quantitativ und qualitativ. Die quantitative Phase der Studie war eine randomisierte, kontrollierte Studie im Pre-Test-Post-Test-Design. Die zweite Phase der Studie wurde als qualitative Studie durchgeführt, indem am Ende der vierwöchigen Akupressur eine individuelle Tiefeninterviewmethode angewendet wurde.
Die Studie wurde mit Freiwilligen aus der Klinik für Hämatologie und medizinische Onkologie in einem Universitätskrankenhaus in der Türkei durchgeführt.
Zu Beginn der Studie wurden insgesamt 20 Patienten, 10 für jede Akupressur- und Kontrollgruppe, eingeschlossen, um die Stichprobengröße der Studie zu berechnen. Als Ergebnis der Auswertung wurden insgesamt 28 Patienten (14 für Akupressur, 14 für Kontrollgruppen) mit 95 % Konfidenzniveau und 90 % Kraft in die Studie aufgenommen. Es wurde beschlossen, 11 Patienten zu beiden Gruppen hinzuzufügen, um die Gesamtzahl von 50 Patienten (25 Akupressurgruppe, 25 Kontrollgruppe) zu erreichen, wobei ein Ausscheiden aus der Studie in Betracht gezogen wurde. Akupressur- und Kontrollgruppen wurden durch computergestützte Patientenauswahl randomisiert. Die Studie wurde mit insgesamt 31 Patienten (15 Akupressur-, 16 Kontrollgruppe) abgeschlossen, die die Einschlusskriterien erfüllten. Am Ende der Studie wurde ein Konfidenzniveau von 95 % als 99 % für die visuelle Analogskala (VAS) und 95 % für ermittelt Gesamtpunktzahl der Piper Fatigue Scale (PFS) in Akupressur- und Kontrollgruppen.
Zur Durchführung der Studie wurde die Genehmigung der Ethikkommission für klinische Forschung (Entscheidung Nr.: 2013/670) und eine schriftliche Genehmigung der Kliniken, in denen die Studie durchgeführt wird, eingeholt. Die Studie wurde gemäß den Bestimmungen der Deklaration von Helsinki (1995) durchgeführt. Von jedem Teilnehmer wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
In der qualitativen Phase der Studie wurden Tiefeninterviews mit Personen der Akupressurgruppe mit einem Diktiergerät aufgezeichnet.
Verfahren Die routinemäßige Behandlung der Patienten, die gemäß den Einschlusskriterien in die Akupressur- und Kontrollgruppe aufgenommen wurden, wurde während der Studie nicht eingegriffen.
Um die Vortestdaten der Patienten in der Akupressurgruppe und der Kontrollgruppe zu Beginn zu sammeln, verwaltete der PFS-Forscher das Patientenidentifikationsformular, VAS, durch persönliche Interviews mit den Patienten.
Für diese Studie werden Literaturstudien gesichtet und ein Akupressur-Anwendungsprotokoll durch Einholen eines Expertengutachtens erstellt.
Der Forscher, der Akupressur anwandte, nahm an einem Akupressurkurs für 8 Stunden Training von Akupunkturpunkten und Akupressuranwendung teil, einschließlich 4 Stunden Akupressurtechniktraining.
Bei der Akupressuranwendung wurde jeder Akupunkturpunkt mit einem Akupressurgerät (Acu-Doctor Elektroakupunkturgerät LY508) angewendet. Das Gerät enthält eine digitale Anzeige für die Lokalisierung des Akupunkturpunkts und eine Taste zum Stimulieren des Akupunkturpunkts nach der Punkterkennung.
Am Ende der vier Wochen galten VAS und PFS erneut für alle Patienten. In der qualitativen Phase der Studie nahm der Forscher Erfahrungen und Meinungen der Patienten in der Akupressurgruppe über die Akupressuranwendung während der zweiten Nachbeobachtungsphase auf. Im Tiefeninterview wurde ein halbstrukturiertes Akupressurerfahrungs-Patientenmeinungsformular mit Fragen zur Akupressur verwendet.
Vorläufige Anwendung Um die Funktionsfähigkeit des Patientenvorstellungsbogens, der Akupressuranwendung und deren Dauer sowie die Anwendbarkeit der Skalen zu bestimmen, wurden 5 ältere Krebspatienten mit der Akupressur vorbehandelt. Daten vor der Anwendung wurden von der Untersuchung ausgeschlossen.
