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Biomarcadores de sangue como preditores da progressão da doença de COVID-19 em pacientes de transplante renal recentemente infectados (PredictCovidT)

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Biomarcadores inatos do sangue como preditores da progressão da doença de COVID-19 em pacientes de transplante renal recentemente infectados

O SARS-CoV-2 induz a superprodução de citocinas inflamatórias e, especialmente, a interleucina-6 (IL-6). A associação aparentemente forte entre os níveis sanguíneos de citocinas inflamatórias e a gravidade da doença SARS-CoV-2 levou os médicos a avaliar a administração de esteróides ou antagonistas anti-IL-6 em pacientes gravemente enfermos. Até hoje, os biomarcadores capazes de prever a progressão clínica da doença em pacientes com Covid-19 com sintomas leves a moderados ainda não foram formalmente identificados. Identificar esses marcadores e avaliar seu valor preditivo pode ser explorado para orientar o gerenciamento do atendimento ao paciente e, como tal, constitui o objetivo central desta proposta.

Devido às fortes variações interindividuais na capacidade das células imunes inatas de produzir citocinas, a hipótese formulada e pretendida testar é que a capacidade de resposta inata da IL-6 varia entre pacientes com Covid-19 recentemente infectados e pode prever o resultado da doença.

Para testar essa hipótese, o investigador propõe acompanhar pacientes recém-infectados com transplante renal com sintomas moderados de Covid-19. Esses pacientes têm um risco maior de evoluir para doença grave. A equipe planeja coletar uma amostra de sangue nesses pacientes usando um sistema pelo qual a produção de citocinas ex vivo é iniciada no mesmo tubo de coleta de sangue sem separação e centrifugação prévias, reduzindo assim o trabalho de parto e o viés do operador. Após a incubação com ou sem estímulos imunes inatos conhecidos, a fase livre de células de cada tubo de cultura de coleta será analisada quanto ao conteúdo de IL-6. Associações entre o conteúdo de IL-6 e o ​​resultado da doença (encefalopatia, transferência para cuidados intensivos ou morte) serão determinadas em 115 pacientes com transplante renal Covid-19 com sintomas moderados acompanhados em 9 centros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lyon, França, 69000
        • Lyon Univerity Hospital
      • Marseille, França, 13000
        • APHM
      • Montpellier, França, 34000
        • Montpellier University Hospital
      • Nice, França, 06000
        • University Nice Hospital
      • Paris, França, 75000
        • APHP
      • Saint-Étienne, França, 42000
        • Saint Etienne University Hospital
      • Strasbourg, França, 67000
        • Strasbourg Univeristy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com transplante de rim ou rim-pâncreas ou rim-coração;
  • SARS-CoV-2 positivo (RT-PCR);
  • sintomas de COVID-19 pelo menos uma vez nos 8 dias anteriores à inclusão;
  • Hospitalizados ou ambulatoriais em um dos centros de estudo: CHU de Nice, CHU de Strasbourg, Hôpital Necker (APHP), Hôpital Kremlin Bicêtre (APHP), Hôpital Pitié-Salpétriêre (APHP), Hospices Civils de Lyon, CHU de Saint-Etienne, CHU de Montpellier, Hôpital La Conception (APHM);
  • Idade > 18 anos;
  • Consentimento livre e informado.

Critério de exclusão:

  • Idade > 85 anos;
  • Pacientes com transplante renal-hepático;
  • Início dos sintomas (febre e/ou tosse) há mais de 8 dias;
  • Desconforto respiratório agudo apesar da oxigenoterapia, 02 ≥ 4L/min, pressão arterial < 85/55 mmHg ou instabilidade hemodinâmica no momento da inclusão, encefalopatia com escala de coma de Glasgow < 14;
  • Tratamento com anti-inflamatórios não esteróides nos últimos 14 dias anteriores ao início dos sintomas;
  • Infecção bacteriana ou fúngica ativa documentada na inclusão;
  • Gravidez;
  • Sob tutela ou curatela;
  • Pessoa não inscrita na Segurança Social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com Covid-19 transplantados renais com sintomas moderados
uma amostra de sangue é coletada em pacientes com transplante renal Covid-19 com sintomas moderados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo do conteúdo de IL-6 de amostras de sangue total após estimulação ex vivo
Prazo: 10 meses
quantidade de IL-6 em amostras de sangue total após coestimulação ex vivo com LPS e ATP em pacientes com transplante renal Covid-19.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em amostra de sangue

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