- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04399148
A viszketés elleni szerek hatása a bőr véráramlási reakciójára a hisztaminra, a fahéjaldehidre és a kapszaicinre.
2020. május 25. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A viszketés elleni szerek hatása a bőr véráramlási reakciójára hisztamin bőrszúrás, valamint fahéjaldehid és kapszaicin helyi alkalmazása után
A hisztamin bőrszúrás modelljének hisztaminerg viszketésre és értágulatra vonatkozó pontosságának és megbízhatóságának igazolása érdekében bizonyos viszketés elleni szerek beadása után értékelni kell a hisztamin bőrszúrás által kiváltott dermális véráramlási választ.
Ezen túlmenően értékelni fogják ezen antipruritikumok hatását a fahéjaldehid és kapszaicin helyi alkalmazása által kiváltott bőr véráramlási reakciójára.
A bőr véráramlásának változásait lézeres foltkontrasztos képalkotással mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Center for Clinical Pharmacology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany egy fehér férfi ≥ 18 és ≤ 45 éves a szűrés időpontjában
- Az alany a tanulmány megkezdése előtt legalább 6 hónapig nemdohányzó
- Az alany testtömeg-indexe ≥ 18 és ≤ 30 kg/m2
- Az alanynak egyértelműen megnőtt a hisztamin által kiváltott dermális véráramlása; Az alanynál a kapszaicin és fahéjaldehid által kiváltott dermális véráramlás legalább 100%-kal megnövekedett a szűrővizsgálat során
- Az alany az anamnézis, a fizikális vizsgálat és az életjelek alapján jó egészségi állapotban van
- Az alany megérti az eljárásokat, és beleegyezik, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt betartja azokat, írásos beleegyezésével.
Kizárási kritériumok:
- Az alany túlzott szőrnövekedést mutat az alkar voláris felületén
- Az alanynak a múltban vagy jelen van diffúz bőrgyógyászati állapota, beleértve az ekcémát, szklerodermát, pikkelysömört, csalánkiütést, dermatográfiát és dermatitist
- Az alanynak bármilyen rendellenessége van az alkar bőrén, ami megzavarhatja a vizsgálati értékelést, beleértve a tetoválásokat, keloidokat, daganatokat, fekélyeket, égési sérüléseket, lebenyeket és graftokat;
- Az alany nem kerülheti el a túlzott szoláriumozást (bármilyen napfénynek vagy szoláriumnak való kitettséget, amely leégési reakciót válthat ki) a vizsgálat során, és nem fedheti le az alkarját 24 órával minden vizsgálati látogatás előtt és után
- Az alany jelenleg rendszeresen és rendszeresen használ testápolókat, olajokat, szőrtelenítő készítményeket, sminket vagy egyéb helyi kezeléseket a karján, amelyeket nem lehet abbahagyni a vizsgálat idejére; az alany a vizsgálat kezdetétől számított 7 napon belül bármilyen helyi kezelést alkalmazott
- Az alany múltbeli vagy jelenlegi kórtörténetében (tünetekkel járó) asztma szerepel
- Az alanynak a kórelőzményében súlyos allergiás reakciók fordultak elő élelmiszerre vagy gyógyszerekre, vagy súlyos nemkívánatos tapasztalatok fordultak elő egy forgalomba hozott vagy vizsgálati gyógyszer beadásával kapcsolatban, beleértve a hisztamint, fahéjaldehidet, kapszaicint, dezloratadint, ketotifent vagy aprepitantot.
- Az alany jelenleg rendszeresen használ bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert, amely a vizsgálat idejére nem szakítható meg; az alany a vizsgálat megkezdését követő 14 napon belül használt bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert
- Az alany rendszeres és nagymértékben fogyasztó kávét vagy koffeintartalmú italokat (több mint körülbelül 4 csésze teát, kávét vagy kólát naponta) a vizsgálat időpontjában. Azon alanyok vehetnek részt, akik legalább 1 héttel a beiratkozás előtt napi 4 csésze fogyasztását csökkentették; Azok az alanyok, akik 24 órával a tanulmányút előtt nem tartózkodhatnak a koffeintartalmú italoktól
- Az alany nem tud tartózkodni az alkoholfogyasztástól 24 órával a hisztamin alkalmazása előtt, jelenleg rendszeres használója (beleértve a "rekreációs használatot" is) bármilyen tiltott kábítószert, vagy kábítószerrel (beleértve az alkoholt is) visszaélt. A kábítószer-szűrés magában foglalja az amfetaminokat/metamfetaminokat, a metilén-dioxi-metamfetamint, a benzodiazepineket, a barbiturátokat, a kokaint, a kannabiszt, a triciklusos antidepresszánsokat, a metadont és az opiátokat
- Az alany nem tartózkodhat a passzív dohányzástól 24 órával a hisztamin alkalmazása előtt, vagy nikotintartalmú termékeket használ. A volt dohányzóknak legalább 6 hónappal a szűrés előtt fel kell hagyniuk a dohányzással
- Az alany a következő életjelmérések valamelyikével rendelkezik a szűréskor: pulzusszám ≤ 40 vagy ≥ 100 ütés/perc, diasztolés vérnyomás ≤ 50 vagy ≥ 89 Hgmm és/vagy szisztolés vérnyomás ≤ 90 vagy ≥ 139 Hgmm
- Az alany az elmúlt 4 hétben vagy 5 felezési időn belül részt vett egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszer tesztelésében
- Az alany a vizsgálati látogatások idején klinikailag jelentős aktív fertőzésre utal, láza 38°C vagy magasabb
- Az alanynak szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális vagy neurológiai rendellenessége van, vagy olyan betegsége van, amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját
- Az alany olyan helyzetben van vagy olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálatban való biztonságos és optimális részvételt
- Az alany anamnézisében bármilyen betegség vagy rendellenesség szerepel, ami a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. sorozat
Dezloratadin – Aprepitant – Ketotifen
|
Dezloratadin (H1-antihisztamin): szájon át szedhető tabletta (1 x 5 mg), 240 ml vízzel bevéve 4 órával a hisztamin bőrszúrás előtt
Aprepitant (NK1-antagonista): kemény kapszula (1 x 125 mg), 240 ml vízzel bevéve 4 órával a hisztamin bőrszúrás előtt
Ketotifen (H1-antihisztamin és hízósejt-stabilizátor): kapszula (1 x 1 mg), 240 ml vízzel bevéve, 4 órával a hisztamin bőrszúrás előtt
|
Kísérleti: 2. szekvencia
Aprepitant - Ketotifen - Dezloratadin
|
Dezloratadin (H1-antihisztamin): szájon át szedhető tabletta (1 x 5 mg), 240 ml vízzel bevéve 4 órával a hisztamin bőrszúrás előtt
Aprepitant (NK1-antagonista): kemény kapszula (1 x 125 mg), 240 ml vízzel bevéve 4 órával a hisztamin bőrszúrás előtt
Ketotifen (H1-antihisztamin és hízósejt-stabilizátor): kapszula (1 x 1 mg), 240 ml vízzel bevéve, 4 órával a hisztamin bőrszúrás előtt
|
Kísérleti: 3. sorozat
Ketotifen – Dezloratadin – Aprepitant
|
Dezloratadin (H1-antihisztamin): szájon át szedhető tabletta (1 x 5 mg), 240 ml vízzel bevéve 4 órával a hisztamin bőrszúrás előtt
Aprepitant (NK1-antagonista): kemény kapszula (1 x 125 mg), 240 ml vízzel bevéve 4 órával a hisztamin bőrszúrás előtt
Ketotifen (H1-antihisztamin és hízósejt-stabilizátor): kapszula (1 x 1 mg), 240 ml vízzel bevéve, 4 órával a hisztamin bőrszúrás előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A hisztamin bőrszúrások által kiváltott bőr véráramlásának változása a kiindulási értékhez és a placebóhoz képest különböző viszketés elleni gyógyszerek beadását követően
Időkeret: A bőr véráramlását a bőrszúrások előtt (alapvonal) és 10 percenként értékelik a bőrszúrást követő órán
|
A bőr véráramlását a bőrszúrások előtt (alapvonal) és 10 percenként értékelik a bőrszúrást követő órán
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A fahéjaldehid és kapszaicin helyi alkalmazása által kiváltott bőr véráramlásának változása a kiindulási értékhez és a placebóhoz képest különböző viszketés elleni gyógyszerek beadását követően
Időkeret: A bőr véráramlását az alkalmazás előtt (alapvonal) és 10 percenként az alkalmazást követő órában értékelik
|
A bőr véráramlását az alkalmazás előtt (alapvonal) és 10 percenként az alkalmazást követő órában értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- A bőr megnyilvánulásai
- Viszketés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antiallergén szerek
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Viszketés elleni szerek
- Hisztamin H1 antagonisták, nem nyugtató hatású
- Neurokinin-1 receptor antagonisták
- Aprepitáns
- Dezloratadin
- Ketotifen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCP18-3305-HIS-Part IIIA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Viszketés
-
Bell International LaboratoriesBefejezve
-
Yangzhou UniversityBefejezvePruritus VulvaeKína
-
Meir Medical CenterVisszavontVizelettartási nehézség | Vulvar Pruritus | Vulvar Contact DermatitisIzrael
-
RDD Pharma LtdVisszavont
Klinikai vizsgálatok a Dezloratadin 5 mg
-
Eisai Co., Ltd.Befejezve
-
University of EdinburghNHS LothianBefejezve
-
Vigonvita Life SciencesBefejezve
-
Yuhan CorporationAktív, nem toborzóMagas vérnyomás | HiperkoleszterinémiaKoreai Köztársaság
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedBefejezveJóindulatú prosztata hiperplázia
-
PfizerBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Dong-A ST Co., Ltd.Még nincs toborzásEgészségesKoreai Köztársaság
-
Laboratorios Andromaco S.A.Befejezve
-
GlaxoSmithKlineMegszűnt
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Még nincs toborzás