Interventions-Akupressurgruppe: Für die Akupressuranwendung werden drei Akupunkturpunkte (Leber 4 (LI4), Magen 36 (ST36), Milz 6 (SP6)) an beiden Händen und Beinen ausgewählt, indem Expertenrat eingeholt wird und basierend auf früheren Ermüdungsstudien. Der Punkt LI4 entspricht dem Mittelpunkt zwischen dem ersten und zweiten Handwurzelknochen. Es befindet sich in der Mitte des zweiten Mittelhandknochens auf der radialen Seite. Der ST36-Punkt befindet sich unterhalb des Schienbeins, etwa 4 Finger breit, entlang der Außenkante des Schienbeins und 1,5 bis 2 Finger vom Schienbein entfernt, über dem vorderen Schienbeinmuskel. SP6 befindet sich auf dem Milzmeridian, an der Innenseite des Unterschenkels, 4 Finger über dem Knöchel, hinter dem Schienbein. Es befindet sich am kaudalen Rand der Tibia, drei Einheiten im proximalen Endbereich des medialen Malleolus.
Die Akupunkturpunkte, die anzuwendende Akupressur, wurden von der Forscherin beim ersten Interview durch Messen der eigenen Fingerabmessungen der Patienten und auch durch das Akupressurgerät bestimmt. Die Zonen werden dann mit einem wasserfesten Stift markiert. Dann schulte der Forscher gemäß dem Akupressurprotokoll alle Patienten in der Akupressurgruppe oder die für die Betreuung der Patienten verantwortlichen Personen. Nachdem die Teilnehmer beobachtet wurden, wie sie Akupressur korrekt ausführten, und nachdem sie sich in allen Schritten wohlgefühlt hatten, erhielten die Patienten einen vom Forscher erstellten Anwendungs-Trainingsleitfaden. Der Inhalt des Ratgebers umfasst Informationen zu Akupunkturpunkten und Akupressuranwendung. Die Teilnehmer erhielten eine Stoppuhr, um die Zeit mit dem Akupressurgerät einzustellen. In Übereinstimmung mit dem Akupressurprotokoll wurde jeden Tag für vier Wochen unter Berücksichtigung der Wach- und Schlafphasen der Personen Akupressur für insgesamt 3 Minuten auf jeden Akupunkturpunkt (eine Sitzung 18 Minuten) zweimal täglich zwischen 07:00 und 18:00 Uhr angewendet: 00 und 10:00 Uhr und 19:00 bis 22:00 Uhr morgens wurden die Patienten gebeten, Akupressur durch ihre Betreuer oder alleine durchzuführen. Alle Teilnehmer wurden wöchentlich telefonisch überwacht.
Die ermittelte Intensität, Häufigkeit und Empfindlichkeit wurden für jeden Patienten notiert und in der Patientenüberwachungstabelle – Patientenformular aufgezeichnet. Es wird erklärt, dass das Verfahren für jeden Akupunkturpunkt vom Kopf zu den Füßen und der rechten Seite beginnt und dann mit dem Punkt auf der linken Seite fortgesetzt wird, bevor es zu einem anderen Punkt geht. Die Patienten wurden gebeten, die Akupressuranwendung auf dem Patientenprotokoll-Patientenformular zu notieren. Beim ersten Interview wurden das Patientenpräsentationsformular und die anderen Skalen angewendet, was ungefähr 20 Minuten dauerte, und das Akupressurtraining dauerte durchschnittlich 45 Minuten.
Die Tiefeninterviews, die der Forscher am Ende der Akupressuranwendung führte, wurden in einem geeigneten Raum im Krankenhaus oder bei den Patienten zu Hause durchgeführt. Während der Interviews wurden die Erfahrungen der Patienten mit einem Diktiergerät aufgezeichnet, nachdem die Zustimmung der Patienten eingeholt worden war. Die Interviews dauerten durchschnittlich 10 bis 15 Minuten.
Kontrollgruppe: Bei der Kontrollgruppe wurde keine Intervention angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 und älter
- Die eine Chemotherapie gegen Krebs vor mindestens einem Monat abgeschlossen haben
- Am wenigsten gebildet
- Mäßige bis schwere Müdigkeit (VAS-Ermüdungsscore 4 und höher)
- Thrombozytenzahl > 50.000
- Hämoglobinspiegel> 9 g / dl
- Hämatokritwerte > 30 %
- Patienten mit einer geschätzten Überlebenszeit von mehr als drei Monaten
Ausschlusskriterien:
- Komorbiditäten, die Müdigkeit verursachen können (z. B. mittelschwere und schwere Herzinsuffizienz, Hypothyreose, Diabetes, Multiple Sklerose)
- Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung
- Nerven-, Weichteil- und Gefäßerkrankungen in Akupressurbereichen (Hand und Bein)
- Infektions- und chirurgische Eingriffe an Akupressurbereichen (Hand und Bein)
- Bei den Patienten war während der Studie eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder eine andere Krebsbehandlung geplant
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupressur
In Übereinstimmung mit dem Akupressurprotokoll wurde jeden Tag für vier Wochen unter Berücksichtigung der Wach- und Schlafphasen der Personen Akupressur für insgesamt 3 Minuten auf jeden Akupunkturpunkt (eine Sitzung 18 Minuten) zweimal täglich zwischen 07:00 und 18:00 Uhr angewendet: 00 und 10:00 Uhr und 19:00 bis 22:00 Uhr morgens wurden die Patienten gebeten, Akupressur durch ihre Betreuer oder alleine durchzuführen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Bei der Kontrollgruppe wurde keine Intervention angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: vier Wochen
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Die Skala ist eine 10-cm-Skala, die mit einer -0- beginnt, die "Ich fühle mich nicht müde" darstellt, das andere Ende ist -10- "Ich fühle mich sehr müde".
0-3 Punkte zeigen leichte Müdigkeit, 4-6 Punkte mäßige Müdigkeit, 7-10 Punkte zeigen starke Müdigkeit an.
Die Patienten wurden gebeten, auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wie müde sie in der letzten Woche waren.
Der Abstand zwischen dem markierten Punkt und dem untersten Ende der Linie (0 = keine Ermüdung) wurde mit dem Lineal in Zentimetern gemessen und der Zahlenwert als Ermüdungsscore der Patienten ermittelt.
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vier Wochen
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Piper-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: vier Wochen
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Die Skala bewertet das subjektive Ermüdungsempfinden des Patienten mit vier Unterdimensionen.
Diese Unterdimensionen sind die Verhaltens-/Schwere-Unterdimension, die Auswirkungen und Intensität der Ermüdung auf die tägliche Lebensaktivität (DLA) bewertet, die affektive Bedeutungs-Unterdimension, die die der Ermüdung zugeschriebene emotionale Bedeutung beinhaltet, die sensorische Unterdimension, die spirituelle, körperliche und emotionale Werte widerspiegelt Ermüdungssymptome und Kognitive/Stimmungs-Unterdimension, die das Ausmaß der Auswirkungen von Ermüdung auf kognitive Funktionen und den Geisteszustand widerspiegelt.
Die von der Skala erhaltenen hohen Werte weisen darauf hin, dass das wahrgenommene Müdigkeitsniveau hoch ist. Die Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala für die türkische Bevölkerung wurde von Can durchgeführt und der Cronbach-Alpha-Koeffizient wurde mit 0,94 ermittelt.
Der Cronbach-Alpha-Koeffizient in dieser Studie betrug 0,79 im ersten Follow-up und 0,94 im zweiten Follow-up.
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vier Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenmeinungsformular für Akupressurerfahrungen
Zeitfenster: vier Wochen
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In der qualitativen Phase der Studie wurde der während Tiefeninterviews mit den Personen in der Akupressurgruppe am Ende der vierwöchigen Akupressuranwendung verwendet.
Es wurde vom Forscher als halbstrukturiertes Interview entwickelt, um die Erfahrungen und Meinungen von Einzelpersonen zu erfahren.
Das Formular enthält Fragen zur Akupressur (Wirkung der Akupressur, Wirkung der Ermüdung, einfache und schwierige Aspekte der Anwendung, ob die Anwendung der Akupressur bei Ermüdung zu empfehlen ist).
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vier Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ülkü özdemir, TC Erciyes University
- Studienleiter: sultan taşcı, TC Erciyes University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- TDK-2014-5025
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