- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04399148
Einfluss von Antipruritika auf die dermale Durchblutungsreaktion auf Histamin, Zimtaldehyd und Capsaicin.
25. Mai 2020 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Einfluss von Antipruritika auf die dermale Durchblutungsreaktion nach einem Histamin-Hautstich sowie nach topischer Applikation von Zimtaldehyd und Capsaicin
Um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit des Histamin-Hautstichmodells für histaminergen Juckreiz und Vasodilatation zu validieren, wird die durch einen Histamin-Hautstich induzierte dermale Durchblutungsreaktion nach der Verabreichung bestimmter Antipruritika bewertet.
Außerdem wird der Einfluss dieser Antipruritika auf die durch die topische Anwendung von Zimtaldehyd und Capsaicin induzierte dermale Durchblutungsreaktion evaluiert.
Veränderungen im dermalen Blutfluss werden mit Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Center for Clinical Pharmacology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist ein weißer Mann im Alter von ≥ 18 und ≤ 45 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
- Der Proband ist seit mindestens 6 Monaten vor Studienbeginn Nichtraucher
- Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index ≥ 18 und ≤ 30 kg/m2
- Das Subjekt hat einen deutlichen Anstieg des Histamin-induzierten dermalen Blutflusses; Das Subjekt hat eine Zunahme des Capsaicin- und Zimtaldehyd-induzierten dermalen Blutflusses von mindestens 100%, wie während des Screening-Besuchs festgestellt
- Das Subjekt wird auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Vitalfunktionen als bei guter Gesundheit beurteilt
- Der Proband versteht die Verfahren und stimmt zu, sie für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat übermäßigen Haarwuchs auf der volaren Oberfläche des Unterarms
- Das Subjekt hat in der Vergangenheit oder Gegenwart diffuse dermatologische Erkrankungen, einschließlich Ekzeme, Sklerodermie, Psoriasis, Urtikaria, Dermatographismus und Dermatitis
- Das Subjekt hat eine Anomalie auf der Haut des Unterarms, die möglicherweise die Studienbewertungen beeinträchtigt, einschließlich Tätowierungen, Keloide, Tumore, Geschwüre, Verbrennungen, Lappen und Transplantate;
- Der Proband kann eine übermäßige Bräunung (jede Exposition gegenüber Sonnenlicht oder einer Sonnenbank, die eine Sonnenbrandreaktion hervorrufen würde) während der gesamten Studie nicht vermeiden und kann die Unterarme 24 Stunden vor und nach jedem Studienbesuch nicht bedecken
- Der Proband verwendet derzeit Lotionen, Öle, Enthaarungspräparate, Make-up oder andere topische Behandlungen an den Armen und regelmäßig, die für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden können; Das Subjekt hat innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studie topische Behandlungen angewendet
- Das Subjekt hat eine frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte von (symptomatischem) Asthma
- Das Subjekt hat in der Vorgeschichte schwere allergische Reaktionen auf Lebensmittel oder Medikamente oder schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung eines vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen Medikaments, einschließlich Histamin, Zimtaldehyd, Capsaicin, Desloratadin, Ketotifen oder Aprepitant
- Der Proband verwendet derzeit regelmäßig verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente, die für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden können; Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen
- Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Studie ein gewohnheitsmäßiger und starker Konsument von Kaffee oder koffeinhaltigen Getränken (mehr als ungefähr 4 Tassen Tee, Kaffee oder Cola pro Tag). Probanden, die ihren Konsum mindestens 1 Woche vor der Einschreibung auf ≤ 4 Tassen pro Tag reduziert haben, können teilnehmen; Probanden, die 24 Stunden vor dem Studienbesuch nicht auf koffeinhaltige Getränke verzichten können
- Das Subjekt kann 24 Stunden vor der Histaminanwendung nicht auf Alkohol verzichten, ist derzeit ein regelmäßiger Konsument (einschließlich „Freizeitkonsum“) von illegalen Drogen oder hat in der Vergangenheit Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol). Ein Drogenscreening umfasst Amphetamine/Methamphetamine, Methylendioxymethamphetamin, Benzodiazepine, Barbiturate, Kokain, Cannabis, trizyklische Antidepressiva, Methadon und Opiate
- Das Subjekt kann es nicht unterlassen, 24 Stunden vor der Histaminanwendung in der Nähe von Passivrauchen zu sein oder nikotinhaltige Produkte zu verwenden. Ex-Raucher sollten mindestens 6 Monate vor dem Screening mit dem Rauchen aufgehört haben
- Das Subjekt hat beim Screening eine der folgenden Vitalzeichenmessungen: Herzfrequenz ≤ 40 oder ≥ 100 Schläge/min, diastolischer Blutdruck ≤ 50 oder ≥ 89 mmHg und/oder systolischer Blutdruck ≤ 90 oder ≥ 139 mmHg
- Der Proband war in den letzten 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten an der Erprobung eines Prüfpräparats in einer anderen klinischen Studie beteiligt
- Der Proband hat zum Zeitpunkt der Studienbesuche Hinweise auf eine klinisch signifikante aktive Infektion, Fieber von 38 ° C oder höher
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale oder neurologische Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können
- Der Proband befindet sich in einer Situation oder hat einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die sichere und optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krankheiten oder Störungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Folge 1
Desloratadin - Aprepitant - Ketotifen
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Desloratadin (H1-Antihistaminikum): orale Tablette (1 x 5 mg), eingenommen mit 240 ml Wasser, 4 Stunden vor dem Histamin-Hautstich
Aprepitant (NK1-Antagonist): Hartkapsel (1 x 125 mg), eingenommen mit 240 ml Wasser, 4 Stunden vor dem Histamin-Hautstich
Ketotifen (H1-Antihistaminikum und Mastzellstabilisator): Kapsel (1 x 1 mg), Einnahme mit 240 ml Wasser, 4 Stunden vor dem Histamin-Hautstich
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Experimental: Folge 2
Aprepitant - Ketotifen - Desloratadin
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Desloratadin (H1-Antihistaminikum): orale Tablette (1 x 5 mg), eingenommen mit 240 ml Wasser, 4 Stunden vor dem Histamin-Hautstich
Aprepitant (NK1-Antagonist): Hartkapsel (1 x 125 mg), eingenommen mit 240 ml Wasser, 4 Stunden vor dem Histamin-Hautstich
Ketotifen (H1-Antihistaminikum und Mastzellstabilisator): Kapsel (1 x 1 mg), Einnahme mit 240 ml Wasser, 4 Stunden vor dem Histamin-Hautstich
|
Experimental: Folge 3
Ketotifen – Desloratadin – Aprepitant
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Desloratadin (H1-Antihistaminikum): orale Tablette (1 x 5 mg), eingenommen mit 240 ml Wasser, 4 Stunden vor dem Histamin-Hautstich
Aprepitant (NK1-Antagonist): Hartkapsel (1 x 125 mg), eingenommen mit 240 ml Wasser, 4 Stunden vor dem Histamin-Hautstich
Ketotifen (H1-Antihistaminikum und Mastzellstabilisator): Kapsel (1 x 1 mg), Einnahme mit 240 ml Wasser, 4 Stunden vor dem Histamin-Hautstich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durch Histamin-Hautstiche induzierte Veränderung des dermalen Blutflusses im Vergleich zum Ausgangswert und Placebo nach Verabreichung verschiedener juckreizstillender Arzneimittel
Zeitfenster: Die dermale Durchblutung wird vor (Basislinie) und alle 10 Minuten während der Stunde nach den Hautstichen beurteilt
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Die dermale Durchblutung wird vor (Basislinie) und alle 10 Minuten während der Stunde nach den Hautstichen beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des dermalen Blutflusses, induziert durch topische Anwendung von Zimtaldehyd und Capsaicin, im Vergleich zum Ausgangswert und Placebo nach Verabreichung verschiedener juckreizstillender Medikamente
Zeitfenster: Die dermale Durchblutung wird vor (Grundlinie) und alle 10 Minuten während der Stunde nach der Anwendung beurteilt
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Die dermale Durchblutung wird vor (Grundlinie) und alle 10 Minuten während der Stunde nach der Anwendung beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Hautmanifestationen
- Juckreiz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antiallergische Mittel
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Antipruritika
- Histamin-H1-Antagonisten, nicht sedierend
- Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten
- Aprepitante
- Desloratadin
- Ketotifen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCP18-3305-HIS-Part IIIA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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