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穴位按摩治疗老年癌症患者的疲劳

2020年4月23日 更新者:ülkü özdemir、TC Erciyes University

穴位按摩治疗老年癌症患者的癌症相关疲劳:一项随机对照研究

本研究的目的是调查穴位按摩对老年癌症患者癌症相关疲劳的严重程度和水平的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

参与者 研究分两个阶段进行:定量和定性。 该研究的定量阶段是一项随机对照试验,采用前测后测设计。 研究的第二阶段是通过在四个星期的穴位按摩结束时使用个人深入访谈法作为定性研究进行的。

该研究是在土耳其一所大学医院的血液学和肿瘤内科诊所的志愿者中进行的。

在研究开始时,共有 20 名患者,每个穴位按摩组和对照组各 10 名患者,以计算研究的样本量。 作为评估的结果,共有 28 名患者(穴位按摩 14 名,对照组 14 名)具有 95% 的置信水平和 90% 的力量被纳入研究。 决定将 11 名患者添加到两组,以达到考虑退出研究的 50 名患者总数(指压组 25 名,对照组 25 名)。 穴位按摩组和对照组通过计算机化的患者选择进行随机分配。 研究完成时共有 31 名符合纳入标准的患者(15 名穴位按摩,16 名对照组)在研究结束时,95% 的置信水平被发现为视觉模拟量表 (VAS) 的 99% 和 95%指压组和对照组的 Piper 疲劳量表 (PFS) 总分。

为了开展这项研究,已获得临床研究伦理委员会(决定号:2013/670)的许可,并获得了将进行研究的诊所的书面许可。 该研究是根据赫尔辛基宣言(1995)的规定进行的。 每个参与者都获得了书面知情同意书。

在研究的定性阶段,用录音机记录了对穴位按摩组个人的深入访谈。

程序 患者的常规治疗,根据纳入标准加入穴位按摩组和对照组,在研究期间未被干预。

为了在开始时收集指压组和对照组患者的预测试数据,PFS 研究人员通过与患者面对面访谈的方式管理患者身份识别表 VAS。

对于这项研究,对文献研究进行了检查,并通过征求专家意见制定了穴位按摩应用方案。

应用穴位按摩的研究人员参加了8小时的穴位和指压应用训练的指压课程,包括4小时的指压技术培训。

在指压应用中,每个穴位都使用指压装置(Acu-Doctor Electro Acupuncture Device LY508)。 该装置包括用于穴位定位的数字显示器和用于在点检测后刺激穴位的按钮。

4周结束时,VAS和PFS再次应用于所有患者。 在研究的定性阶段,研究人员在第二个随访期间收集了穴位按摩组患者对穴位按摩应用的经验和意见。 在深度访谈中,半结构化指压体验患者意见表包括有关指压的问题。

初步应用 为了确定患者介绍表的可操作性、穴位按摩的应用及其持续时间以及量表的适用性,对 5 名老年癌症患者进行了穴位按摩预治疗。 申请前数据被排除在研究之外。

干预指压组:对于指压应用,根据先前的疲劳研究,在手和腿上选择三个穴位(肝脏 4 (LI4)、胃 36 (ST36)、脾 6 (SP6))。 点LI4对应于第一和第二腕骨之间的中点。 在第二掌骨桡侧中点。 ST36穴位于胫骨下方,约4指宽,沿胫骨外缘,距胫骨1.5-2指,胫骨前肌上方。 SP6位于脾经,小腿内侧,踝上4指,胫骨后方。 它在胫骨尾端,内踝端区近端三个单位。

穴位、穴位按摩由研究人员在第一次访谈时通过测量患者自己的手指尺寸以及穴位按摩装置确定。 然后用不可擦除的笔标记这些区域。 然后,研究人员根据穴位按摩方案对穴位按摩组中的所有患者或负责护理患者的个人进行培训。 在观察参与者正确执行穴位按摩并让他们在所有步骤中感到舒适之后,研究人员会向患者提供一份应用培训指南。 指南的内容包括有关针灸穴位和穴位按摩的信息。 给参与者一个秒表,以使用穴位按摩装置调整时间。 根据穴位按摩方案,连续四个星期,每天两次,考虑到个体的觉醒和睡眠时间,在 07 之间每天两次对每个穴位进行总共 3 分钟的穴位按摩(一次 18 分钟):早上00点和10:00以及19:00到22:00,患者被要求由他们的护理人员或自己进行穴位按摩。 每周通过电话对所有参与者进行监控。

为每位患者记录确定的强度、频率和灵敏度,并记录在患者监测图表 - 患者表格中。 据解释,对于每个穴位,程序将从头到脚和右侧开始,然后继续左侧的穴位,然后移动到不同的穴位。 患者被要求在患者监测表-患者表上记录穴位按摩的应用。 在第一次面谈时,患者介绍表和其他量表的应用大约需要 20 分钟,指压训练平均持续 45 分钟。

研究人员在穴位按摩结束时进行的深入访谈是在医院合适的房间或患者自己的家中进行的。 访谈过程中,在征得患者同意后,用录音机记录患者的经历。 面试平均需要 10 到 15 分钟。

对照组:对照组不进行任何干预。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 65岁及以上
  • 谁至少在一个月前完成了癌症化疗
  • 最不识字的
  • 中度至重度疲劳(VAS 疲劳评分 4 及以上)
  • 血小板计数> 50,000
  • 血红蛋白水平 > 9 g / dl
  • 血细胞比容水平> 30%
  • 估计生存时间超过三个月的患者

排除标准:

  • 可能导致疲劳的合并症(例如中度和重度心力衰竭、甲状腺功能减退症、糖尿病、多发性硬化症)
  • 被诊断出患有精神疾病
  • 指压部位(手和腿)的神经、软组织和血管疾病
  • 指压部位(手和腿)的感染和手术
  • 患者在研究期间计划进行化疗、放疗或其他癌症治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:穴位按摩
根据穴位按摩方案,连续四个星期,每天两次,考虑到个体的觉醒和睡眠时间,在 07 之间每天两次对每个穴位进行总共 3 分钟的穴位按摩(一次 18 分钟):早上00点和10:00以及19:00到22:00,患者被要求由他们的护理人员或自己进行穴位按摩。
无干预:控制
对照组不进行任何干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表
大体时间:四周
标尺是10厘米的标尺,一头是-0-代表“我不觉得累”,另一端是-10-“我觉得很累”。 0-3分表示轻度疲劳,4-6分表示中度疲劳,7-10分表示重度疲劳。 患者被要求以 0 到 10 的等级来标记他们在过去一周内的疲劳程度。 用尺子测量标记点与直线最低端(0=无疲劳)的距离,单位为厘米,数值确定为患者的疲劳评分。
四周
派珀疲劳量表
大体时间:四周
该量表通过四个子维度评估患者对疲劳的主观感受。 这些子维度是行为/严重性子维度,评估疲劳对日常生活活动 (DLA) 的影响和强度,情感意义子维度,包括归因于疲劳的情感意义,反映精神、身体和情感的感官子维度疲劳症状和认知/情绪子维度,反映疲劳对认知功能和心理状态的影响程度。 从该量表获得的高分表明感知疲劳水平高。该量表针对土耳其人群的有效性和可靠性研究由 Can 进行,cronbach α 系数为 0.94。 本研究的克朗巴赫α系数在第一次随访中为0.79,在第二次随访中为0.94。
四周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
指压体验患者意见表
大体时间:四周
在研究的定性阶段,在四个星期的指压应用结束时,在对指压组中的个人进行深入访谈时使用了。 它是由研究人员开发的半结构化访谈,以了解个人的经验和意见。 该表格包括有关指压按摩的问题(指压按摩的效果、疲劳的影响、应用的容易和困难的方面、是否推荐针对疲劳的指压按摩应用)。
四周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:ülkü özdemir、TC Erciyes University
  • 研究主任:sultan taşcı、TC Erciyes University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月4日

初级完成 (实际的)

2016年3月10日

研究完成 (实际的)

2016年3月10日

研究注册日期

首次提交

2020年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月23日

首次发布 (实际的)

2020年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月23日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TDK-2014-5025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有平移

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