Blutbiomarker als Prädiktoren für das Fortschreiten der COVID-19-Krankheit bei kürzlich infizierten Nierentransplantationspatienten (PredictCovidT)
Angeborene Blutbiomarker als Prädiktoren für das Fortschreiten der COVID-19-Krankheit bei kürzlich infizierten Nierentransplantationspatienten
SARS-CoV-2 induziert eine Überproduktion von entzündlichen Zytokinen, insbesondere von Interleukin-6 (IL-6). Der offenbar starke Zusammenhang zwischen den Blutspiegeln entzündlicher Zytokine und der Schwere der SARS-CoV-2-Erkrankung hat Ärzte dazu veranlasst, die Verabreichung von Steroiden oder Anti-IL-6-Antagonisten bei schwerkranken Patienten zu bewerten. Bisher wurden Biomarker, die den klinischen Krankheitsverlauf bei Covid-19-Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen vorhersagen können, noch nicht offiziell identifiziert. Die Identifizierung solcher Marker und die Bewertung ihres prädiktiven Wertes können zur Steuerung des Patientenversorgungsmanagements genutzt werden und bilden daher das Hauptziel dieses Vorschlags.
Aufgrund starker interindividueller Unterschiede in der Fähigkeit angeborener Immunzellen, Zytokine zu produzieren, wird die Hypothese formuliert und getestet, dass die angeborene IL-6-Reaktionsfähigkeit zwischen kürzlich infizierten Covid-19-Patienten variiert und den Krankheitsverlauf vorhersagen könnte.
Um diese Hypothese zu testen, schlägt der Forscher vor, kürzlich infizierte Nierentransplantationspatienten mit mittelschweren Covid-19-Symptomen zu verfolgen. Bei diesen Patienten besteht ein höheres Risiko, einen schweren Krankheitsverlauf zu entwickeln. Die Mitarbeiter planen, bei diesen Patienten eine Blutprobe mit einem System zu entnehmen, bei dem die Ex-vivo-Zytokinproduktion im selben Blutentnahmeröhrchen ohne vorherige Trennung und Zentrifugation initiiert wird, wodurch Arbeitsaufwand und Voreingenommenheit des Bedieners verringert werden. Nach der Inkubation mit oder ohne bekannte angeborene Immunstimuli wird die zellfreie Phase jedes Sammelkulturröhrchens auf den IL-6-Gehalt untersucht. Zusammenhänge zwischen dem IL-6-Gehalt und dem Krankheitsverlauf (Enzephalopathie, Verlegung in die Akutversorgung oder Tod) werden bei 115 Covid-19-Nierentransplantationspatienten mit mäßigen Symptomen ermittelt, die in 9 Zentren beobachtet werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich, 69000
- Lyon Univerity Hospital
-
Marseille, Frankreich, 13000
- APHM
-
Montpellier, Frankreich, 34000
- Montpellier University Hospital
-
Nice, Frankreich, 06000
- University Nice Hospital
-
Paris, Frankreich, 75000
- APHP
-
Saint-Etienne, Frankreich, 42000
- Saint Etienne University Hospital
-
Strasbourg, Frankreich, 67000
- Strasbourg Univeristy Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nieren- oder Nieren-Pankreas- oder Nieren-Herz-Transplantationspatienten;
- SARS-CoV-2-positiv (RT-PCR);
- mindestens einmal COVID-19-Symptome innerhalb eines Zeitraums von 8 Tagen vor der Aufnahme;
- Hospitalisierte oder ambulante Patienten in einem der Studienzentren: CHU de Nice, CHU de Straßburg, Hôpital Necker (APHP), Hôpital Kremlin Bicêtre (APHP), Hôpital Pitié-Salpétriêre (APHP), Hospices Civils de Lyon, CHU de Saint-Etienne, CHU de Montpellier, Hôpital La Conception (APHM);
- Alter > 18 Jahre;
- Freie und informierte Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Alter > 85 Jahre;
- Patienten mit Nieren-Leber-Transplantation;
- Auftreten der Symptome (Fieber und/oder Husten) seit mehr als 8 Tagen;
- Akute Atemnot trotz Sauerstofftherapie, 02 ≥ 4 l/min, arterieller Druck < 85/55 mmHg oder hämodynamische Instabilität zum Zeitpunkt der Aufnahme, Enzephalopathie mit Glasgow-Koma-Skala < 14;
- Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln innerhalb der letzten 14 Tage vor Auftreten der Symptome;
- Aktive bakterielle oder Pilzinfektion, dokumentiert bei Aufnahme;
- Schwangerschaft;
- Unter Vormundschaft oder Kuratorium;
- Nicht sozialversicherte Person
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Covid-19-Nierentransplantationspatienten mit mittelschweren Symptomen
|
Bei nierentransplantierten Covid-19-Patienten mit mittelschweren Symptomen wird eine Blutprobe entnommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhersagewert des IL-6-Gehalts von Vollblutproben nach Ex-vivo-Stimulation
Zeitfenster: 10 Monate
|
Menge an IL-6 in Vollblutproben nach Ex-vivo-Kostimulation mit LPS und ATP bei Covid-19-Nierentransplantationspatienten.
|
10 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-PP-09
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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