- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04386655
Aivovamman selviytymistaidot – telelääketiede: vaihe II (BICS-T-2)
Etälääketieteen Brain Injury Coping Skills (BICS-T) tukiryhmä aivovauriosta selviytyneille ja hoitajille
Vaiheen II tavoitteena on verrata BICS-T:n tehokkuutta vakiintuneeseen BICS-henkilöryhmään. Vaiheesta I (toteutettavuustutkimus) saatuja tietoja käytettiin tarvittavien muutosten tekemiseen BICS-T-protokollaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota aivovammoista selviytyneille ja omaishoitajille parempaa tukea ja opettaa mukautuvia selviytymisstrategioita suunnitellun ja tutkitun selviytymistaitojen ryhmän avulla, joka on tarkoitettu erityisesti aivovammoista selviytyneille ja heidän hoitajilleen Indianan kuntoutussairaalassa (RHI). Brain Injury Coping Skills Group (BICS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivovamma voi olla tuhoisa sekä potilaille että perheenjäsenille ja voi aiheuttaa kroonisia vaikeuksia ammatillisessa, sosiaalisessa, taloudellisessa ja fyysisessä toiminnassa. Emotionaalisten ja neuro-käyttäytymishaasteiden esiintyminen aivovammapotilailla on myös yleistä, kun tutkimukset osoittavat johdonmukaisesti yhteyksiä näiden haasteiden ja henkilön kuntoutuksen kokonaistulokseen. Lisäksi perheen toiminnan ja hoitajan hyvinvoinnin on osoitettu vaikuttavan aivovamman jälkeen eloonjääneen kuntoutuksen tuloksiin. Itse asiassa henkilöt, joilla on perheitä ja omaishoitajia, jotka saavat tukea ja palveluita sekä oppivat mukautuvia selviytymisstrategioita, eivät todennäköisesti koe näitä merkittäviä psykologisia häiriöitä.
Antaakseen potilaille ja hoitajille parempaa tukea ja opettaakseen mukautuvia selviytymisstrategioita, tämän apurahan kirjoittajat suunnittelivat ja tutkivat selviytymistaitojen ryhmän nimenomaan aivovammoista selviytyneille ja heidän hoitajilleen Indianan kuntoutussairaalassa (RHI) nimeltä Brain Injury Coping Skills. ryhmä (BICS). BICS on 12 istunto (yksi istunto viikossa), manuaalinen, kognitiivis-käyttäytymishoitoryhmä, joka on suunniteltu tarjoamaan tukea, selviytymistaitoja ja psykokoulutusta, jonka tavoitteena on parantaa koettua itsetehokkuutta (PSE) ja emotionaalista toimintaa. Koettu itsetehokkuus on uskoa tai luottamusta kykyynsä käsitellä tiettyyn tilanteeseen (esim. aivovammaan) liittyviä haasteita. PSE:n on havaittu olevan vahvasti sidoksissa sosiaaliseen osallistumiseen, lisännyt positiivista suhtautumista omaishoitajarooliin, ja sen on todettu olevan suurin osa elämään tyytyväisyyden ennustamisessa. Cicerone ja Azulay havaitsivat, että suurin panos elämään tyytyväisyyden ennustamiseen oli henkilön PSE kognitiivisten haasteiden hallitsemiseksi.
Telelääketiede on yksi mahdollinen vaihtoehto maaseudun potilaille. Internetin ja sähköisen viestinnän lisääntyessä potilailla on nyt välitön pääsy aivovammoihin erikoistuneiden asiantuntijoiden ja hoidontarjoajien puoleen. Itse asiassa Rickerin ja kollegoiden vuonna 2002 tekemän tarvearvioinnin tulokset tunnistivat telelääketieteen aivovammayhteisön halutuksi tarpeeksi. Tähän mennessä useat tutkimukset ovat käyttäneet telelääketieteen keinona maaseudun potilaiden ja hoitajien aivovammojen kuntoutusta.
Vaiheen II tavoitteena on verrata BICS-T:n tehokkuutta vakiintuneeseen BICS-henkilöryhmään. Vaiheesta I (toteutettavuustutkimus) saatuja tietoja käytettiin tarvittavien muutosten tekemiseen BICS-T-protokollaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46268
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otetaan mukaan (1) henkilöitä, joilla on ollut aivovamma (esim. traumaattinen aivovaurio; TBI) tai hankittu BI (esim. aivohalvaus, hypoksia, repeämä aneurysma tai metabolinen enkefalopatia) TAI aivovamman hoitaja selviytyjä; (2) vähintään 18-vuotiaat; ja (3) vähintään kuusi kuukautta vamman sattumisen jälkeen. Koska ei ole syytä uskoa, että hoidon tehokkuus vaihtelee kroonisuuden mukaan, vamman jälkeiselle ajalle ei ole asetettu enimmäismäärää.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujia ei oteta mukaan tutkimukseen, jos heillä on seuraavat seikat: (1) välittömässä psykiatrisen romahduksen vaarassa tai välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään tai muita; (2) aktiivinen psykoosi; (3) afasia, joka rajoittaa ryhmän osallistumista; tai (4) merkittäviä hermostollisia käyttäytymisvaikeuksia, joiden katsotaan häiritsevän ryhmän osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Telelääketieteen ryhmä
BICS-T on interventio, joka tapahtuu telelääketieteen ohjelmiston kautta osallistujille tarjottavalla iPadilla
|
BICS-istunnot (sekä henkilökohtaisesti että telelääketieteessä) järjestetään kerran viikossa 12 viikon ajan. Jokainen istunto kestää kaksi tuntia. BICS-moduulit sisältävät: Johdatus aivovammaan, Toipumisodotukset, Vinkkejä haastavien ongelmien hallintaan, Oppiminen masennuksesta aivovamman jälkeen, Stressinhallinnan 4 R:tä, Tehokas kommunikointi ammattilaisten kanssa |
Active Comparator: Henkilökohtainen ryhmä
Henkilökohtaiseen BICS-ryhmään kuuluvat osallistujat tulevat sitten NRC:hen seuraaviin BICS-istuntoihin.
Tämä ryhmä on perinteinen henkilökohtainen BICS-ryhmä
|
BICS-istunnot (sekä henkilökohtaisesti että telelääketieteessä) järjestetään kerran viikossa 12 viikon ajan. Jokainen istunto kestää kaksi tuntia. BICS-moduulit sisältävät: Johdatus aivovammaan, Toipumisodotukset, Vinkkejä haastavien ongelmien hallintaan, Oppiminen masennuksesta aivovamman jälkeen, Stressinhallinnan 4 R:tä, Tehokas kommunikointi ammattilaisten kanssa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Brain Injury Self-Efficacy Scale (BICS-Q)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
|
Tämä mitta arvioi henkilön havaittua itsetehokkuutta koskien henkilön aivovammaa.
Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4:iin (erittäin).
Kohteet lasketaan yhteen ja korkeammat pisteet viittaavat parempaan koettuun itsetehokkuuteen.
|
Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
The Group Climate Questionnaire (GCQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
yleisimmin käytetty ryhmäprosessiinstrumentti.
Se on itseraportoiva 12 kohdan kyselylomake, joka arvioi henkilön käsityksiä ryhmän terapeuttisesta ympäristöstä.
Kohteet pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Ei ollenkaan" - "Erittäin".
Kolme ala-asteikkoa sisältävät sitoutumisen (positiivisen työryhmän ilmapiirin taso), Konfliktin (ryhmän vihan ja jännityksen taso) ja Avoidance (käyttäytymisen taso, joka osoittaa jäsenten välttävän henkilökohtaisen vastuun ryhmätyöstä).
|
3 kuukautta
|
Ryhmäistunnon arviointiasteikko (GSRS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä on 4-osainen kyselylomake, jossa arvioidaan henkilön tunteita ja käsityksiä ryhmän sisältöä ja ihmissuhteita kohtaan.
Kohteet mitataan analogisella asteikolla 1-10.
Nämä neljä kohdetta mittaavat neljää erilaista ryhmäympäristön näkökohtaa, mukaan lukien: suhde, tavoitteet, hyväksyttävyys ja yleinen sopivuus.
|
3 kuukautta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS): Yleinen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
|
Tämä mittaa henkilön luottamusta päivittäisten toimintojen, tunteiden, lääkkeiden/hoitojen, sosiaalisen vuorovaikutuksen ja oireiden hallintaan.
Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan asteikolla 1 (en ole ollenkaan varma) 5:een (olen erittäin luottavainen).
Korkeammat pisteet viittaavat korkeampaan koettuun itsetehokkuuteen.
|
Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
|
Elämänlaatu aivovaurion jälkeen (TBIQOL)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
|
Tämä on elämänlaatumittari, joka on suunniteltu erityisesti aivovammapotilaille.
Osallistujat vastaavat tyytyväisyyteensä kuhunkin asiaan seuraavalla asteikolla: 1 (ei ollenkaan), 2 (hieman), 3 (keskimäärin), 4 (melko), 5 (erittäin).
Kohdepisteet lisätään ja korkeammat pisteet viittaavat parempaan koettuun elämänlaatuun aivovamman jälkeen.
|
Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS): Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
|
Tämä on osa ihmisen yleisen elämänlaadun arviointia, joka perustuu fyysisiin rajoituksiin ja kykyyn osallistua sosiaalisesti.
Osallistujat arvioivat jokaisen väitteen 1 (ei osaa tehdä) - 5 (ilman vaikeuksia).
Korkeammat pisteet viittaavat parempaan fyysiseen toimintakykyyn.
|
Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS): Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) Ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
|
Tämä on osa ihmisen yleisen elämänlaadun arviointia, joka perustuu fyysisiin rajoituksiin ja kykyyn osallistua sosiaalisesti.
Osallistujat arvioivat jokaisen väitteen 1 (ei koskaan) - 5 (aina).
Korkeammat pisteet viittaavat suurempaan ahdistukseen.
|
Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS): Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) Masennusasteikko
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
|
Tämä on osa ihmisen yleisen elämänlaadun arviointia, joka perustuu fyysisiin rajoituksiin ja kykyyn osallistua sosiaalisesti.
Osallistujat arvioivat jokaisen väitteen 1 (ei koskaan) - 5 (aina).
Korkeammat pisteet viittaavat suurempiin masennusoireisiin.
|
Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS): Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) Väsymysasteikko
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
|
Tämä on osa ihmisen yleisen elämänlaadun arviointia, joka perustuu fyysisiin rajoituksiin ja kykyyn osallistua sosiaalisesti.
Osallistujat arvioivat jokaisen väitteen 1 (ei ollenkaan) - 5 (erittäin paljon).
Korkeammat pisteet viittaavat suurempaan väsymykseen.
|
Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS): Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) unihäiriöasteikko
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
|
Tämä on osa ihmisen yleisen elämänlaadun arviointia, joka perustuu fyysisiin rajoituksiin ja kykyyn osallistua sosiaalisesti.
Osallistujat arvioivat jokaisen väitteen 1 (ei ollenkaan) - 5 (erittäin paljon).
Korkeammat pisteet viittaavat suurempiin unihäiriöihin (huonompi uni).
|
Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS): Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin -asteikko
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
|
Tämä on osa ihmisen yleisen elämänlaadun arviointia, joka perustuu fyysisiin rajoituksiin ja kykyyn osallistua sosiaalisesti.
Osallistujat arvioivat jokaisen väitteen 1 (aina) - 5 (ei koskaan).
Korkeammat pisteet viittaavat parempaan kykyyn osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan.
|
Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS): Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) Pain Interference -asteikko
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
|
Tämä on osa ihmisen yleisen elämänlaadun arviointia, joka perustuu fyysisiin rajoituksiin ja kykyyn osallistua sosiaalisesti.
Osallistujat arvioivat jokaisen väitteen 1 (ei ollenkaan) - 5 (erittäin paljon).
Korkeammat pisteet viittaavat suurempaan todennäköisyyteen, että kipu häiritsee osallistujan jokaista toimintaa.
|
Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS): Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) Pain Intensity -asteikko
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
|
Tämä on osa ihmisen yleisen elämänlaadun arviointia, joka perustuu fyysisiin rajoituksiin ja kykyyn osallistua sosiaalisesti.
Osallistujat arvioivat kipunsa asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahempaa kuviteltavissa olevaa kipua).
|
Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
|
Therapeutic Factors Inventory (TFI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä 7-pisteinen Likert-asteikko ryhmäasetuksiin.
Se mittaa hyväksynnän tunnetta ryhmässä sekä yhteenkuuluvuuden tunnetta, yhdessä tekemisen tunnetta, luottamusta ja välittämistä.
Asteikko vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet viittaavat positiivisempaan ryhmän hyväksymiseen, luottamukseen, välittämiseen ja yhdessä tekemiseen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1902473107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaEi vielä rekrytointiaTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Aivovamman selviytymistaidot – telelääketiede
-
Duke UniversityValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisNivelrikkoYhdysvallat
-
Duke UniversityRekrytointi
-
Wake Forest University Health SciencesNorthwestern University; Duke UniversityPeruutettuKrooninen migreeni, päänsärky
-
Duke UniversityRekrytointiPeräsuolen syöpäYhdysvallat
-
Duke UniversityValmisPCST-Full (Pain Coping Skills Training) | PCST-lyhytYhdysvallat
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Massachusetts General Hospital; University of Pennsylvania; Yale University; New York University ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen kipu | Loppuvaiheen munuaissairaus | OpioidiriippuvuusYhdysvallat