Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivovamman selviytymistaidot – telelääketiede: vaihe II (BICS-T-2)

torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Devan Parrott

Etälääketieteen Brain Injury Coping Skills (BICS-T) tukiryhmä aivovauriosta selviytyneille ja hoitajille

Vaiheen II tavoitteena on verrata BICS-T:n tehokkuutta vakiintuneeseen BICS-henkilöryhmään. Vaiheesta I (toteutettavuustutkimus) saatuja tietoja käytettiin tarvittavien muutosten tekemiseen BICS-T-protokollaan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota aivovammoista selviytyneille ja omaishoitajille parempaa tukea ja opettaa mukautuvia selviytymisstrategioita suunnitellun ja tutkitun selviytymistaitojen ryhmän avulla, joka on tarkoitettu erityisesti aivovammoista selviytyneille ja heidän hoitajilleen Indianan kuntoutussairaalassa (RHI). Brain Injury Coping Skills Group (BICS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivovamma voi olla tuhoisa sekä potilaille että perheenjäsenille ja voi aiheuttaa kroonisia vaikeuksia ammatillisessa, sosiaalisessa, taloudellisessa ja fyysisessä toiminnassa. Emotionaalisten ja neuro-käyttäytymishaasteiden esiintyminen aivovammapotilailla on myös yleistä, kun tutkimukset osoittavat johdonmukaisesti yhteyksiä näiden haasteiden ja henkilön kuntoutuksen kokonaistulokseen. Lisäksi perheen toiminnan ja hoitajan hyvinvoinnin on osoitettu vaikuttavan aivovamman jälkeen eloonjääneen kuntoutuksen tuloksiin. Itse asiassa henkilöt, joilla on perheitä ja omaishoitajia, jotka saavat tukea ja palveluita sekä oppivat mukautuvia selviytymisstrategioita, eivät todennäköisesti koe näitä merkittäviä psykologisia häiriöitä.

Antaakseen potilaille ja hoitajille parempaa tukea ja opettaakseen mukautuvia selviytymisstrategioita, tämän apurahan kirjoittajat suunnittelivat ja tutkivat selviytymistaitojen ryhmän nimenomaan aivovammoista selviytyneille ja heidän hoitajilleen Indianan kuntoutussairaalassa (RHI) nimeltä Brain Injury Coping Skills. ryhmä (BICS). BICS on 12 istunto (yksi istunto viikossa), manuaalinen, kognitiivis-käyttäytymishoitoryhmä, joka on suunniteltu tarjoamaan tukea, selviytymistaitoja ja psykokoulutusta, jonka tavoitteena on parantaa koettua itsetehokkuutta (PSE) ja emotionaalista toimintaa. Koettu itsetehokkuus on uskoa tai luottamusta kykyynsä käsitellä tiettyyn tilanteeseen (esim. aivovammaan) liittyviä haasteita. PSE:n on havaittu olevan vahvasti sidoksissa sosiaaliseen osallistumiseen, lisännyt positiivista suhtautumista omaishoitajarooliin, ja sen on todettu olevan suurin osa elämään tyytyväisyyden ennustamisessa. Cicerone ja Azulay havaitsivat, että suurin panos elämään tyytyväisyyden ennustamiseen oli henkilön PSE kognitiivisten haasteiden hallitsemiseksi.

Telelääketiede on yksi mahdollinen vaihtoehto maaseudun potilaille. Internetin ja sähköisen viestinnän lisääntyessä potilailla on nyt välitön pääsy aivovammoihin erikoistuneiden asiantuntijoiden ja hoidontarjoajien puoleen. Itse asiassa Rickerin ja kollegoiden vuonna 2002 tekemän tarvearvioinnin tulokset tunnistivat telelääketieteen aivovammayhteisön halutuksi tarpeeksi. Tähän mennessä useat tutkimukset ovat käyttäneet telelääketieteen keinona maaseudun potilaiden ja hoitajien aivovammojen kuntoutusta.

Vaiheen II tavoitteena on verrata BICS-T:n tehokkuutta vakiintuneeseen BICS-henkilöryhmään. Vaiheesta I (toteutettavuustutkimus) saatuja tietoja käytettiin tarvittavien muutosten tekemiseen BICS-T-protokollaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46268
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen otetaan mukaan (1) henkilöitä, joilla on ollut aivovamma (esim. traumaattinen aivovaurio; TBI) tai hankittu BI (esim. aivohalvaus, hypoksia, repeämä aneurysma tai metabolinen enkefalopatia) TAI aivovamman hoitaja selviytyjä; (2) vähintään 18-vuotiaat; ja (3) vähintään kuusi kuukautta vamman sattumisen jälkeen. Koska ei ole syytä uskoa, että hoidon tehokkuus vaihtelee kroonisuuden mukaan, vamman jälkeiselle ajalle ei ole asetettu enimmäismäärää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujia ei oteta mukaan tutkimukseen, jos heillä on seuraavat seikat: (1) välittömässä psykiatrisen romahduksen vaarassa tai välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään tai muita; (2) aktiivinen psykoosi; (3) afasia, joka rajoittaa ryhmän osallistumista; tai (4) merkittäviä hermostollisia käyttäytymisvaikeuksia, joiden katsotaan häiritsevän ryhmän osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telelääketieteen ryhmä
BICS-T on interventio, joka tapahtuu telelääketieteen ohjelmiston kautta osallistujille tarjottavalla iPadilla

BICS-istunnot (sekä henkilökohtaisesti että telelääketieteessä) järjestetään kerran viikossa 12 viikon ajan. Jokainen istunto kestää kaksi tuntia.

BICS-moduulit sisältävät: Johdatus aivovammaan, Toipumisodotukset, Vinkkejä haastavien ongelmien hallintaan, Oppiminen masennuksesta aivovamman jälkeen, Stressinhallinnan 4 R:tä, Tehokas kommunikointi ammattilaisten kanssa

Active Comparator: Henkilökohtainen ryhmä
Henkilökohtaiseen BICS-ryhmään kuuluvat osallistujat tulevat sitten NRC:hen seuraaviin BICS-istuntoihin. Tämä ryhmä on perinteinen henkilökohtainen BICS-ryhmä

BICS-istunnot (sekä henkilökohtaisesti että telelääketieteessä) järjestetään kerran viikossa 12 viikon ajan. Jokainen istunto kestää kaksi tuntia.

BICS-moduulit sisältävät: Johdatus aivovammaan, Toipumisodotukset, Vinkkejä haastavien ongelmien hallintaan, Oppiminen masennuksesta aivovamman jälkeen, Stressinhallinnan 4 R:tä, Tehokas kommunikointi ammattilaisten kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brain Injury Self-Efficacy Scale (BICS-Q)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
Tämä mitta arvioi henkilön havaittua itsetehokkuutta koskien henkilön aivovammaa. Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4:iin (erittäin). Kohteet lasketaan yhteen ja korkeammat pisteet viittaavat parempaan koettuun itsetehokkuuteen.
Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Group Climate Questionnaire (GCQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
yleisimmin käytetty ryhmäprosessiinstrumentti. Se on itseraportoiva 12 kohdan kyselylomake, joka arvioi henkilön käsityksiä ryhmän terapeuttisesta ympäristöstä. Kohteet pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Ei ollenkaan" - "Erittäin". Kolme ala-asteikkoa sisältävät sitoutumisen (positiivisen työryhmän ilmapiirin taso), Konfliktin (ryhmän vihan ja jännityksen taso) ja Avoidance (käyttäytymisen taso, joka osoittaa jäsenten välttävän henkilökohtaisen vastuun ryhmätyöstä).
3 kuukautta
Ryhmäistunnon arviointiasteikko (GSRS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä on 4-osainen kyselylomake, jossa arvioidaan henkilön tunteita ja käsityksiä ryhmän sisältöä ja ihmissuhteita kohtaan. Kohteet mitataan analogisella asteikolla 1-10. Nämä neljä kohdetta mittaavat neljää erilaista ryhmäympäristön näkökohtaa, mukaan lukien: suhde, tavoitteet, hyväksyttävyys ja yleinen sopivuus.
3 kuukautta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS): Yleinen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
Tämä mittaa henkilön luottamusta päivittäisten toimintojen, tunteiden, lääkkeiden/hoitojen, sosiaalisen vuorovaikutuksen ja oireiden hallintaan. Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan asteikolla 1 (en ole ollenkaan varma) 5:een (olen erittäin luottavainen). Korkeammat pisteet viittaavat korkeampaan koettuun itsetehokkuuteen.
Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
Elämänlaatu aivovaurion jälkeen (TBIQOL)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
Tämä on elämänlaatumittari, joka on suunniteltu erityisesti aivovammapotilaille. Osallistujat vastaavat tyytyväisyyteensä kuhunkin asiaan seuraavalla asteikolla: 1 (ei ollenkaan), 2 (hieman), 3 (keskimäärin), 4 (melko), 5 (erittäin). Kohdepisteet lisätään ja korkeammat pisteet viittaavat parempaan koettuun elämänlaatuun aivovamman jälkeen.
Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS): Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
Tämä on osa ihmisen yleisen elämänlaadun arviointia, joka perustuu fyysisiin rajoituksiin ja kykyyn osallistua sosiaalisesti. Osallistujat arvioivat jokaisen väitteen 1 (ei osaa tehdä) - 5 (ilman vaikeuksia). Korkeammat pisteet viittaavat parempaan fyysiseen toimintakykyyn.
Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS): Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) Ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
Tämä on osa ihmisen yleisen elämänlaadun arviointia, joka perustuu fyysisiin rajoituksiin ja kykyyn osallistua sosiaalisesti. Osallistujat arvioivat jokaisen väitteen 1 (ei koskaan) - 5 (aina). Korkeammat pisteet viittaavat suurempaan ahdistukseen.
Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS): Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) Masennusasteikko
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
Tämä on osa ihmisen yleisen elämänlaadun arviointia, joka perustuu fyysisiin rajoituksiin ja kykyyn osallistua sosiaalisesti. Osallistujat arvioivat jokaisen väitteen 1 (ei koskaan) - 5 (aina). Korkeammat pisteet viittaavat suurempiin masennusoireisiin.
Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS): Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) Väsymysasteikko
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
Tämä on osa ihmisen yleisen elämänlaadun arviointia, joka perustuu fyysisiin rajoituksiin ja kykyyn osallistua sosiaalisesti. Osallistujat arvioivat jokaisen väitteen 1 (ei ollenkaan) - 5 (erittäin paljon). Korkeammat pisteet viittaavat suurempaan väsymykseen.
Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS): Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) unihäiriöasteikko
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
Tämä on osa ihmisen yleisen elämänlaadun arviointia, joka perustuu fyysisiin rajoituksiin ja kykyyn osallistua sosiaalisesti. Osallistujat arvioivat jokaisen väitteen 1 (ei ollenkaan) - 5 (erittäin paljon). Korkeammat pisteet viittaavat suurempiin unihäiriöihin (huonompi uni).
Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS): Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin -asteikko
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
Tämä on osa ihmisen yleisen elämänlaadun arviointia, joka perustuu fyysisiin rajoituksiin ja kykyyn osallistua sosiaalisesti. Osallistujat arvioivat jokaisen väitteen 1 (aina) - 5 (ei koskaan). Korkeammat pisteet viittaavat parempaan kykyyn osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan.
Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS): Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) Pain Interference -asteikko
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
Tämä on osa ihmisen yleisen elämänlaadun arviointia, joka perustuu fyysisiin rajoituksiin ja kykyyn osallistua sosiaalisesti. Osallistujat arvioivat jokaisen väitteen 1 (ei ollenkaan) - 5 (erittäin paljon). Korkeammat pisteet viittaavat suurempaan todennäköisyyteen, että kipu häiritsee osallistujan jokaista toimintaa.
Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS): Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) Pain Intensity -asteikko
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
Tämä on osa ihmisen yleisen elämänlaadun arviointia, joka perustuu fyysisiin rajoituksiin ja kykyyn osallistua sosiaalisesti. Osallistujat arvioivat kipunsa asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahempaa kuviteltavissa olevaa kipua).
Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
Therapeutic Factors Inventory (TFI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä 7-pisteinen Likert-asteikko ryhmäasetuksiin. Se mittaa hyväksynnän tunnetta ryhmässä sekä yhteenkuuluvuuden tunnetta, yhdessä tekemisen tunnetta, luottamusta ja välittämistä. Asteikko vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä). Korkeammat pisteet viittaavat positiivisempaan ryhmän hyväksymiseen, luottamukseen, välittämiseen ja yhdessä tekemiseen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Aivovamman selviytymistaidot – telelääketiede

3
Tilaa