- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04485611
Prehabilitation von Venteranern durch Bewegung und Ernährung (PREVENT)
Prehabilitation von Veteranen mit Bewegung und Ernährung (PREVENT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr eine halbe Million Operationen werden jedes Jahr in VA-Krankenhäusern im ganzen Land durchgeführt. Bei Veteranen, die sich einer Operation mit hohem Risiko unterziehen, liegt die Wahrscheinlichkeit, Komplikationen zu erleiden, bei 1 zu 5, die Wahrscheinlichkeit, innerhalb von 30 Tagen erneut ins Krankenhaus eingeliefert zu werden, bei 1 zu 10 und die Wahrscheinlichkeit, innerhalb von 30 Tagen zu sterben, bei 1 zu 50. Das Langzeitüberleben ist bei Patienten mit perioperativen Komplikationen deutlich verringert, selbst wenn sie überleben, um das Krankenhaus zu verlassen.
Geringe Fitness und ein schlechter Funktionsstatus gehören zu den stärksten Prädiktoren für postoperative Komplikationen. Die Prehabilitation nutzt die Wochen vor der Operation, um Fitness, Beweglichkeit und Ernährung zu verbessern und so auf die bevorstehenden chirurgischen Belastungen vorzubereiten. Tatsächlich hat sich gezeigt, dass die Prähabilitation die Fitness verbessert und Komplikationen sowie die Lebensqualität bei chirurgischen Hochrisikopatienten verringert. Die effektivsten Prehabilitationsprogramme kombinieren Bewegung und Ernährungsunterstützung (sind multimodal) und bieten überwachte und individuelle Übungen, die eine angemessene Trainingsintensität sicherstellen und diese je nach Fitness- und Kraftverbesserung schrittweise steigern. Die meisten beaufsichtigten Prehabilitationsprogramme sind einrichtungsbasiert, aber Reisezeit, Entfernung und Transport schränken die Teilnahme ein. Leider haben häusliche Prehabilitationsprogramme geringe Effektstärken und niedrige Compliance-Raten gezeigt, was wahrscheinlich darauf zurückzuführen ist, dass bei Programmen von so kurzer Dauer eine angemessene Trainingsintensität erforderlich ist, was bei unbeaufsichtigten häuslichen Programmen oft nicht erreicht wird. Ein Prehabilitationsprogramm, das mithilfe von Telemedizin durchgeführt wird, wäre ideal, da es Zugänglichkeit mit Aufsicht verbindet, Compliance fördert und eine angemessene Trainingsintensität gewährleistet, aber solche Programme gibt es derzeit nicht innerhalb der VA.
Das Ziel der Forscher ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz, Sicherheit und Effektstärke zu bestimmen Schätzungen für interessierende Ergebnisse einer kurzfristigen (3-4 Wochen) multimodalen Prehabilitationsintervention, die überwacht und individualisiert wird, jedoch zu Hause mithilfe von Telegesundheitstechnologie durchgeführt wird. Das Trainingsprogramm besteht aus 3 Tagen überwachter telemedizinischer Trainingseinheiten pro Woche, bestehend aus Aerobic-Training mittlerer Intensität sowie Widerstands- und Funktionstraining. Die Ernährungsunterstützung besteht aus maßgeschneiderter Ernährungsberatung, Molkenproteinergänzung sowie Multivitamin- und Vitamin-D-Ergänzung während der Prähabilitation und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus für 6 Wochen. Die Einhaltung der Interventionen wird durch tägliche automatisierte Textnachrichten mithilfe der VA Annie App verbessert. Darüber hinaus werden die Teilnehmer wöchentlich kontaktiert, um Compliance-Probleme zu identifizieren und Beratung anzubieten. Die postoperativen Trainingseinheiten werden bereits eine Woche nach der Operation wieder aufgenommen und je nach Art der Operation entsprechend der Art der Operation fortgesetzt. Textnachrichten und wöchentliche Anrufe werden auch postoperativ bis zum 6-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch wieder aufgenommen, um eine schrittweise Steigerung der unbeaufsichtigten körperlichen Aktivität und der Ernährungsunterstützung zu fördern. Objektive Daten zur körperlichen Aktivität werden mithilfe von Bewegungs-Trackern erfasst, die die Patienten vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum 6-wöchigen postoperativen Nachuntersuchungsbesuch tragen. Die Nachbeobachtung wird insgesamt 6 Monate nach der Operation fortgesetzt.
Zu den wichtigsten interessierenden Ergebnissen zählen Machbarkeit (Akzeptanzquoten), Akzeptanz (Einhaltungsquoten) und Sicherheit (Anzahl unerwünschter Ereignisse). Die Forscher werden außerdem Veränderungen der Fitness, des Ernährungszustands, der Angstzustände und Depressionen sowie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität während des gesamten Studienzeitraums messen, um die Effektgrößen abzuschätzen, die in eine zukünftige randomisierte Studie einfließen werden. Die vorgeschlagene Arbeit kombiniert mehrere Innovationen in der Bereitstellung von Bewegung und Ernährung und wendet sie erstmals auf die perioperative Hochrisikopopulation an. Es stellt den ersten Schritt zur Erforschung eines multimodalen „Tele-Prehabilitation“-Programms zu postoperativen und langfristigen Ergebnissen nach Hochrisikooperationen dar.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für eine Operation mit hohem Risiko
- Zeit von der Beurteilung bis zur Operation 21 Tage
- Alter 50 Jahre
- Englisch sprechend
- 5RSTS-Zeit >11 Sekunden und/oder TMST-Score 25 % Perzentil für Geschlecht/Alter
Ausschlusskriterien:
- Eine Punktzahl von <21 (Highschool) oder <20 (weniger als Highschool) beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Demenzdiagnose
- Unfähigkeit, die Beurteilung der körperlichen Funktion abzuschließen
- ASA-Kategorien 4 und 5
- Leben in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung
- Kein Zugang zu einem Telefon
- Fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung (KDIGO-Stadium 4 und 5)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Prähabilitation
Diese Pilotkohorte wird einer Intervention unterzogen und bis zu 6 Monate lang beobachtet.
Die Studie umfasst keine Vergleichsgruppe.
|
Die Intervention besteht aus einem individuellen Trainingstraining, das aus der Ferne mithilfe der VA-Telegesundheitstechnologie durchgeführt wird, kombiniert mit einer Ernährungsunterstützung bestehend aus maßgeschneiderter Ernährungsberatung, Proteinergänzung, Multivitamin- und Vitamin-D-Ergänzungsmitteln]].
Die Einhaltung der Intervention wird durch die Verwendung automatisierter Textnachrichten verbessert und mithilfe von Aktivitätstrackern überwacht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit, gemessen als Akzeptanzrate
Zeitfenster: Vom ersten Screening bis zur Einschreibung (~ 7 Tage)
|
Die Akzeptanzrate wird berechnet, wenn die Anzahl der eingeschlossenen Teilnehmer durch die Anzahl der berechtigten Patienten geteilt wird.
|
Vom ersten Screening bis zur Einschreibung (~ 7 Tage)
|
|
Akzeptanz, gemessen als Konformitätsrate
Zeitfenster: Ende der Prehabilitation (Woche 3) und Ende der Rehabilitation (Woche 14)
|
Für die Übungsintervention werden die Forscher den Prozentsatz der Patienten messen, die 75% der Sitzungen geteilt durch die Anzahl der eingeschlossenen Patienten abschließen.
Für die Ernährungsintervention wird die Konformität anhand des Prozentsatzes der Patienten mit einer Einhaltung von zu 75% igen Einhaltung des Proteinaufnahmeziels gemessen, wie unter Verwendung des während des wöchentlichen Telefonanrufs verabreichten Rundfunkanhängers mit dem Ernährungstagebuch und einem 24-Stunden-Rückruf bewertet.
|
Ende der Prehabilitation (Woche 3) und Ende der Rehabilitation (Woche 14)
|
|
Sicherheit, gemessen als Anzahl der unerwünschten Ereignisse während des Trainings.
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums und zusammengefasst am Ende der Präehabilitation (Woche 3) und am Ende der Rehabilitation (Woche 14)
|
Eine erhebliche Verletzung oder ein medizinisches Ereignis ist ein Ereignis, das den Teilnehmer von einem Gesundheitsberuf aufmerksam macht oder ihre Aktivitäten des täglichen Lebens mindestens zwei Tage lang einschränkt.
|
Während des gesamten Untersuchungszeitraums und zusammengefasst am Ende der Präehabilitation (Woche 3) und am Ende der Rehabilitation (Woche 14)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Physische Funktion - aerobische Ausdauer
Zeitfenster: Grundlinie, Ende der Prehabilitation (Woche 3), nach der Operation (variabel, aber ~ Woche 8) und nach der Rehabilitation (Woche 14)
|
Die aerobe Ausdauer wird unter Verwendung des 2-Minuten-Schritttests (2 mst) bewertet.
Der 2 -mst verlangt, dass getestete Personen 2 Minuten lang so schnell wie möglich marschieren, während die Knie im Stehen auf halbem Weg zwischen ihrer Patella und ihrem Iliakalkamm (typischerweise mit Klebeband an der Wand markiert) angehoben wird.
Das Tor beinhaltet das Zählen der Häufigkeit, mit der das rechte Knie in zwei Minuten den Klebebandspegel erreicht und mit den normativen Werten für das Alter verglichen wird.
Eine höhere Zahl bedeutet eine bessere aerobe Ausdauer.
|
Grundlinie, Ende der Prehabilitation (Woche 3), nach der Operation (variabel, aber ~ Woche 8) und nach der Rehabilitation (Woche 14)
|
|
Physikalische Funktion - Stärke und Gleichgewicht der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Grundlinie, Ende der Prehabilitation (Woche 3), nach der Operation (variabel, aber in der Regel ~ Woche 8) und nach der Rehabilitation (Woche 14)
|
Die Stärke und das Gleichgewicht der unteren Extremitäten werden anhand des 5-fach-Tests (5xSST) bewertet.
Der 5xSST bewertet die funktionelle Stärke der unteren Extremitäten, Übergangsbewegungen, das Gleichgewicht und das Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen.
Das 5 -fach -Bewertungen basiert auf der Zeit (bis zur nächsten Dezimalzahl in Sekunden). Ein Patient kann von einer Sitzung in eine stehende Position übertragen und fünf Mal zurück sitzen.
Je niedriger die Zeit für den Test abgeschlossen ist, desto besser ist das Ergebnis des Tests.
Der Altersnormen-Score für die Altersnormen beträgt 11,4 Sekunden für 60-69 Jahre Altersgruppen und 12,6 Sekunden und 14,8 Sekunden für 70-79 bzw. 80-89 Jahre Altersgruppe.
|
Grundlinie, Ende der Prehabilitation (Woche 3), nach der Operation (variabel, aber in der Regel ~ Woche 8) und nach der Rehabilitation (Woche 14)
|
|
Krankenhausangst und Depressionskala (HADS): Angst (Hads-A)
Zeitfenster: Grundlinie, Ende der Grundlage (Woche 3), Nach der Operation (variable, aber ~ Woche 8), Nachbefestigung (Woche 14) und 4 Monate nach der Rehabilitation (Woche 32) (Woche 32)
|
Veränderungen in Angst und Depression nach Interventionen nach dem Intervention, gemessen am Fragebogen der Krankenhausangst und Depressionsskala (HADS). Niedrigere Ergebnisse sind besser. 0-7: Zeigt keine oder minimale Angst an. 8-10: deutet auf milde Angst vor. 11-15: zeigt mäßige Angst an. 16-21: schlägt schwerwiegende Angst vor. |
Grundlinie, Ende der Grundlage (Woche 3), Nach der Operation (variable, aber ~ Woche 8), Nachbefestigung (Woche 14) und 4 Monate nach der Rehabilitation (Woche 32) (Woche 32)
|
|
Hospital Angst & Depression Scale (HADS): Depression (Hads-D)
Zeitfenster: Grundlinie, Ende der Grundlage (Woche 3), Nach der Operation (variable, aber ~ Woche 8), Nachbefestigung (Woche 14) und 4 Monate nach der Rehabilitation (Woche 32) (Woche 32)
|
Veränderungen in Angst und Depression nach Interventionen nach dem Intervention, gemessen am Fragebogen der Krankenhausangst und Depressionsskala (HADS). Niedrigere Ergebnisse sind besser. 0-7: Zeigt keine oder minimale Depression an. 8-10: schlägt eine leichte Depression vor. 11-15: Zeigt eine moderate Depression an. 16-21: schlägt schwere Depressionen vor. |
Grundlinie, Ende der Grundlage (Woche 3), Nach der Operation (variable, aber ~ Woche 8), Nachbefestigung (Woche 14) und 4 Monate nach der Rehabilitation (Woche 32) (Woche 32)
|
|
Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Grundlinie, Nach der Rehabilitation (~ Woche 14) und 4-Monats-Nachuntersuchung nach der Rehabilitation (Woche 32)
|
Veränderungen der Lebensqualität der Intervention vor der Kurzform 36 (SF-36). Der SF-36 ist ein 36-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen. |
Grundlinie, Nach der Rehabilitation (~ Woche 14) und 4-Monats-Nachuntersuchung nach der Rehabilitation (Woche 32)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Atilio Barbeito, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F3468-P
- 728745 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA RR&D)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .