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Competenze per far fronte alle lesioni cerebrali - Telemedicina: Fase II (BICS-T-2)

10 giugno 2021 aggiornato da: Devan Parrott

Telemedicine Brain Injury Coping Skills (BICS-T) Gruppo di supporto per sopravvissuti a lesioni cerebrali e caregiver

Per la fase II, l'obiettivo è confrontare l'efficacia di BICS-T con il consolidato gruppo BICS di persona. Le informazioni ottenute dalla fase I (lo studio di fattibilità) sono state utilizzate per apportare le modifiche necessarie al protocollo BICS-T.

Lo scopo di questo studio è fornire ai sopravvissuti a lesioni cerebrali e ai caregiver un maggiore supporto e insegnare strategie di coping adattivo, attraverso un gruppo di abilità di coping progettato e studiato specificamente per i sopravvissuti a lesioni cerebrali e i loro caregiver presso il Rehabilitation Hospital of Indiana (RHI) chiamato the Gruppo Brain Injury Coping Skills (BICS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale può essere devastante sia per i pazienti che per i membri della famiglia e può portare a difficoltà croniche nel funzionamento professionale, sociale, finanziario e fisico. Anche il verificarsi di sfide emotive e neurocomportamentali negli individui con lesioni cerebrali è comune con la ricerca che mostra costantemente collegamenti tra queste sfide e il risultato riabilitativo complessivo di una persona. Inoltre, è stato dimostrato che il funzionamento della famiglia e il benessere del caregiver influenzano l'esito della riabilitazione per un sopravvissuto dopo una lesione cerebrale. Infatti, le persone con famiglie e caregiver che ricevono supporto e servizi, oltre ad apprendere strategie di coping adattative, hanno meno probabilità di mostrare questi livelli marcati di disagio psicologico.

Al fine di fornire ai pazienti e agli operatori sanitari un maggiore supporto e insegnare strategie di coping adattivo, gli autori di questa sovvenzione hanno progettato e studiato un gruppo di abilità di coping specifico per i sopravvissuti a lesioni cerebrali e i loro caregiver presso il Rehabilitation Hospital of Indiana (RHI) chiamato Brain Injury Coping Skills gruppo (BICS). BICS è un gruppo di trattamento cognitivo-comportamentale manualizzato di 12 sessioni (una sessione a settimana) progettato per fornire supporto, capacità di coping e psicoeducazione volte a migliorare l'autoefficacia percepita (PSE) e il funzionamento emotivo. L'autoefficacia percepita è la convinzione o la fiducia nella propria capacità di affrontare le sfide legate a una situazione specifica (ad esempio, lesioni cerebrali). È stato riscontrato che la PSE è fortemente legata alla partecipazione sociale, a una maggiore considerazione positiva nei confronti del ruolo di accudimento e si è scoperto che è il fattore che contribuisce maggiormente alla previsione della soddisfazione della vita. Cicerone e Azulay hanno scoperto che il più grande contributo alla previsione della soddisfazione della vita era il PSE della persona per gestire le sue sfide cognitive.

La telemedicina è una possibile opzione per i pazienti rurali. Con l'aumento della disponibilità di Internet e delle comunicazioni elettroniche, i pazienti ora hanno accesso immediato a esperti e fornitori di cure specializzati in lesioni cerebrali. In effetti, i risultati di una valutazione dei bisogni di Ricker e colleghi nel 2002 hanno identificato la telemedicina come un bisogno desiderato della comunità delle lesioni cerebrali. Ad oggi, diversi studi hanno utilizzato la telemedicina come via per affrontare la riabilitazione delle lesioni cerebrali per i pazienti e gli operatori sanitari delle zone rurali.

Per la fase II, l'obiettivo è confrontare l'efficacia di BICS-T con il consolidato gruppo BICS di persona. Le informazioni ottenute dalla fase I (lo studio di fattibilità) sono state utilizzate per apportare le modifiche necessarie al protocollo BICS-T.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46268
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti arruolati nello studio saranno (1) persone con una storia di lesione cerebrale (ad es. Traumatic Brain Injury; TBI) o BI acquisita (ad es. Ictus, ipossia, rottura di aneurisma o encefalopatia metabolica) O un caregiver di una lesione cerebrale sopravvissuto; (2) di età pari o superiore a 18 anni; e (3) almeno sei mesi dopo l'infortunio. Poiché non vi è motivo di ritenere che l'efficacia del trattamento vari con la cronicità, non è stato fissato alcun limite massimo per il tempo post-infortunio.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non saranno inclusi nello studio se presentano quanto segue: (1) a rischio imminente di crollo psichiatrico o in pericolo imminente di ferire se stessi o altri; (2) psicosi attiva; (3) afasia che limita la partecipazione al gruppo; o (4) significative difficoltà neurocomportamentali che sarebbero considerate dirompenti per la partecipazione al gruppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Telemedicina
BICS-T è l'intervento che avverrà tramite il software di telemedicina sull'iPad fornito ai partecipanti
Comportamentale: Abilità di coping per lesioni cerebrali - Telemedicina

Le sessioni BICS (sia di persona che di telemedicina) si svolgeranno una volta alla settimana per 12 settimane. Ogni sessione durerà due ore.

I moduli di BICS includono: Introduzione al trauma cranico, Aspettative per il recupero, Suggerimenti sulla gestione di problemi impegnativi, Apprendimento della depressione dopo il trauma cranico, Le 4 R della gestione dello stress, Comunicazione efficace con i professionisti
Comparatore attivo: Gruppo di persona
I partecipanti che fanno parte del gruppo BICS di persona verranno quindi all'NRC per le successive sessioni BICS. Questo gruppo è il tradizionale gruppo BICS di persona
Comportamentale: Abilità di coping per lesioni cerebrali - Telemedicina

Le sessioni BICS (sia di persona che di telemedicina) si svolgeranno una volta alla settimana per 12 settimane. Ogni sessione durerà due ore.

I moduli di BICS includono: Introduzione al trauma cranico, Aspettative per il recupero, Suggerimenti sulla gestione di problemi impegnativi, Apprendimento della depressione dopo il trauma cranico, Le 4 R della gestione dello stress, Comunicazione efficace con i professionisti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autoefficacia delle lesioni cerebrali (BICS-Q)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 5 mesi
Questa misura valuta l'autoefficacia percepita per quanto riguarda la lesione cerebrale di una persona. I partecipanti rispondono a ciascun elemento utilizzando una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Gli elementi vengono sommati e i punteggi più alti suggeriscono una maggiore autoefficacia percepita.
Fino al completamento degli studi, fino a 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sul clima di gruppo (GCQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
lo strumento di processo di gruppo più comunemente utilizzato. È un questionario self-report di 12 item che valuta le percezioni della persona sull'ambiente terapeutico del gruppo. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 7 punti che va da "Per niente" a "Estremamente". Le tre sottoscale includono Coinvolgimento (il livello di atmosfera positiva del gruppo di lavoro), Conflitto (il livello di rabbia e tensione nel gruppo) ed Evitamento (il livello di comportamenti che indicano l'evitamento della responsabilità personale del lavoro di gruppo da parte dei membri).
3 mesi
Scala di valutazione delle sessioni di gruppo (GSRS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo è un questionario di 4 domande che valuta i sentimenti e le percezioni di una persona nei confronti del contenuto e delle relazioni del gruppo. Gli articoli sono misurati su una scala analogica, che va da 1 a 10. I quattro elementi misurano quattro diversi aspetti dell'ambiente di gruppo, tra cui: relazione, obiettivi, accettabilità e adattamento generale.
3 mesi
Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS): autoefficacia generale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 5 mesi
Questo misura la fiducia di una persona nella gestione delle attività quotidiane, delle emozioni, dei farmaci/trattamenti, delle interazioni sociali e dei sintomi. I partecipanti rispondono a ogni item utilizzando una scala da 1 (non sono per niente sicuro) a 5 (sono molto fiducioso). Punteggi più alti suggeriscono una maggiore autoefficacia percepita.
Fino al completamento degli studi, fino a 5 mesi
Qualità della vita dopo il trauma cranico (TBIQOL)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 5 mesi
Questa è una misura della qualità della vita progettata specificamente per i pazienti con lesioni cerebrali. I partecipanti rispondono a quanto si sentono soddisfatti di ogni elemento utilizzando la seguente scala: 1 (per niente), 2 (poco), 3 (moderatamente), 4 (abbastanza), 5 (molto). I punteggi degli elementi vengono aggiunti e i punteggi più alti suggeriscono una qualità di vita percepita più elevata dopo una lesione cerebrale.
Fino al completamento degli studi, fino a 5 mesi
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS): Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) Funzione fisica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 5 mesi
Questa è una parte di una valutazione sulla qualità complessiva della vita di una persona basata sui limiti fisici e sulla capacità di partecipare socialmente. I partecipanti valutano ogni affermazione da 1 (incapace di fare) a 5 (senza alcuna difficoltà). Punteggi più alti suggeriscono una maggiore capacità di funzionamento fisico.
Fino al completamento degli studi, fino a 5 mesi
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS): Scala dell'ansia relativa alla qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 5 mesi
Questa è una parte di una valutazione sulla qualità complessiva della vita di una persona basata sui limiti fisici e sulla capacità di partecipare socialmente. I partecipanti valutano ogni affermazione da 1 (Mai) a 5 (Sempre). Punteggi più alti suggeriscono una maggiore ansia.
Fino al completamento degli studi, fino a 5 mesi
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS): Scala della depressione relativa alla qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 5 mesi
Questa è una parte di una valutazione sulla qualità complessiva della vita di una persona basata sui limiti fisici e sulla capacità di partecipare socialmente. I partecipanti valutano ogni affermazione da 1 (Mai) a 5 (Sempre). Punteggi più alti suggeriscono maggiori sintomi depressivi.
Fino al completamento degli studi, fino a 5 mesi
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS): Scala della fatica relativa alla qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 5 mesi
Questa è una parte di una valutazione sulla qualità complessiva della vita di una persona basata sui limiti fisici e sulla capacità di partecipare socialmente. I partecipanti valutano ogni affermazione da 1 (per niente) a 5 (molto). Punteggi più alti suggeriscono una maggiore fatica.
Fino al completamento degli studi, fino a 5 mesi
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS): Scala per i disturbi del sonno relativi alla qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 5 mesi
Questa è una parte di una valutazione sulla qualità complessiva della vita di una persona basata sui limiti fisici e sulla capacità di partecipare socialmente. I partecipanti valutano ogni affermazione da 1 (per niente) a 5 (molto). Punteggi più alti suggeriscono un maggiore disturbo del sonno (peggiore sonno).
Fino al completamento degli studi, fino a 5 mesi
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS): Scala della capacità di partecipare a ruoli e attività sociali (HRQL) per la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 5 mesi
Questa è una parte di una valutazione sulla qualità complessiva della vita di una persona basata sui limiti fisici e sulla capacità di partecipare socialmente. I partecipanti valutano ogni affermazione da 1 (sempre) a 5 (mai). Punteggi più alti suggeriscono una maggiore capacità di partecipare a ruoli e attività sociali.
Fino al completamento degli studi, fino a 5 mesi
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS): Scala di interferenza del dolore relativa alla qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 5 mesi
Questa è una parte di una valutazione sulla qualità complessiva della vita di una persona basata sui limiti fisici e sulla capacità di partecipare socialmente. I partecipanti valutano ogni affermazione da 1 (per niente) a 5 (molto). Punteggi più alti suggeriscono una maggiore probabilità che il dolore stia interferendo con ogni funzionamento del partecipante.
Fino al completamento degli studi, fino a 5 mesi
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS): scala di intensità del dolore relativa alla qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 5 mesi
Questa è una parte di una valutazione sulla qualità complessiva della vita di una persona basata sui limiti fisici e sulla capacità di partecipare socialmente. I partecipanti valutano il loro dolore su una scala da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile).
Fino al completamento degli studi, fino a 5 mesi
Inventario dei fattori terapeutici (TFI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa è una scala Likert a 7 punti per le impostazioni di gruppo. Misura il proprio sentimento di accettazione in un contesto di gruppo, così come il senso di appartenenza, il lavoro insieme, la fiducia e la cura. La scala va da 1 (assolutamente in disaccordo) a 7 (assolutamente d'accordo). Punteggi più alti suggeriscono una maggiore positività riguardo all'accettazione del gruppo, alla fiducia, alla cura e al lavoro insieme.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Devan Parrott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1902473107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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