- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04362904
Akupresura proti únavě u starších pacientů s rakovinou
Akupresura pro únavu související s rakovinou u starších pacientů s rakovinou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci Výzkum probíhal ve dvou fázích: kvantitativní a kvalitativní. Kvantitativní fáze studie byla randomizovaná, kontrolovaná studie v pre-test post-test designu. Druhá fáze studie byla provedena jako kvalitativní studie metodou individuálního hloubkového rozhovoru na konci čtyřtýdenní akupresury.
Studie byla provedena s dobrovolníky z hematologické a lékařské onkologické kliniky v univerzitní nemocnici v Turecku.
Na začátku studie bylo zahrnuto celkem 20 pacientů, 10 pro každou akupresurní a kontrolní skupinu, aby bylo možné vypočítat velikost vzorku studie. Výsledkem hodnocení bylo celkem 28 pacientů (14 pro akupresuru, 14 pro kontrolní skupiny) s 95% úrovní spolehlivosti a 90% silou. Bylo rozhodnuto, že do obou skupin bude přidáno 11 pacientů, aby bylo dosaženo celkového počtu 50 pacientů (25 akupresurní skupina, 25 kontrolní skupina) s ohledem na vyřazení ze studie. Akupresurní a kontrolní skupiny byly randomizovány počítačovým výběrem pacientů. Studie byla dokončena s celkem 31 pacienty (15 akupresura, 16 kontrolní skupina), kteří splnili kritéria pro zařazení. celkové skóre Piper Fatigue Scale (PFS) v akupresurních a kontrolních skupinách.
K provedení studie bylo obdrženo povolení Etické komise klinických výzkumů (rozhodnutí č.: 2013/670) a písemné povolení od klinik, kde bude studie provedena. Studie byla provedena v souladu s ustanoveními Helsinské deklarace (1995). Od každého účastníka byl získán písemný informovaný souhlas.
V kvalitativní fázi studie byly hloubkové rozhovory s jedinci v akupresurní skupině nahrány hlasovým záznamníkem.
Postup Rutinní léčba pacientů, přidaná do akupresurních a kontrolních skupin podle zařazovacích kritérií, nebyla během studie zasahována.
Aby bylo možné shromáždit předtestová data pacientů v akupresurní skupině a kontrolní skupině na začátku, výzkumník PFS aplikoval identifikační formulář pacienta, VAS, osobními rozhovory s pacienty.
Pro tuto studii jsou zkoumány studie z literatury a na základě odborného posudku byl připraven protokol aplikace akupresury.
Výzkumník, který aplikoval akupresuru, se zúčastnil kurzu akupresury v délce 8 hodin tréninku akupunkturních bodů a aplikace akupresury včetně 4 hodin nácviku akupresurní techniky.
Při akupresurní aplikaci byl každý akupunkturní bod aplikován pomocí akupresurního zařízení (Acu-Doctor Electro Acupuncture Device LY508). Zařízení obsahuje digitální displej pro lokalizaci akupunkturního bodu a tlačítko pro stimulaci akupunkturního bodu po detekci bodu.
Na konci čtyř týdnů se VAS a PFS znovu aplikovaly na všechny pacienty. V kvalitativní fázi studie výzkumník zjišťoval zkušenosti a názory pacientů v akupresurní skupině na aplikaci akupresury během druhého sledovacího období. V hloubkovém rozhovoru byl použit semistrukturovaný Formulář pro vyjádření pacientů se zážitkem z akupresury, který obsahuje otázky o akupresuře.
Předběžná aplikace Za účelem stanovení funkčnosti formuláře pro úvod pacienta, aplikace akupresury a jejího trvání a použitelnosti škál bylo akupresurou předem ošetřeno 5 starších pacientů s rakovinou. Data před aplikací byla z výzkumu vyloučena.
Intervenční akupresurní skupina: Pro aplikaci akupresury jsou na základě doporučení odborníka a na základě předchozích studií únavy vybrány tři akupunkturní body (Játra 4 (LI4), Žaludek 36 (ST36), Slezina 6 (SP6)) na obou rukou a nohou. Bod LI4 odpovídá středu mezi první a druhou karpální kostí. Je uprostřed druhé záprstní kosti na radiální straně. Bod ST36 se nachází pod tibií, přibližně 4 prsty široký, podél vnějšího okraje tibie a 1,5-2 prsty od tibie, nad předním svalem tibie. SP6 se nachází na meridiánu sleziny, na vnitřní straně bérce, 4 prsty nad kotníkem, za tibií. Nachází se na kaudálním okraji tibie, tři jednotky v proximální části středního koncového regionu malleolu.
Akupunkturní body, akupresuru, která má být aplikována, určil výzkumník při prvním rozhovoru měřením vlastních prstů pacientů a také akupresurním přístrojem. Zóny jsou pak označeny nesmazatelným perem. Poté výzkumník v souladu s akupresurním protokolem proškolil všechny pacienty v akupresurní skupině nebo osoby odpovědné za péči o pacienty. Poté, co byli účastníci pozorováni při správném provádění akupresury a po zpohodlnění ve všech krocích, dostali pacienti návod k použití a tréninku připravený výzkumníkem. Obsahem průvodce jsou informace o akupunkturních bodech a aplikaci akupresury. Účastníci dostali stopky na úpravu času pomocí akupresurního přístroje. V souladu s protokolem akupresury každý den po dobu čtyř týdnů, s přihlédnutím k obdobím probuzení a spánku jednotlivců, byla akupresura aplikována celkem 3 minuty na každý akupunkturní bod (jedno sezení 18 minut) dvakrát denně mezi 07: 00 a 10:00 a 19:00 až 22:00 ráno byli pacienti požádáni, aby provedli akupresuru svými pečovateli nebo sami. Všichni účastníci byli každý týden telefonicky sledováni.
Stanovená intenzita, frekvence a citlivost byly zaznamenány pro každého pacienta a zaznamenány do tabulky monitorování pacienta – formulář pacienta. Je vysvětleno, že pro každý akupunkturní bod bude procedura začínat od hlavy směrem k nohám a na pravou stranu, poté bude pokračovat bodem na levé straně, než se přesune do jiného bodu. Pacienti byli požádáni, aby zaznamenali aplikaci akupresury do formuláře Patient Monitoring Chart-Patient Form. Při prvním pohovoru byl aplikován Pacientský prezentační formulář a další škály, které trvaly přibližně 20 minut a akupresurní trénink trval v průměru 45 minut.
Hloubkové rozhovory, které výzkumník vedl na konci aplikace akupresury, byly provedeny ve vhodné místnosti v nemocnici nebo ve vlastních domovech pacientů. Během rozhovorů byly zkušenosti pacientů nahrávány pomocí hlasového záznamníku po získání souhlasu pacientů. Rozhovory trvaly v průměru 10 až 15 minut.
Kontrolní skupina: Na kontrolní skupinu nebyla aplikována žádná intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 a více
- Kdo absolvoval chemoterapii rakoviny alespoň před měsícem
- Nejméně gramotní
- Středně těžká až těžká únava (skóre únavy VAS 4 a vyšší)
- Počet krevních destiček > 50 000
- Hladiny hemoglobinu > 9 g / dl
- Hladiny hematokritu > 30 %
- Pacienti s odhadovanou dobou přežití delší než tři měsíce
Kritéria vyloučení:
- Komorbidity, které mohou způsobit únavu (např. středně těžké a těžké srdeční selhání, hypotyreóza, cukrovka, roztroušená skleróza)
- Diagnostikována psychiatrická nemoc
- Onemocnění nervů, měkkých tkání a cév na akupresurních oblastech (ruka a noha)
- Infekční a chirurgické operace na akupresurních oblastech (ruka a noha)
- Pacienti měli během studie naplánovanou chemoterapii, radioterapii nebo jinou léčbu rakoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: akupresura
V souladu s protokolem akupresury každý den po dobu čtyř týdnů, s přihlédnutím k obdobím probuzení a spánku jednotlivců, byla akupresura aplikována celkem 3 minuty na každý akupunkturní bod (jedno sezení 18 minut) dvakrát denně mezi 07: 00 a 10:00 a 19:00 až 22:00 ráno byli pacienti požádáni, aby provedli akupresuru svými pečovateli nebo sami.
|
|
Žádný zásah: řízení
U kontrolní skupiny nebyla aplikována žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: čtyři týdny
|
Stupnice je 10cm škála začíná -0-, což představuje "Necítím se unavený", druhý konec je -10- "Cítím se velmi unavený".
0-3 body ukazují mírnou únavu, 4-6 bodů střední únavu, 7-10 bodů ukazuje silnou únavu.
Pacienti byli požádáni, aby na stupnici od 0 do 10 označili, jak unavení byli během posledního týdne.
Vzdálenost mezi vyznačeným bodem a nejnižším koncem čáry (0 = žádná únava) byla měřena pravítkem v centimetrech a číselná hodnota byla stanovena jako únavové skóre pacientů.
|
čtyři týdny
|
Piperova stupnice únavy
Časové okno: čtyři týdny
|
Škála hodnotí pacientovo subjektivní vnímání únavy čtyřmi subdimenzemi.
Tyto poddimenze jsou poddimenze chování/závažnosti, která hodnotí účinky a intenzitu únavy na denní aktivitu (DLA), poddimenze afektivního významu, která zahrnuje emocionální význam připisovaný únavě, smyslová poddimenze, která odráží duchovní, fyzický a emocionální význam. příznaky únavy a kognitivní/náladová subdimenze, která odráží úroveň účinků únavy na kognitivní funkce a stav mysli.
Vysoká skóre získaná ze škály naznačují, že úroveň vnímané únavy je vysoká. Studii platnosti a spolehlivosti škály pro tureckou populaci provedl Can a bylo zjištěno, že cronbachův alfa koeficient je 0,94.
Cronbachův koeficient alfa v této studii byl 0,79 v prvním sledování a 0,94 ve druhém sledování.
|
čtyři týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Akupresurní zkušenostní formulář názoru pacienta
Časové okno: čtyři týdny
|
V kvalitativní fázi studie byla použita při hloubkových rozhovorech s jedinci v akupresurní skupině na konci čtyřtýdenní aplikace akupresury.
Byl vyvinut jako polostrukturovaný rozhovor výzkumníkem, aby se dozvěděl zkušenosti a názory jednotlivců.
Formulář obsahuje otázky týkající se akupresury (účinky akupresury, účinky únavy, snadné a obtížné aspekty aplikace, zda doporučit aplikaci akupresury při únavě).
|
čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ülkü özdemir, TC Erciyes University
- Ředitel studie: sultan taşcı, TC Erciyes University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TDK-2014-5025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .