- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04369456
Blodbiomarkører som prediktorer for utvikling av COVID-19 sykdom hos nylig infiserte nyretransplantasjonspasienter (PredictCovidT)
Medfødte biomarkører i blod som prediktorer for utvikling av COVID-19 sykdom hos nylig infiserte nyretransplanterte pasienter
SARS-CoV-2 induserer overproduksjon av inflammatoriske cytokiner, og spesielt interleukin-6 (IL-6). Den tilsynelatende sterke assosiasjonen mellom blodnivåer av inflammatoriske cytokiner og alvorlighetsgraden av SARS-CoV-2-sykdommen har ført til at klinikere har vurdert administrering av steroider eller anti-IL-6-antagonister hos alvorlig syke pasienter. Per i dag er biomarkører som er i stand til å forutsi klinisk sykdomsprogresjon hos Covid-19-pasienter med milde til moderate symptomer ennå ikke formelt identifisert. Identifisering av slike markører og evaluering av deres prediktive verdi kan utnyttes til å veilede pasientbehandling, og utgjør som sådan hovedmålet med dette forslaget.
På grunn av sterke inter-individuelle variasjoner i evnen til medfødte immunceller til å produsere cytokiner, er hypotesen formulert og har til hensikt å teste at medfødt IL-6-respons varierer mellom nylig infiserte Covid-19-pasienter og kan forutsi sykdomsutfall.
For å teste denne hypotesen, foreslår etterforskeren å følge nylig infiserte nyretransplanterte pasienter med moderate Covid-19-symptomer. Disse pasientene har en høyere risiko for å utvikle seg til alvorlig sykdom. Personalet planlegger å ta en blodprøve hos disse pasientene ved å bruke et system der ex vivo cytokinproduksjon initieres i samme blodprøverør uten forutgående separasjon og sentrifugering, og dermed redusere arbeidskraft og operatørbias. Etter inkubasjon med eller uten kjente medfødte immunstimuli, vil den cellefrie fasen fra hvert samlingskulturrør bli analysert for IL-6-innhold. Assosiasjoner mellom IL-6 innhold og sykdomsutfall (encefalopati, overgang til akuttbehandling eller død) vil bli bestemt hos 115 Covid-19 nyretransplanterte pasienter med moderate symptomer fulgt i 9 sentre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Lyon Univerity Hospital
-
Marseille, Frankrike, 13000
- APHM
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Montpellier University Hospital
-
Nice, Frankrike, 06000
- University Nice Hospital
-
Paris, Frankrike, 75000
- APHP
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42000
- Saint Etienne University Hospital
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Strasbourg Univeristy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyre- eller nyre-bukspyttkjertel- eller nyre-hjertetransplanterte pasienter;
- SARS-CoV-2 positiv (RT-PCR);
- COVID-19-symptomer minst én gang over en 8-dagers periode før inkludering;
- Innlagt eller poliklinisk i et av studiesentrene: CHU de Nice, CHU de Strasbourg, Hôpital Necker (APHP), Hôpital Kremlin Bicêtre (APHP), Hôpital Pitié-Salpétriêre (APHP), Hospices Civils de Lyon, CHU de Saint-Etienne, CHU de Montpellier, Hôpital La Conception (APHM);
- Alder > 18 år;
- Fritt og informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 85 år ;
- Nyre-levertransplanterte pasienter;
- Utbruddet av symptomer (feber og/eller hoste) i mer enn 8 dager;
- Akutt respirasjonsbesvær til tross for oksygenbehandling, 02 ≥ 4L/min, arterielt trykk < 85/55 mmHg eller hemodynamisk ustabilitet ved inklusjonstidspunktet, encefalopati med Glasgow-komaskala < 14;
- Behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske midler i løpet av de siste 14 dagene før symptomdebut;
- Aktiv bakteriell eller soppinfeksjon dokumentert ved inkludering;
- Svangerskap;
- Under vergemål eller kuratorskap;
- Ikke-tilknyttet person med trygd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Covid-19 nyretransplanterte pasienter med moderate symptomer
|
Det tas blodprøve på Covid-19 nyretransplanterte pasienter med moderate symptomer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prediktiv verdi av IL-6-innhold i fullblodprøver etter ex vivo-stimulering
Tidsramme: 10 måneder
|
mengde IL-6 i fullblodsprøver etter ex vivo ko-stimulering med LPS og ATP hos Covid-19 nyretransplanterte pasienter.
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-PP-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeCoronavirus-infeksjoner | Healthcare Associated InfectionForente stater
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of Roma La SapienzaIstituto Superiore di SanitàRekrutteringUtnyttelse av helsevesenet | Health Care Associated InfectionItalia
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
Kliniske studier på blodprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater