- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04397991
Inhaliertes Furosemid bei transienter Tachypnoe bei Neugeborenen
28. August 2022 aktualisiert von: Mariam Rajab, Makassed General Hospital
Dies ist eine randomisierte klinische Doppelblindstudie, in der Neugeborene mit Verdacht auf transiente Tachypnoe des Neugeborenen (TTN) 24 Stunden lang alle 6 Stunden entweder Furosemid oder Kochsalzlösung per Vernebler erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 1 Tag (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene mit 34+0-39+0 Gestationsalter
- am ersten Lebenstag
- mit der klinischen Diagnose einer vorübergehenden Tachypnoe
- Notwendigkeit für CPAP >6 Stunden, um die Sauerstoffsättigung >92% zu erreichen
Ausschlusskriterien:
- Systemische Infektion
- Intubation und mechanische Beatmung vor Aufnahme in den Trail
- Missbildungen und andere Krankheiten mit Störungen des Atmungssystems
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Furosemid
Die Patienten erhalten vernebeltes Furosemid
|
Die Patienten erhalten vernebelte Furosemid-Lösung 1 mg/kg
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten vernebelte 0,9 %ige Kochsalzlösung
|
Die Patienten erhalten vernebelte 0,9 %ige Kochsalzlösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patienten mit respiratorischer Morbidität
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die respiratorische Morbidität des Neugeborenen wird anhand der Sauerstoffsättigung, der Atemfrequenz und der Dauer des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) bewertet.
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 15 Tage
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
|
15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mariam Rajab, MD, Makassed General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Atemnotsyndrom
- Tachypnoe
- Vorübergehende Tachypnoe des Neugeborenen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Natriumkaliumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Furosemid
Andere Studien-ID-Nummern
- 18122018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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