Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A viszketés elleni szerek hatása a bőr véráramlási reakciójára a hisztaminra, a fahéjaldehidre és a kapszaicinre.

2020. május 25. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

A viszketés elleni szerek hatása a bőr véráramlási reakciójára hisztamin bőrszúrás, valamint fahéjaldehid és kapszaicin helyi alkalmazása után

A hisztamin bőrszúrás modelljének hisztaminerg viszketésre és értágulatra vonatkozó pontosságának és megbízhatóságának igazolása érdekében bizonyos viszketés elleni szerek beadása után értékelni kell a hisztamin bőrszúrás által kiváltott dermális véráramlási választ. Ezen túlmenően értékelni fogják ezen antipruritikumok hatását a fahéjaldehid és kapszaicin helyi alkalmazása által kiváltott bőr véráramlási reakciójára. A bőr véráramlásának változásait lézeres foltkontrasztos képalkotással mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Leuven, Belgium, 3000
        • Center for Clinical Pharmacology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany egy fehér férfi ≥ 18 és ≤ 45 éves a szűrés időpontjában
  • Az alany a tanulmány megkezdése előtt legalább 6 hónapig nemdohányzó
  • Az alany testtömeg-indexe ≥ 18 és ≤ 30 kg/m2
  • Az alanynak egyértelműen megnőtt a hisztamin által kiváltott dermális véráramlása; Az alanynál a kapszaicin és fahéjaldehid által kiváltott dermális véráramlás legalább 100%-kal megnövekedett a szűrővizsgálat során
  • Az alany az anamnézis, a fizikális vizsgálat és az életjelek alapján jó egészségi állapotban van
  • Az alany megérti az eljárásokat, és beleegyezik, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt betartja azokat, írásos beleegyezésével.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany túlzott szőrnövekedést mutat az alkar voláris felületén
  • Az alanynak a múltban vagy jelen van diffúz bőrgyógyászati ​​állapota, beleértve az ekcémát, szklerodermát, pikkelysömört, csalánkiütést, dermatográfiát és dermatitist
  • Az alanynak bármilyen rendellenessége van az alkar bőrén, ami megzavarhatja a vizsgálati értékelést, beleértve a tetoválásokat, keloidokat, daganatokat, fekélyeket, égési sérüléseket, lebenyeket és graftokat;
  • Az alany nem kerülheti el a túlzott szoláriumozást (bármilyen napfénynek vagy szoláriumnak való kitettséget, amely leégési reakciót válthat ki) a vizsgálat során, és nem fedheti le az alkarját 24 órával minden vizsgálati látogatás előtt és után
  • Az alany jelenleg rendszeresen és rendszeresen használ testápolókat, olajokat, szőrtelenítő készítményeket, sminket vagy egyéb helyi kezeléseket a karján, amelyeket nem lehet abbahagyni a vizsgálat idejére; az alany a vizsgálat kezdetétől számított 7 napon belül bármilyen helyi kezelést alkalmazott
  • Az alany múltbeli vagy jelenlegi kórtörténetében (tünetekkel járó) asztma szerepel
  • Az alanynak a kórelőzményében súlyos allergiás reakciók fordultak elő élelmiszerre vagy gyógyszerekre, vagy súlyos nemkívánatos tapasztalatok fordultak elő egy forgalomba hozott vagy vizsgálati gyógyszer beadásával kapcsolatban, beleértve a hisztamint, fahéjaldehidet, kapszaicint, dezloratadint, ketotifent vagy aprepitantot.
  • Az alany jelenleg rendszeresen használ bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert, amely a vizsgálat idejére nem szakítható meg; az alany a vizsgálat megkezdését követő 14 napon belül használt bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert
  • Az alany rendszeres és nagymértékben fogyasztó kávét vagy koffeintartalmú italokat (több mint körülbelül 4 csésze teát, kávét vagy kólát naponta) a vizsgálat időpontjában. Azon alanyok vehetnek részt, akik legalább 1 héttel a beiratkozás előtt napi 4 csésze fogyasztását csökkentették; Azok az alanyok, akik 24 órával a tanulmányút előtt nem tartózkodhatnak a koffeintartalmú italoktól
  • Az alany nem tud tartózkodni az alkoholfogyasztástól 24 órával a hisztamin alkalmazása előtt, jelenleg rendszeres használója (beleértve a "rekreációs használatot" is) bármilyen tiltott kábítószert, vagy kábítószerrel (beleértve az alkoholt is) visszaélt. A kábítószer-szűrés magában foglalja az amfetaminokat/metamfetaminokat, a metilén-dioxi-metamfetamint, a benzodiazepineket, a barbiturátokat, a kokaint, a kannabiszt, a triciklusos antidepresszánsokat, a metadont és az opiátokat
  • Az alany nem tartózkodhat a passzív dohányzástól 24 órával a hisztamin alkalmazása előtt, vagy nikotintartalmú termékeket használ. A volt dohányzóknak legalább 6 hónappal a szűrés előtt fel kell hagyniuk a dohányzással
  • Az alany a következő életjelmérések valamelyikével rendelkezik a szűréskor: pulzusszám ≤ 40 vagy ≥ 100 ütés/perc, diasztolés vérnyomás ≤ 50 vagy ≥ 89 Hgmm és/vagy szisztolés vérnyomás ≤ 90 vagy ≥ 139 Hgmm
  • Az alany az elmúlt 4 hétben vagy 5 felezési időn belül részt vett egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszer tesztelésében
  • Az alany a vizsgálati látogatások idején klinikailag jelentős aktív fertőzésre utal, láza 38°C vagy magasabb
  • Az alanynak szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális vagy neurológiai rendellenessége van, vagy olyan betegsége van, amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját
  • Az alany olyan helyzetben van vagy olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálatban való biztonságos és optimális részvételt
  • Az alany anamnézisében bármilyen betegség vagy rendellenesség szerepel, ami a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. sorozat
Dezloratadin – Aprepitant – Ketotifen
Dezloratadin (H1-antihisztamin): szájon át szedhető tabletta (1 x 5 mg), 240 ml vízzel bevéve 4 órával a hisztamin bőrszúrás előtt
Aprepitant (NK1-antagonista): kemény kapszula (1 x 125 mg), 240 ml vízzel bevéve 4 órával a hisztamin bőrszúrás előtt
Ketotifen (H1-antihisztamin és hízósejt-stabilizátor): kapszula (1 x 1 mg), 240 ml vízzel bevéve, 4 órával a hisztamin bőrszúrás előtt
Kísérleti: 2. szekvencia
Aprepitant - Ketotifen - Dezloratadin
Dezloratadin (H1-antihisztamin): szájon át szedhető tabletta (1 x 5 mg), 240 ml vízzel bevéve 4 órával a hisztamin bőrszúrás előtt
Aprepitant (NK1-antagonista): kemény kapszula (1 x 125 mg), 240 ml vízzel bevéve 4 órával a hisztamin bőrszúrás előtt
Ketotifen (H1-antihisztamin és hízósejt-stabilizátor): kapszula (1 x 1 mg), 240 ml vízzel bevéve, 4 órával a hisztamin bőrszúrás előtt
Kísérleti: 3. sorozat
Ketotifen – Dezloratadin – Aprepitant
Dezloratadin (H1-antihisztamin): szájon át szedhető tabletta (1 x 5 mg), 240 ml vízzel bevéve 4 órával a hisztamin bőrszúrás előtt
Aprepitant (NK1-antagonista): kemény kapszula (1 x 125 mg), 240 ml vízzel bevéve 4 órával a hisztamin bőrszúrás előtt
Ketotifen (H1-antihisztamin és hízósejt-stabilizátor): kapszula (1 x 1 mg), 240 ml vízzel bevéve, 4 órával a hisztamin bőrszúrás előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hisztamin bőrszúrások által kiváltott bőr véráramlásának változása a kiindulási értékhez és a placebóhoz képest különböző viszketés elleni gyógyszerek beadását követően
Időkeret: A bőr véráramlását a bőrszúrások előtt (alapvonal) és 10 percenként értékelik a bőrszúrást követő órán
A bőr véráramlását a bőrszúrások előtt (alapvonal) és 10 percenként értékelik a bőrszúrást követő órán

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fahéjaldehid és kapszaicin helyi alkalmazása által kiváltott bőr véráramlásának változása a kiindulási értékhez és a placebóhoz képest különböző viszketés elleni gyógyszerek beadását követően
Időkeret: A bőr véráramlását az alkalmazás előtt (alapvonal) és 10 percenként az alkalmazást követő órában értékelik
A bőr véráramlását az alkalmazás előtt (alapvonal) és 10 percenként az alkalmazást követő órában értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Viszketés

Klinikai vizsgálatok a Dezloratadin 5 mg

3
Iratkozz fel