Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodbiomarkører som prediktorer for utvikling av COVID-19 sykdom hos nylig infiserte nyretransplantasjonspasienter (PredictCovidT)

5. februar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Medfødte biomarkører i blod som prediktorer for utvikling av COVID-19 sykdom hos nylig infiserte nyretransplanterte pasienter

SARS-CoV-2 induserer overproduksjon av inflammatoriske cytokiner, og spesielt interleukin-6 (IL-6). Den tilsynelatende sterke assosiasjonen mellom blodnivåer av inflammatoriske cytokiner og alvorlighetsgraden av SARS-CoV-2-sykdommen har ført til at klinikere har vurdert administrering av steroider eller anti-IL-6-antagonister hos alvorlig syke pasienter. Per i dag er biomarkører som er i stand til å forutsi klinisk sykdomsprogresjon hos Covid-19-pasienter med milde til moderate symptomer ennå ikke formelt identifisert. Identifisering av slike markører og evaluering av deres prediktive verdi kan utnyttes til å veilede pasientbehandling, og utgjør som sådan hovedmålet med dette forslaget.

På grunn av sterke inter-individuelle variasjoner i evnen til medfødte immunceller til å produsere cytokiner, er hypotesen formulert og har til hensikt å teste at medfødt IL-6-respons varierer mellom nylig infiserte Covid-19-pasienter og kan forutsi sykdomsutfall.

For å teste denne hypotesen, foreslår etterforskeren å følge nylig infiserte nyretransplanterte pasienter med moderate Covid-19-symptomer. Disse pasientene har en høyere risiko for å utvikle seg til alvorlig sykdom. Personalet planlegger å ta en blodprøve hos disse pasientene ved å bruke et system der ex vivo cytokinproduksjon initieres i samme blodprøverør uten forutgående separasjon og sentrifugering, og dermed redusere arbeidskraft og operatørbias. Etter inkubasjon med eller uten kjente medfødte immunstimuli, vil den cellefrie fasen fra hvert samlingskulturrør bli analysert for IL-6-innhold. Assosiasjoner mellom IL-6 innhold og sykdomsutfall (encefalopati, overgang til akuttbehandling eller død) vil bli bestemt hos 115 Covid-19 nyretransplanterte pasienter med moderate symptomer fulgt i 9 sentre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Lyon Univerity Hospital
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • APHM
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Montpellier University Hospital
      • Nice, Frankrike, 06000
        • University Nice Hospital
      • Paris, Frankrike, 75000
        • APHP
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42000
        • Saint Etienne University Hospital
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Strasbourg Univeristy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyre- eller nyre-bukspyttkjertel- eller nyre-hjertetransplanterte pasienter;
  • SARS-CoV-2 positiv (RT-PCR);
  • COVID-19-symptomer minst én gang over en 8-dagers periode før inkludering;
  • Innlagt eller poliklinisk i et av studiesentrene: CHU de Nice, CHU de Strasbourg, Hôpital Necker (APHP), Hôpital Kremlin Bicêtre (APHP), Hôpital Pitié-Salpétriêre (APHP), Hospices Civils de Lyon, CHU de Saint-Etienne, CHU de Montpellier, Hôpital La Conception (APHM);
  • Alder > 18 år;
  • Fritt og informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 85 år ;
  • Nyre-levertransplanterte pasienter;
  • Utbruddet av symptomer (feber og/eller hoste) i mer enn 8 dager;
  • Akutt respirasjonsbesvær til tross for oksygenbehandling, 02 ≥ 4L/min, arterielt trykk < 85/55 mmHg eller hemodynamisk ustabilitet ved inklusjonstidspunktet, encefalopati med Glasgow-komaskala < 14;
  • Behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske midler i løpet av de siste 14 dagene før symptomdebut;
  • Aktiv bakteriell eller soppinfeksjon dokumentert ved inkludering;
  • Svangerskap;
  • Under vergemål eller kuratorskap;
  • Ikke-tilknyttet person med trygd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Covid-19 nyretransplanterte pasienter med moderate symptomer
Det tas blodprøve på Covid-19 nyretransplanterte pasienter med moderate symptomer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv verdi av IL-6-innhold i fullblodprøver etter ex vivo-stimulering
Tidsramme: 10 måneder
mengde IL-6 i fullblodsprøver etter ex vivo ko-stimulering med LPS og ATP hos Covid-19 nyretransplanterte pasienter.
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon

Kliniske studier på blodprøve

3
Abonnere