- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04485611
Préhabilitation des Venterans Avec Exercice et Nutrition (PREVENT)
Préhabilitation des vétérans par l'exercice et la nutrition (PREVENT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ un demi-million d'opérations sont effectuées chaque année dans les hôpitaux VA à travers le pays. Les anciens combattants qui subissent une intervention chirurgicale à haut risque ont 1 chance sur 5 de souffrir de complications, 1 chance sur 10 d'être réadmis à l'hôpital dans les 30 jours et 1 chance sur 50 de mourir dans les 30 jours. La survie à long terme est considérablement réduite pour les patients qui ont des complications périopératoires, même s'ils survivent pour quitter l'hôpital.
Une mauvaise condition physique et un mauvais état fonctionnel sont parmi les meilleurs prédicteurs de complications post-chirurgicales. La préadaptation profite des semaines précédant la chirurgie pour améliorer la forme physique, la mobilité et la nutrition en vue du stress chirurgical à venir. En effet, il a été démontré que la préadaptation améliore la forme physique et réduit les complications et la qualité de vie chez les patients chirurgicaux à haut risque. Les programmes de préréhabilitation les plus efficaces combinent exercice et soutien nutritionnel (sont multimodaux) et proposent des exercices supervisés et individualisés, garantissant une intensité d'exercice appropriée et l'augmentant progressivement en fonction de l'amélioration de la condition physique et de la force. La plupart des programmes de préadaptation supervisée sont basés sur des installations, mais le temps de déplacement, la distance et le transport limitent la participation. Malheureusement, les programmes de préadaptation à domicile ont montré de petites tailles d'effet et de faibles taux de conformité, probablement parce qu'une intensité de formation adéquate est requise dans des programmes d'une durée aussi courte, ce qui n'est souvent pas atteint avec des programmes à domicile non supervisés. Un programme de préadaptation dispensé à l'aide de la télésanté serait idéal, car il combine l'accessibilité avec la supervision, encourage la conformité et assure une intensité de formation adéquate, mais de tels programmes n'existent pas actuellement au sein de l'AV.
Les chercheurs visent à déterminer la faisabilité, l'acceptabilité, la sécurité et les estimations de l'ampleur de l'effet pour les résultats d'intérêt d'une intervention de préadaptation multimodale à court terme (3-4 semaines) supervisée et individualisée, mais dispensée à domicile à l'aide de la technologie de télésanté. Le programme d'exercices consistera en 3 jours de séances d'exercices télésanté supervisées par semaine comprenant un entraînement aérobique d'intensité modérée et un entraînement résistif et fonctionnel. Le soutien nutritionnel consistera en des conseils nutritionnels adaptés, une supplémentation en protéines de lactosérum et une supplémentation en multivitamines et vitamine D pendant la préréadaptation et après la sortie de l'hôpital pendant 6 semaines. Le respect des interventions sera amélioré par des messages texte automatisés quotidiens à l'aide de l'application VA Annie. De plus, les participants seront contactés chaque semaine afin d'identifier les problèmes de conformité et de fournir des conseils. Les séances d'exercices post-opératoires reprendront dès 1 semaine après l'opération et progresseront comme autorisé en fonction du type de chirurgie. Les SMS et les appels hebdomadaires reprendront également après l'opération jusqu'à la visite de suivi de 6 semaines pour encourager une augmentation progressive de l'activité physique non supervisée et du soutien nutritionnel. Des données objectives sur l'activité physique seront recueillies à l'aide de trackers d'activité physique, que les patients porteront à partir du moment de l'inscription jusqu'à la visite de suivi postopératoire de 6 semaines. Le suivi se poursuivra pendant un total de 6 mois après l'opération.
Les principaux résultats d'intérêt comprennent la faisabilité (taux d'acceptation), l'acceptabilité (taux de conformité) et la sécurité (nombre d'événements indésirables). Les chercheurs mesureront également les changements dans la forme physique, l'état nutritionnel, l'anxiété et la dépression, et la qualité de vie liée à la santé tout au long de la période d'étude afin d'estimer les tailles d'effet, qui éclaireront un futur essai randomisé. Le travail proposé combine plusieurs innovations dans la prestation de l'exercice et de la nutrition et les applique pour la première fois à la population périopératoire à haut risque. Il constitue la première étape vers l'étude d'un programme multimodal de « télé-préhabilitation » sur les résultats postopératoires et à long terme des chirurgies à haut risque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une chirurgie à haut risque
- Délai entre l'évaluation et la chirurgie 21 jours
- Âge 50 ans
- anglophone
- Temps 5RSTS> 11 sec et / ou score TMST 25% centile pour le sexe / l'âge
Critère d'exclusion:
- Un score de <21 (niveau secondaire) ou <20 (moins que le niveau secondaire) au Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Diagnostic de démence
- Incapacité à effectuer une évaluation de la fonction physique
- ASA catégories 4 et 5
- Vivre dans un établissement de soins infirmiers qualifié
- Pas d'accès à un téléphone
- Maladie rénale chronique avancée (KDIGO stade 4 et 5)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Préhabilitation
Cette cohorte pilote fera l'objet d'une intervention et sera suivie jusqu'à 6 mois.
L'étude ne comprend pas de groupe de comparaison.
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L'intervention consistera en une formation physique individualisée dispensée à distance à l'aide de la technologie de télésanté VA, combinée à un soutien nutritionnel comprenant des conseils nutritionnels personnalisés, une supplémentation en protéines, des suppléments de multivitamines et de vitamine D]].
L'adhésion à l'intervention sera améliorée par l'utilisation de messages texte automatisés et surveillée à l'aide de trackers d'activité.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité, mesurée par le taux d'acceptation
Délai: 24 semaines
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Le taux d'acceptation sera calculé comme le nombre d'inscrits divisé par le nombre de patients éligibles.
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24 semaines
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Sécurité, mesurée par le nombre d'événements indésirables pendant l'exercice.
Délai: 12 semaines
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Une blessure ou un événement médical important est défini comme un événement qui amène le participant à consulter un professionnel de la santé ou qui limite ses activités de la vie quotidienne pendant au moins deux jours.
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12 semaines
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Acceptabilité, mesurée en taux de conformité
Délai: 24 semaines
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Pour l'intervention d'exercice, les enquêteurs mesureront le pourcentage de patients complétant 75 % des séances divisé par le nombre de patients inscrits.
Pour l'intervention nutritionnelle, l'observance sera mesurée par le pourcentage de patients ayant une adhésion de 75 % à l'objectif d'apport en protéines, tel qu'évalué à l'aide du journal nutritionnel par SMS, des paupières retournées et rappel de 24 heures administré lors de l'appel téléphonique hebdomadaire.
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24 semaines
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Raisons d’inscription/non-inscription
Délai: 24 semaines
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Les enquêteurs évalueront les raisons d'inscription/non-inscription au programme à l'aide d'entretiens avec les patients et de questionnaires semi-structurés.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction physique - Endurance aérobie
Délai: 6 mois
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L'endurance aérobie sera évaluée à l'aide du test de marche de 2 minutes (2MST).
Le 2MST exige que les personnes testées marchent sur place aussi vite que possible pendant 2 minutes tout en levant les genoux à une hauteur à mi-chemin entre leur rotule et leur crête iliaque lorsqu'elles sont debout (généralement marquées sur le mur à l'aide de ruban adhésif).
La notation consiste à compter le nombre de fois que le genou droit atteint le niveau de la bande en deux minutes et à comparer avec les valeurs normatives pour l'âge.
Un nombre plus élevé indique une meilleure endurance aérobie.
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6 mois
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Qualité de vie
Délai: 6 mois
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Changements de la qualité de vie avant et après l'intervention, tels que mesurés par le questionnaire SF-36
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6 mois
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Anxiété et dépression
Délai: 6 mois
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Changements d'anxiété et de dépression avant et après l'intervention, tels que mesurés par le questionnaire Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS)
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6 mois
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Fonction physique - Force et équilibre des membres inférieurs
Délai: 3 mois
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La force et l'équilibre des membres inférieurs seront évalués à l'aide du test assis-debout à 5 répétitions (5XSST).
Le 5XSST évalue la force fonctionnelle des membres inférieurs, les mouvements de transition, l'équilibre et le risque de chute chez les personnes âgées.
Le score 5XSST est basé sur la durée (à la décimale la plus proche en secondes) pendant laquelle un patient est capable de passer d'une position assise à une position debout et de revenir à la position assise cinq fois.
Plus le temps nécessaire pour terminer le test est court, meilleur est le résultat du test.
Le score des normes correspondant à l'âge est de 11,4 secondes pour les tranches d'âge de 60 à 69 ans et de 12,6 secondes et 14,8 secondes pour les tranches d'âge de 70 à 79 ans et de 80 à 89 ans, respectivement.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Atilio Barbeito, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F3468-P
- 728745 (Autre subvention/numéro de financement: VA RR&D)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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