Fähigkeiten zur Bewältigung von Hirnverletzungen – Telemedizin: Phase II (BICS-T-2)
Telemedizinische Selbsthilfegruppe zur Bewältigung von Hirnverletzungen (BICS-T) für Überlebende und Betreuer von Hirnverletzungen
Das Ziel der Phase II besteht darin, die Wirksamkeit von BICS-T mit der etablierten BICS-Präsenzgruppe zu vergleichen. Die aus Phase I (der Machbarkeitsstudie) gewonnenen Informationen wurden verwendet, um notwendige Änderungen am BICS-T-Protokoll vorzunehmen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Überlebenden von Hirnverletzungen und ihren Betreuern mehr Unterstützung zu bieten und adaptive Bewältigungsstrategien zu lehren, und zwar durch eine speziell für Überlebende von Hirnverletzungen und ihre Betreuer konzipierte und untersuchte Bewältigungskompetenzgruppe am Rehabilitation Hospital of Indiana (RHI). Gruppe zur Bewältigung von Hirnverletzungen (BICS).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hirnverletzungen können sowohl für Patienten als auch für Familienangehörige verheerende Folgen haben und zu chronischen Schwierigkeiten bei der beruflichen, sozialen, finanziellen und körperlichen Leistungsfähigkeit führen. Auch das Auftreten von emotionalen und neurologischen Verhaltensproblemen bei Personen mit Hirnverletzungen kommt häufig vor, wobei Untersuchungen immer wieder einen Zusammenhang zwischen diesen Herausforderungen und dem gesamten Rehabilitationsergebnis einer Person belegen. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass das Funktionieren der Familie und das Wohlbefinden der Pflegekräfte das Rehabilitationsergebnis eines Überlebenden nach einer Hirnverletzung beeinflussen. Tatsächlich ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass Personen mit Familien und Betreuern, die Unterstützung und Dienste erhalten und adaptive Bewältigungsstrategien erlernen, diese ausgeprägten psychischen Belastungen aufweisen.
Um Patienten und Betreuern mehr Unterstützung zu bieten und adaptive Bewältigungsstrategien zu vermitteln, haben die Autoren dieses Stipendiums eine Bewältigungsgruppe speziell für Überlebende von Hirnverletzungen und ihre Betreuer am Rehabilitation Hospital of Indiana (RHI) mit dem Namen Brain Injury Coping Skills entworfen und untersucht Gruppe (BICS). BICS ist eine 12 Sitzungen (eine Sitzung pro Woche) umfassende, manuelle, kognitiv-verhaltensbezogene Behandlungsgruppe, die Unterstützung, Bewältigungsfähigkeiten und Psychoedukation bieten soll, um die wahrgenommene Selbstwirksamkeit (PSE) und die emotionale Funktion zu verbessern. Unter der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit versteht man den Glauben oder das Vertrauen in die eigene Fähigkeit, mit den Herausforderungen im Zusammenhang mit einer bestimmten Situation (z. B. einer Hirnverletzung) umzugehen. Es wurde festgestellt, dass PSE eng mit sozialer Teilhabe und einer erhöhten positiven Wertschätzung der Pflegerolle zusammenhängt und der wichtigste Faktor für die Vorhersage der Lebenszufriedenheit ist. Cicerone und Azulay fanden heraus, dass der größte Beitrag zur Vorhersage der Lebenszufriedenheit die PSE der Person für die Bewältigung ihrer kognitiven Herausforderungen war.
Telemedizin ist eine mögliche Option für Patienten auf dem Land. Durch die zunehmende Verfügbarkeit von Internet und elektronischer Kommunikation haben Patienten nun sofortigen Zugang zu Experten und Behandlungsanbietern, die auf Hirnverletzungen spezialisiert sind. Tatsächlich ergaben die Ergebnisse einer Bedarfsanalyse von Ricker und Kollegen aus dem Jahr 2002, dass Telemedizin ein gewünschter Bedarf der Hirnverletzungsgemeinschaft ist. Bisher haben mehrere Studien die Telemedizin als Möglichkeit zur Rehabilitation von Patienten und Pflegekräften nach Hirnverletzungen auf dem Land genutzt.
Das Ziel der Phase II besteht darin, die Wirksamkeit von BICS-T mit der etablierten BICS-Präsenzgruppe zu vergleichen. Die aus Phase I (der Machbarkeitsstudie) gewonnenen Informationen wurden verwendet, um notwendige Änderungen am BICS-T-Protokoll vorzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46268
- Rehabilitation Hospital of Indiana
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den Teilnehmern der Studie gehören (1) Personen mit einer Vorgeschichte von Hirnverletzungen (z. B. Schädel-Hirn-Trauma; Schädel-Hirn-Trauma) oder erworbener BI (z. B. Schlaganfall, Hypoxie, gerissenes Aneurysma oder metabolische Enzephalopathie) ODER Personen, die eine Hirnverletzung betreuen Überlebende; (2) 18 Jahre und älter; und (3) mindestens sechs Monate nach der Verletzung. Da es keinen Grund zu der Annahme gibt, dass die Wirksamkeit der Behandlung mit der Chronizität variiert, wurde kein Höchstwert für die Zeit nach der Verletzung festgelegt.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer werden nicht in die Studie aufgenommen, wenn bei ihnen Folgendes vorliegt: (1) das unmittelbare Risiko eines psychischen Zusammenbruchs besteht oder die unmittelbare Gefahr besteht, sich selbst oder andere zu verletzen; (2) aktive Psychose; (3) Aphasie, die die Gruppenteilnahme einschränkt; oder (4) erhebliche neurologische Verhaltensstörungen, die als störend für die Gruppenteilnahme angesehen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Telemedizin-Gruppe
BICS-T ist die Intervention, die über eine den Teilnehmern bereitgestellte Telemedizin-Software auf dem iPad durchgeführt wird
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BICS-Sitzungen (sowohl persönlich als auch telemedizinisch) finden 12 Wochen lang einmal pro Woche statt. Jede Sitzung dauert zwei Stunden. Zu den Modulen von BICS gehören: Einführung in Hirnverletzungen, Erwartungen an die Genesung, Tipps zum Umgang mit herausfordernden Problemen, Kennenlernen von Depressionen nach einer Hirnverletzung, die 4 Rs der Stressbewältigung, effektive Kommunikation mit Fachleuten |
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Aktiver Komparator: Persönliche Gruppe
Die Teilnehmer der persönlichen BICS-Gruppe kommen dann zu den folgenden BICS-Sitzungen zum NRC.
Bei dieser Gruppe handelt es sich um die traditionelle, persönliche BICS-Gruppe
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BICS-Sitzungen (sowohl persönlich als auch telemedizinisch) finden 12 Wochen lang einmal pro Woche statt. Jede Sitzung dauert zwei Stunden. Zu den Modulen von BICS gehören: Einführung in Hirnverletzungen, Erwartungen an die Genesung, Tipps zum Umgang mit herausfordernden Problemen, Kennenlernen von Depressionen nach einer Hirnverletzung, die 4 Rs der Stressbewältigung, effektive Kommunikation mit Fachleuten |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstwirksamkeitsskala für Hirnverletzungen (BICS-Q)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Monate
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Dieses Maß bewertet die wahrgenommene Selbstwirksamkeit in Bezug auf die Hirnverletzung einer Person.
Die Teilnehmer antworten auf jedes Item auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem).
Die Items werden summiert und höhere Werte deuten auf eine größere wahrgenommene Selbstwirksamkeit hin.
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Group Climate Questionnaire (GCQ)
Zeitfenster: 3 Monate
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das am häufigsten verwendete Gruppenprozessinstrument.
Es handelt sich um einen 12-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Wahrnehmung der Person über das therapeutische Umfeld der Gruppe bewertet.
Die Punkte werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ reicht.
Die drei Unterskalen umfassen Engagement (das Ausmaß der positiven Arbeitsgruppenatmosphäre), Konflikt (das Ausmaß von Wut und Anspannung in der Gruppe) und Vermeidung (das Ausmaß von Verhaltensweisen, die darauf hinweisen, dass die Mitglieder die persönliche Verantwortung für die Gruppenarbeit meiden).
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3 Monate
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Bewertungsskala für Gruppensitzungen (GSRS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Hierbei handelt es sich um einen 4-Punkte-Fragebogen, der die Gefühle und Wahrnehmungen einer Person gegenüber den Inhalten und Beziehungen der Gruppe bewertet.
Die Items werden auf einer analogen Skala gemessen, die von 1 bis 10 reicht.
Die vier Elemente messen vier verschiedene Aspekte der Gruppenumgebung, darunter: Beziehung, Ziele, Akzeptanz und allgemeine Passung.
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3 Monate
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Patientenberichtetes Informationssystem zur Ergebnismessung (PROMIS): Allgemeine Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Monate
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Dies misst das Selbstvertrauen einer Person im Umgang mit täglichen Aktivitäten, Emotionen, Medikamenten/Behandlungen, sozialen Interaktionen und Symptomen.
Die Teilnehmer antworten auf jedes Item auf einer Skala von 1 (ich bin überhaupt nicht zuversichtlich) bis 5 (ich bin sehr zuversichtlich).
Höhere Werte deuten auf eine höhere wahrgenommene Selbstwirksamkeit hin.
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Monate
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Lebensqualität nach Hirnverletzung (TBIQOL)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Monate
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Hierbei handelt es sich um eine Messung der Lebensqualität, die speziell für Patienten mit Hirnverletzungen entwickelt wurde.
