- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04485611
Prehabilitación de Venterans con Ejercicio y Nutrición (PREVENT)
Prehabilitación de Veteranos con Ejercicio y Nutrición (PREVENT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año se realizan aproximadamente medio millón de operaciones en los hospitales de veteranos de todo el país. Los veteranos que se someten a una cirugía de alto riesgo tienen una probabilidad de 1 en 5 de sufrir complicaciones, una probabilidad de 1 en 10 de ser readmitido en el hospital dentro de los 30 días y una probabilidad de 1 en 50 de morir dentro de los 30 días. La supervivencia a largo plazo se reduce significativamente para aquellos pacientes que tienen complicaciones perioperatorias, incluso si sobreviven para salir del hospital.
El bajo estado físico y el estado funcional deficiente se encuentran entre los predictores más fuertes de complicaciones posquirúrgicas. La prehabilitación aprovecha las semanas previas a la cirugía para mejorar el estado físico, la movilidad y la nutrición en preparación para el estrés quirúrgico que se avecina. De hecho, se ha demostrado que la prehabilitación mejora el estado físico y reduce las complicaciones y la calidad de vida en pacientes quirúrgicos de alto riesgo. Los programas de prehabilitación más efectivos combinan ejercicio más soporte nutricional (son multimodales) y proporcionan ejercicio supervisado e individualizado, asegurando la intensidad adecuada del ejercicio y aumentándola gradualmente de acuerdo con las mejoras en el estado físico y la fuerza. La mayoría de los programas de prehabilitación supervisados están basados en instalaciones, pero el tiempo de viaje, la distancia y el transporte limitan la participación. Desafortunadamente, los programas de prehabilitación en el hogar han mostrado tamaños de efecto pequeños y bajas tasas de cumplimiento, probablemente porque se requiere una intensidad de entrenamiento adecuada en programas de tan corta duración, lo que a menudo no se logra con programas en el hogar sin supervisión. Sería ideal un programa de prehabilitación que se brinde mediante telesalud, ya que combina la accesibilidad con la supervisión, lo que fomenta el cumplimiento y garantiza una intensidad de entrenamiento adecuada, pero dichos programas actualmente no existen dentro del VA.
El objetivo de los investigadores es determinar la viabilidad, la aceptabilidad, la seguridad y las estimaciones del tamaño del efecto para los resultados de interés de una intervención de prehabilitación multimodal a corto plazo (3 a 4 semanas) supervisada e individualizada, pero que se administra en el hogar mediante tecnología de telesalud. El programa de ejercicios consistirá en 3 días de sesiones de ejercicio de telesalud supervisadas por semana que consisten en entrenamiento aeróbico de intensidad moderada y entrenamiento resistivo y funcional. El apoyo nutricional consistirá en asesoramiento nutricional personalizado, suplementos de proteína de suero y suplementos de multivitaminas y vitamina D durante la prehabilitación y después del alta hospitalaria durante 6 semanas. El cumplimiento de las intervenciones se mejorará mediante mensajes de texto automáticos diarios utilizando la aplicación VA Annie. Además, los participantes serán contactados semanalmente para identificar problemas de cumplimiento y brindar asesoramiento. Las sesiones de ejercicio postoperatorio se reanudarán tan pronto como 1 semana después de la operación y progresarán según lo permita el tipo de cirugía. Los mensajes de texto y las llamadas semanales también se reanudarán después de la operación hasta la visita de seguimiento de 6 semanas para alentar aumentos progresivos en la actividad física sin supervisión y el apoyo nutricional. Los datos objetivos de actividad física se recopilarán utilizando rastreadores de actividad física, que los pacientes usarán desde el momento de la inscripción hasta la visita de seguimiento postoperatoria de 6 semanas. El seguimiento continuará durante un total de 6 meses después de la operación.
Los principales resultados de interés incluyen la viabilidad (tasas de aceptación), la aceptabilidad (tasas de cumplimiento) y la seguridad (número de eventos adversos). Los investigadores también medirán los cambios en el estado físico, el estado nutricional, la ansiedad y la depresión, y la calidad de vida relacionada con la salud a lo largo del período de estudio para estimar los tamaños del efecto, lo que informará un ensayo aleatorizado futuro. El trabajo propuesto combina varias innovaciones en la entrega de ejercicio y nutrición y las aplica a la población perioperatoria de alto riesgo por primera vez. Constituye el primer paso hacia el estudio de un programa multimodal de "teleprehabilitación" sobre los resultados postoperatorios ya largo plazo tras una cirugía de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amanda E Wood, PhD
- Número de teléfono: (253) 583-1652
- Correo electrónico: Amanda.Wood@va.gov
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para cirugía de alto riesgo
- Tiempo desde la valoración hasta la cirugía 21 días
- Edad 50 años
- Habla ingles
- 5RSTS tiempo >11 seg y/o puntaje TMST percentil 25% para sexo/edad
Criterio de exclusión:
- Una puntuación de <21 (escuela secundaria) o <20 (menos de la escuela secundaria) en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
- Diagnóstico de demencia
- Incapacidad para completar la evaluación de la función física
- Categorías ASA 4 y 5
- Vivir en un centro de enfermería especializada
- Sin acceso a un teléfono
- Enfermedad renal crónica avanzada (KDIGO estadio 4 y 5)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prehabilitacion
Esta cohorte piloto se someterá a una intervención y se seguirá durante un máximo de 6 meses.
El estudio no incluye un grupo de comparación.
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La intervención consistirá en entrenamiento físico individualizado entregado de forma remota utilizando la tecnología de telesalud de VA, combinado con apoyo nutricional que consiste en asesoramiento nutricional personalizado, suplementos de proteínas, suplementos multivitamínicos y de vitamina D]].
La adherencia a la intervención se mejorará mediante el uso de mensajes de texto automatizados y se controlará mediante rastreadores de actividad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad, medida como tasa de aceptación
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La tasa de aceptación se calculará como el número de inscritos dividido por el número de pacientes elegibles.
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24 semanas
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Seguridad, medida como el número de eventos adversos durante el ejercicio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una lesión o evento médico significativo se define como un evento que hace que el participante busque atención de un profesional de la salud o limita sus actividades de la vida diaria durante al menos dos días.
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12 semanas
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Aceptabilidad, medida como tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Para la intervención de ejercicio, los investigadores medirán el porcentaje de pacientes que completarán el 75% de las sesiones dividido por el número de pacientes inscritos.
Para la intervención nutricional, el cumplimiento se medirá por el porcentaje de pacientes con un 75% de cumplimiento del objetivo de ingesta de proteínas, según lo evaluado mediante el diario de nutrición basado en mensajes de texto, las tapas devueltas y el recordatorio de 24 horas administrado durante la llamada telefónica semanal.
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24 semanas
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Motivos de inscripción/no inscripción
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los investigadores evaluarán los motivos de inscripción o no inscripción en el programa mediante entrevistas a pacientes y cuestionarios semiestructurados.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función física - Resistencia aeróbica
Periodo de tiempo: 6 meses
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La resistencia aeróbica se evaluará mediante la prueba de pasos de 2 minutos (2MST).
El 2MST requiere que las personas evaluadas marchen en el lugar lo más rápido posible durante 2 minutos mientras levantan las rodillas a una altura intermedia entre la rótula y la cresta ilíaca cuando están de pie (generalmente marcado en la pared con cinta adhesiva).
La puntuación consiste en contar el número de veces que la rodilla derecha alcanza el nivel de la cinta en dos minutos y compararlos con los valores normativos para la edad.
Un número más alto denota una mejor resistencia aeróbica.
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6 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios antes y después de la intervención en la calidad de vida medidos por el cuestionario SF-36
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6 meses
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios antes y después de la intervención en la ansiedad y la depresión medidos por el cuestionario Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS)
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6 meses
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Función física - Fuerza y equilibrio de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 3 meses
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La fuerza y el equilibrio de las extremidades inferiores se evaluarán mediante la prueba de sentarse y levantarse de 5 repeticiones (5XSST).
El 5XSST evalúa la fuerza funcional de las extremidades inferiores, los movimientos de transición, el equilibrio y el riesgo de caídas en adultos mayores.
La puntuación 5XSST se basa en la cantidad de tiempo (al decimal más cercano en segundos) que un paciente es capaz de pasar de una posición sentada a una de pie y de vuelta a sentarse cinco veces.
Cuanto menor sea el tiempo para completar la prueba, mejor será el resultado de la prueba.
La puntuación de las normas correspondientes a la edad es de 11,4 segundos para los grupos de edad de 60 a 69 años y de 12,6 segundos y 14,8 segundos para los grupos de edad de 70 a 79 y 80 a 89 años, respectivamente.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Atilio Barbeito, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F3468-P
- 728745 (Otro número de subvención/financiamiento: VA RR&D)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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