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Prehabilitación de Venterans con Ejercicio y Nutrición (PREVENT)

16 de abril de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development

Prehabilitación de Veteranos con Ejercicio y Nutrición (PREVENT)

El objetivo de la oficina de RR&D de VA es maximizar la recuperación funcional. Esta propuesta permitirá a los investigadores probar una intervención que combina los fundamentos de la Medicina Física y la Rehabilitación con soporte nutricional de última generación e innovaciones en la atención como la telesalud y el uso de rastreadores de actividad para optimizar a los pacientes antes de una cirugía de alto riesgo. . Esta intervención tiene el potencial no solo de reducir las complicaciones y los reingresos hospitalarios, sino también de maximizar la recuperación funcional y la calidad de vida de miles de veteranos que se someten a cirugías de alto riesgo cada año. Además, la propuesta es el primer paso en el diseño e implementación de servicios de prehabilitación para veteranos que viven en áreas rurales y aquellos con apoyo o transporte inadecuado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cada año se realizan aproximadamente medio millón de operaciones en los hospitales de veteranos de todo el país. Los veteranos que se someten a una cirugía de alto riesgo tienen una probabilidad de 1 en 5 de sufrir complicaciones, una probabilidad de 1 en 10 de ser readmitido en el hospital dentro de los 30 días y una probabilidad de 1 en 50 de morir dentro de los 30 días. La supervivencia a largo plazo se reduce significativamente para aquellos pacientes que tienen complicaciones perioperatorias, incluso si sobreviven para salir del hospital.

El bajo estado físico y el estado funcional deficiente se encuentran entre los predictores más fuertes de complicaciones posquirúrgicas. La prehabilitación aprovecha las semanas previas a la cirugía para mejorar el estado físico, la movilidad y la nutrición en preparación para el estrés quirúrgico que se avecina. De hecho, se ha demostrado que la prehabilitación mejora el estado físico y reduce las complicaciones y la calidad de vida en pacientes quirúrgicos de alto riesgo. Los programas de prehabilitación más efectivos combinan ejercicio más soporte nutricional (son multimodales) y proporcionan ejercicio supervisado e individualizado, asegurando la intensidad adecuada del ejercicio y aumentándola gradualmente de acuerdo con las mejoras en el estado físico y la fuerza. La mayoría de los programas de prehabilitación supervisados ​​están basados ​​en instalaciones, pero el tiempo de viaje, la distancia y el transporte limitan la participación. Desafortunadamente, los programas de prehabilitación en el hogar han mostrado tamaños de efecto pequeños y bajas tasas de cumplimiento, probablemente porque se requiere una intensidad de entrenamiento adecuada en programas de tan corta duración, lo que a menudo no se logra con programas en el hogar sin supervisión. Sería ideal un programa de prehabilitación que se brinde mediante telesalud, ya que combina la accesibilidad con la supervisión, lo que fomenta el cumplimiento y garantiza una intensidad de entrenamiento adecuada, pero dichos programas actualmente no existen dentro del VA.

El objetivo de los investigadores es determinar la viabilidad, la aceptabilidad, la seguridad y las estimaciones del tamaño del efecto para los resultados de interés de una intervención de prehabilitación multimodal a corto plazo (3 a 4 semanas) supervisada e individualizada, pero que se administra en el hogar mediante tecnología de telesalud. El programa de ejercicios consistirá en 3 días de sesiones de ejercicio de telesalud supervisadas por semana que consisten en entrenamiento aeróbico de intensidad moderada y entrenamiento resistivo y funcional. El apoyo nutricional consistirá en asesoramiento nutricional personalizado, suplementos de proteína de suero y suplementos de multivitaminas y vitamina D durante la prehabilitación y después del alta hospitalaria durante 6 semanas. El cumplimiento de las intervenciones se mejorará mediante mensajes de texto automáticos diarios utilizando la aplicación VA Annie. Además, los participantes serán contactados semanalmente para identificar problemas de cumplimiento y brindar asesoramiento. Las sesiones de ejercicio postoperatorio se reanudarán tan pronto como 1 semana después de la operación y progresarán según lo permita el tipo de cirugía. Los mensajes de texto y las llamadas semanales también se reanudarán después de la operación hasta la visita de seguimiento de 6 semanas para alentar aumentos progresivos en la actividad física sin supervisión y el apoyo nutricional. Los datos objetivos de actividad física se recopilarán utilizando rastreadores de actividad física, que los pacientes usarán desde el momento de la inscripción hasta la visita de seguimiento postoperatoria de 6 semanas. El seguimiento continuará durante un total de 6 meses después de la operación.

Los principales resultados de interés incluyen la viabilidad (tasas de aceptación), la aceptabilidad (tasas de cumplimiento) y la seguridad (número de eventos adversos). Los investigadores también medirán los cambios en el estado físico, el estado nutricional, la ansiedad y la depresión, y la calidad de vida relacionada con la salud a lo largo del período de estudio para estimar los tamaños del efecto, lo que informará un ensayo aleatorizado futuro. El trabajo propuesto combina varias innovaciones en la entrega de ejercicio y nutrición y las aplica a la población perioperatoria de alto riesgo por primera vez. Constituye el primer paso hacia el estudio de un programa multimodal de "teleprehabilitación" sobre los resultados postoperatorios ya largo plazo tras una cirugía de alto riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amanda E Wood, PhD
  • Número de teléfono: (253) 583-1652
  • Correo electrónico: Amanda.Wood@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para cirugía de alto riesgo
  • Tiempo desde la valoración hasta la cirugía 21 días
  • Edad 50 años
  • Habla ingles
  • 5RSTS tiempo >11 seg y/o puntaje TMST percentil 25% para sexo/edad

Criterio de exclusión:

  • Una puntuación de <21 (escuela secundaria) o <20 (menos de la escuela secundaria) en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
  • Diagnóstico de demencia
  • Incapacidad para completar la evaluación de la función física
  • Categorías ASA 4 y 5
  • Vivir en un centro de enfermería especializada
  • Sin acceso a un teléfono
  • Enfermedad renal crónica avanzada (KDIGO estadio 4 y 5)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prehabilitacion
Esta cohorte piloto se someterá a una intervención y se seguirá durante un máximo de 6 meses. El estudio no incluye un grupo de comparación.
La intervención consistirá en entrenamiento físico individualizado entregado de forma remota utilizando la tecnología de telesalud de VA, combinado con apoyo nutricional que consiste en asesoramiento nutricional personalizado, suplementos de proteínas, suplementos multivitamínicos y de vitamina D]]. La adherencia a la intervención se mejorará mediante el uso de mensajes de texto automatizados y se controlará mediante rastreadores de actividad.
Otros nombres:
  • Prehabilitación multimodal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad, medida como tasa de aceptación
Periodo de tiempo: 24 semanas
La tasa de aceptación se calculará como el número de inscritos dividido por el número de pacientes elegibles.
24 semanas
Seguridad, medida como el número de eventos adversos durante el ejercicio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Una lesión o evento médico significativo se define como un evento que hace que el participante busque atención de un profesional de la salud o limita sus actividades de la vida diaria durante al menos dos días.
12 semanas
Aceptabilidad, medida como tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
Para la intervención de ejercicio, los investigadores medirán el porcentaje de pacientes que completarán el 75% de las sesiones dividido por el número de pacientes inscritos. Para la intervención nutricional, el cumplimiento se medirá por el porcentaje de pacientes con un 75% de cumplimiento del objetivo de ingesta de proteínas, según lo evaluado mediante el diario de nutrición basado en mensajes de texto, las tapas devueltas y el recordatorio de 24 horas administrado durante la llamada telefónica semanal.
24 semanas
Motivos de inscripción/no inscripción
Periodo de tiempo: 24 semanas
Los investigadores evaluarán los motivos de inscripción o no inscripción en el programa mediante entrevistas a pacientes y cuestionarios semiestructurados.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física - Resistencia aeróbica
Periodo de tiempo: 6 meses
La resistencia aeróbica se evaluará mediante la prueba de pasos de 2 minutos (2MST). El 2MST requiere que las personas evaluadas marchen en el lugar lo más rápido posible durante 2 minutos mientras levantan las rodillas a una altura intermedia entre la rótula y la cresta ilíaca cuando están de pie (generalmente marcado en la pared con cinta adhesiva). La puntuación consiste en contar el número de veces que la rodilla derecha alcanza el nivel de la cinta en dos minutos y compararlos con los valores normativos para la edad. Un número más alto denota una mejor resistencia aeróbica.
6 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios antes y después de la intervención en la calidad de vida medidos por el cuestionario SF-36
6 meses
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios antes y después de la intervención en la ansiedad y la depresión medidos por el cuestionario Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS)
6 meses
Función física - Fuerza y ​​equilibrio de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 3 meses
La fuerza y ​​el equilibrio de las extremidades inferiores se evaluarán mediante la prueba de sentarse y levantarse de 5 repeticiones (5XSST). El 5XSST evalúa la fuerza funcional de las extremidades inferiores, los movimientos de transición, el equilibrio y el riesgo de caídas en adultos mayores. La puntuación 5XSST se basa en la cantidad de tiempo (al decimal más cercano en segundos) que un paciente es capaz de pasar de una posición sentada a una de pie y de vuelta a sentarse cinco veces. Cuanto menor sea el tiempo para completar la prueba, mejor será el resultado de la prueba. La puntuación de las normas correspondientes a la edad es de 11,4 segundos para los grupos de edad de 60 a 69 años y de 12,6 segundos y 14,8 segundos para los grupos de edad de 70 a 79 y 80 a 89 años, respectivamente.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Atilio Barbeito, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F3468-P
  • 728745 (Otro número de subvención/financiamiento: VA RR&D)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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