Die Teilnehmer antworten anhand der folgenden Skala, wie zufrieden sie mit jedem Punkt sind: 1 (überhaupt nicht), 2 (leicht), 3 (mäßig), 4 (ziemlich), 5 (sehr).
Item-Scores werden hinzugefügt und höhere Scores deuten auf eine höhere wahrgenommene Lebensqualität nach einer Hirnverletzung hin.
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Monate
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Informationssystem zur Messung von Patientenberichten (PROMIS): Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) Körperliche Funktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Monate
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Dies ist Teil einer Bewertung der allgemeinen Lebensqualität einer Person auf der Grundlage körperlicher Einschränkungen und der Fähigkeit zur sozialen Teilhabe.
Die Teilnehmer bewerten jede Aussage mit einer Note von 1 (unmöglich) bis 5 (ohne Schwierigkeiten).
Höhere Werte deuten auf eine größere körperliche Leistungsfähigkeit hin.
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Monate
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Patientenberichtetes Informationssystem zur Ergebnismessung (PROMIS): Angstskala für gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Monate
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Dies ist Teil einer Bewertung der allgemeinen Lebensqualität einer Person auf der Grundlage körperlicher Einschränkungen und der Fähigkeit zur sozialen Teilhabe.
Die Teilnehmer bewerten jede Aussage mit einer Note von 1 (Nie) bis 5 (Immer).
Höhere Werte deuten auf eine größere Angst hin.
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Monate
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Patientenberichtetes Informationssystem zur Ergebnismessung (PROMIS): Depressionsskala für gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Monate
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Dies ist Teil einer Bewertung der allgemeinen Lebensqualität einer Person auf der Grundlage körperlicher Einschränkungen und der Fähigkeit zur sozialen Teilhabe.
Die Teilnehmer bewerten jede Aussage mit einer Note von 1 (Nie) bis 5 (Immer).
Höhere Werte deuten auf stärkere depressive Symptome hin.
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Monate
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Patientenberichtetes Informationssystem zur Ergebnismessung (PROMIS): Ermüdungsskala für gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Monate
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Dies ist Teil einer Bewertung der allgemeinen Lebensqualität einer Person auf der Grundlage körperlicher Einschränkungen und der Fähigkeit zur sozialen Teilhabe.
Die Teilnehmer bewerten jede Aussage mit einer Note von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr sehr).
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Müdigkeit hin.
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Monate
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Patientenberichtetes Informationssystem zur Ergebnismessung (PROMIS): Skala für gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) bei Schlafstörungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Monate
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Dies ist Teil einer Bewertung der allgemeinen Lebensqualität einer Person auf der Grundlage körperlicher Einschränkungen und der Fähigkeit zur sozialen Teilhabe.
Die Teilnehmer bewerten jede Aussage mit einer Note von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr sehr).
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schlafstörung (schlechteren Schlaf) hin.
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Monate
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Informationssystem zur Messung von Patientenberichten (PROMIS): Skala für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Monate
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Dies ist Teil einer Bewertung der allgemeinen Lebensqualität einer Person auf der Grundlage körperlicher Einschränkungen und der Fähigkeit zur sozialen Teilhabe.
Die Teilnehmer bewerten jede Aussage mit einer Note von 1 (immer) bis 5 (nie).
Höhere Werte deuten auf eine größere Fähigkeit hin, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen.
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Monate
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Informationssystem zur Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROMIS): Schmerzinterferenzskala für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Monate
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Dies ist Teil einer Bewertung der allgemeinen Lebensqualität einer Person auf der Grundlage körperlicher Einschränkungen und der Fähigkeit zur sozialen Teilhabe.
Die Teilnehmer bewerten jede Aussage mit einer Note von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr sehr).
Höhere Werte deuten auf eine größere Wahrscheinlichkeit hin, dass der Schmerz alle Funktionen des Teilnehmers beeinträchtigt.
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Monate
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Patientenberichtetes Informationssystem zur Ergebnismessung (PROMIS): Schmerzintensitätsskala für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Monate
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Dies ist Teil einer Bewertung der allgemeinen Lebensqualität einer Person auf der Grundlage körperlicher Einschränkungen und der Fähigkeit zur sozialen Teilhabe.
Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmere Schmerzen, die man sich vorstellen kann).
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Monate
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Inventar therapeutischer Faktoren (TFI)
Zeitfenster: 3 Monate
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Dies ist eine 7-Punkte-Likert-Skala für Gruppeneinstellungen.
Es misst das Gefühl der Akzeptanz in einer Gruppe sowie das Gefühl der Zugehörigkeit, der Zusammenarbeit, des Vertrauens und der Fürsorge.
Die Skala reicht von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu).
Höhere Werte deuten auf eine größere positive Einstellung zu Gruppenakzeptanz, Vertrauen, Fürsorge und Zusammenarbeit hin.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1902473107
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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