Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupresura proti únavě u starších pacientů s rakovinou

23. dubna 2020 aktualizováno: ülkü özdemir, TC Erciyes University

Akupresura pro únavu související s rakovinou u starších pacientů s rakovinou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo prozkoumat vliv akupresury na závažnost a úroveň únavy související s rakovinou u starších pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci Výzkum probíhal ve dvou fázích: kvantitativní a kvalitativní. Kvantitativní fáze studie byla randomizovaná, kontrolovaná studie v pre-test post-test designu. Druhá fáze studie byla provedena jako kvalitativní studie metodou individuálního hloubkového rozhovoru na konci čtyřtýdenní akupresury.

Studie byla provedena s dobrovolníky z hematologické a lékařské onkologické kliniky v univerzitní nemocnici v Turecku.

Na začátku studie bylo zahrnuto celkem 20 pacientů, 10 pro každou akupresurní a kontrolní skupinu, aby bylo možné vypočítat velikost vzorku studie. Výsledkem hodnocení bylo celkem 28 pacientů (14 pro akupresuru, 14 pro kontrolní skupiny) s 95% úrovní spolehlivosti a 90% silou. Bylo rozhodnuto, že do obou skupin bude přidáno 11 pacientů, aby bylo dosaženo celkového počtu 50 pacientů (25 akupresurní skupina, 25 kontrolní skupina) s ohledem na vyřazení ze studie. Akupresurní a kontrolní skupiny byly randomizovány počítačovým výběrem pacientů. Studie byla dokončena s celkem 31 pacienty (15 akupresura, 16 kontrolní skupina), kteří splnili kritéria pro zařazení. celkové skóre Piper Fatigue Scale (PFS) v akupresurních a kontrolních skupinách.

K provedení studie bylo obdrženo povolení Etické komise klinických výzkumů (rozhodnutí č.: 2013/670) a písemné povolení od klinik, kde bude studie provedena. Studie byla provedena v souladu s ustanoveními Helsinské deklarace (1995). Od každého účastníka byl získán písemný informovaný souhlas.

V kvalitativní fázi studie byly hloubkové rozhovory s jedinci v akupresurní skupině nahrány hlasovým záznamníkem.

Postup Rutinní léčba pacientů, přidaná do akupresurních a kontrolních skupin podle zařazovacích kritérií, nebyla během studie zasahována.

Aby bylo možné shromáždit předtestová data pacientů v akupresurní skupině a kontrolní skupině na začátku, výzkumník PFS aplikoval identifikační formulář pacienta, VAS, osobními rozhovory s pacienty.

Pro tuto studii jsou zkoumány studie z literatury a na základě odborného posudku byl připraven protokol aplikace akupresury.

Výzkumník, který aplikoval akupresuru, se zúčastnil kurzu akupresury v délce 8 hodin tréninku akupunkturních bodů a aplikace akupresury včetně 4 hodin nácviku akupresurní techniky.

Při akupresurní aplikaci byl každý akupunkturní bod aplikován pomocí akupresurního zařízení (Acu-Doctor Electro Acupuncture Device LY508). Zařízení obsahuje digitální displej pro lokalizaci akupunkturního bodu a tlačítko pro stimulaci akupunkturního bodu po detekci bodu.

Na konci čtyř týdnů se VAS a PFS znovu aplikovaly na všechny pacienty. V kvalitativní fázi studie výzkumník zjišťoval zkušenosti a názory pacientů v akupresurní skupině na aplikaci akupresury během druhého sledovacího období. V hloubkovém rozhovoru byl použit semistrukturovaný Formulář pro vyjádření pacientů se zážitkem z akupresury, který obsahuje otázky o akupresuře.

Předběžná aplikace Za účelem stanovení funkčnosti formuláře pro úvod pacienta, aplikace akupresury a jejího trvání a použitelnosti škál bylo akupresurou předem ošetřeno 5 starších pacientů s rakovinou. Data před aplikací byla z výzkumu vyloučena.

Intervenční akupresurní skupina: Pro aplikaci akupresury jsou na základě doporučení odborníka a na základě předchozích studií únavy vybrány tři akupunkturní body (Játra 4 (LI4), Žaludek 36 (ST36), Slezina 6 (SP6)) na obou rukou a nohou. Bod LI4 odpovídá středu mezi první a druhou karpální kostí. Je uprostřed druhé záprstní kosti na radiální straně. Bod ST36 se nachází pod tibií, přibližně 4 prsty široký, podél vnějšího okraje tibie a 1,5-2 prsty od tibie, nad předním svalem tibie. SP6 se ​​nachází na meridiánu sleziny, na vnitřní straně bérce, 4 prsty nad kotníkem, za tibií. Nachází se na kaudálním okraji tibie, tři jednotky v proximální části středního koncového regionu malleolu.

Akupunkturní body, akupresuru, která má být aplikována, určil výzkumník při prvním rozhovoru měřením vlastních prstů pacientů a také akupresurním přístrojem. Zóny jsou pak označeny nesmazatelným perem. Poté výzkumník v souladu s akupresurním protokolem proškolil všechny pacienty v akupresurní skupině nebo osoby odpovědné za péči o pacienty. Poté, co byli účastníci pozorováni při správném provádění akupresury a po zpohodlnění ve všech krocích, dostali pacienti návod k použití a tréninku připravený výzkumníkem. Obsahem průvodce jsou informace o akupunkturních bodech a aplikaci akupresury. Účastníci dostali stopky na úpravu času pomocí akupresurního přístroje. V souladu s protokolem akupresury každý den po dobu čtyř týdnů, s přihlédnutím k obdobím probuzení a spánku jednotlivců, byla akupresura aplikována celkem 3 minuty na každý akupunkturní bod (jedno sezení 18 minut) dvakrát denně mezi 07: 00 a 10:00 a 19:00 až 22:00 ráno byli pacienti požádáni, aby provedli akupresuru svými pečovateli nebo sami. Všichni účastníci byli každý týden telefonicky sledováni.

Stanovená intenzita, frekvence a citlivost byly zaznamenány pro každého pacienta a zaznamenány do tabulky monitorování pacienta – formulář pacienta. Je vysvětleno, že pro každý akupunkturní bod bude procedura začínat od hlavy směrem k nohám a na pravou stranu, poté bude pokračovat bodem na levé straně, než se přesune do jiného bodu. Pacienti byli požádáni, aby zaznamenali aplikaci akupresury do formuláře Patient Monitoring Chart-Patient Form. Při prvním pohovoru byl aplikován Pacientský prezentační formulář a další škály, které trvaly přibližně 20 minut a akupresurní trénink trval v průměru 45 minut.

Hloubkové rozhovory, které výzkumník vedl na konci aplikace akupresury, byly provedeny ve vhodné místnosti v nemocnici nebo ve vlastních domovech pacientů. Během rozhovorů byly zkušenosti pacientů nahrávány pomocí hlasového záznamníku po získání souhlasu pacientů. Rozhovory trvaly v průměru 10 až 15 minut.

Kontrolní skupina: Na kontrolní skupinu nebyla aplikována žádná intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 a více
  • Kdo absolvoval chemoterapii rakoviny alespoň před měsícem
  • Nejméně gramotní
  • Středně těžká až těžká únava (skóre únavy VAS 4 a vyšší)
  • Počet krevních destiček > 50 000
  • Hladiny hemoglobinu > 9 g / dl
  • Hladiny hematokritu > 30 %
  • Pacienti s odhadovanou dobou přežití delší než tři měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidity, které mohou způsobit únavu (např. středně těžké a těžké srdeční selhání, hypotyreóza, cukrovka, roztroušená skleróza)
  • Diagnostikována psychiatrická nemoc
  • Onemocnění nervů, měkkých tkání a cév na akupresurních oblastech (ruka a noha)
  • Infekční a chirurgické operace na akupresurních oblastech (ruka a noha)
  • Pacienti měli během studie naplánovanou chemoterapii, radioterapii nebo jinou léčbu rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: akupresura
V souladu s protokolem akupresury každý den po dobu čtyř týdnů, s přihlédnutím k obdobím probuzení a spánku jednotlivců, byla akupresura aplikována celkem 3 minuty na každý akupunkturní bod (jedno sezení 18 minut) dvakrát denně mezi 07: 00 a 10:00 a 19:00 až 22:00 ráno byli pacienti požádáni, aby provedli akupresuru svými pečovateli nebo sami.
Žádný zásah: řízení
U kontrolní skupiny nebyla aplikována žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: čtyři týdny
Stupnice je 10cm škála začíná -0-, což představuje "Necítím se unavený", druhý konec je -10- "Cítím se velmi unavený". 0-3 body ukazují mírnou únavu, 4-6 bodů střední únavu, 7-10 bodů ukazuje silnou únavu. Pacienti byli požádáni, aby na stupnici od 0 do 10 označili, jak unavení byli během posledního týdne. Vzdálenost mezi vyznačeným bodem a nejnižším koncem čáry (0 = žádná únava) byla měřena pravítkem v centimetrech a číselná hodnota byla stanovena jako únavové skóre pacientů.
čtyři týdny
Piperova stupnice únavy
Časové okno: čtyři týdny
Škála hodnotí pacientovo subjektivní vnímání únavy čtyřmi subdimenzemi. Tyto poddimenze jsou poddimenze chování/závažnosti, která hodnotí účinky a intenzitu únavy na denní aktivitu (DLA), poddimenze afektivního významu, která zahrnuje emocionální význam připisovaný únavě, smyslová poddimenze, která odráží duchovní, fyzický a emocionální význam. příznaky únavy a kognitivní/náladová subdimenze, která odráží úroveň účinků únavy na kognitivní funkce a stav mysli. Vysoká skóre získaná ze škály naznačují, že úroveň vnímané únavy je vysoká. Studii platnosti a spolehlivosti škály pro tureckou populaci provedl Can a bylo zjištěno, že cronbachův alfa koeficient je 0,94. Cronbachův koeficient alfa v této studii byl 0,79 v prvním sledování a 0,94 ve druhém sledování.
čtyři týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akupresurní zkušenostní formulář názoru pacienta
Časové okno: čtyři týdny
V kvalitativní fázi studie byla použita při hloubkových rozhovorech s jedinci v akupresurní skupině na konci čtyřtýdenní aplikace akupresury. Byl vyvinut jako polostrukturovaný rozhovor výzkumníkem, aby se dozvěděl zkušenosti a názory jednotlivců. Formulář obsahuje otázky týkající se akupresury (účinky akupresury, účinky únavy, snadné a obtížné aspekty aplikace, zda doporučit aplikaci akupresury při únavě).
čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ülkü özdemir, TC Erciyes University
  • Ředitel studie: sultan taşcı, TC Erciyes University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDK-2014-5025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

žádné rýžování

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit