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Préhabilitation des Venterans Avec Exercice et Nutrition (PREVENT)

7 mai 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Préhabilitation des vétérans par l'exercice et la nutrition (PREVENT)

L'objectif du bureau RR&D de VA est de maximiser la récupération fonctionnelle. Cette proposition permettra aux chercheurs de tester une intervention qui combine les principes fondamentaux de la médecine physique et de la réadaptation avec un soutien nutritionnel de pointe et des innovations en matière de soins telles que la télésanté et l'utilisation de trackers d'activité pour optimiser les patients avant une chirurgie à haut risque. . Cette intervention a le potentiel non seulement de réduire les complications et les réadmissions à l'hôpital, mais aussi de maximiser la récupération fonctionnelle et la qualité de vie de milliers de vétérans qui subissent une chirurgie à haut risque chaque année. De plus, la proposition est la première étape dans la conception et la mise en œuvre de services de préadaptation pour les vétérans vivant dans les régions rurales et ceux qui n'ont pas de soutien ou de transport adéquat.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Environ un demi-million d'opérations sont effectuées chaque année dans les hôpitaux VA à travers le pays. Les anciens combattants qui subissent une intervention chirurgicale à haut risque ont 1 chance sur 5 de souffrir de complications, 1 chance sur 10 d'être réadmis à l'hôpital dans les 30 jours et 1 chance sur 50 de mourir dans les 30 jours. La survie à long terme est considérablement réduite pour les patients qui ont des complications périopératoires, même s'ils survivent pour quitter l'hôpital.

Une mauvaise condition physique et un mauvais état fonctionnel sont parmi les meilleurs prédicteurs de complications post-chirurgicales. La préadaptation profite des semaines précédant la chirurgie pour améliorer la forme physique, la mobilité et la nutrition en vue du stress chirurgical à venir. En effet, il a été démontré que la préadaptation améliore la forme physique et réduit les complications et la qualité de vie chez les patients chirurgicaux à haut risque. Les programmes de préréhabilitation les plus efficaces combinent exercice et soutien nutritionnel (sont multimodaux) et proposent des exercices supervisés et individualisés, garantissant une intensité d'exercice appropriée et l'augmentant progressivement en fonction de l'amélioration de la condition physique et de la force. La plupart des programmes de préadaptation supervisée sont basés sur des installations, mais le temps de déplacement, la distance et le transport limitent la participation. Malheureusement, les programmes de préadaptation à domicile ont montré de petites tailles d'effet et de faibles taux de conformité, probablement parce qu'une intensité de formation adéquate est requise dans des programmes d'une durée aussi courte, ce qui n'est souvent pas atteint avec des programmes à domicile non supervisés. Un programme de préadaptation dispensé à l'aide de la télésanté serait idéal, car il combine l'accessibilité avec la supervision, encourage la conformité et assure une intensité de formation adéquate, mais de tels programmes n'existent pas actuellement au sein de l'AV.

Les chercheurs visent à déterminer la faisabilité, l'acceptabilité, la sécurité et les estimations de l'ampleur de l'effet pour les résultats d'intérêt d'une intervention de préadaptation multimodale à court terme (3-4 semaines) supervisée et individualisée, mais dispensée à domicile à l'aide de la technologie de télésanté. Le programme d'exercices consistera en 3 jours de séances d'exercices télésanté supervisées par semaine comprenant un entraînement aérobique d'intensité modérée et un entraînement résistif et fonctionnel. Le soutien nutritionnel consistera en des conseils nutritionnels adaptés, une supplémentation en protéines de lactosérum et une supplémentation en multivitamines et vitamine D pendant la préréadaptation et après la sortie de l'hôpital pendant 6 semaines. Le respect des interventions sera amélioré par des messages texte automatisés quotidiens à l'aide de l'application VA Annie. De plus, les participants seront contactés chaque semaine afin d'identifier les problèmes de conformité et de fournir des conseils. Les séances d'exercices post-opératoires reprendront dès 1 semaine après l'opération et progresseront comme autorisé en fonction du type de chirurgie. Les SMS et les appels hebdomadaires reprendront également après l'opération jusqu'à la visite de suivi de 6 semaines pour encourager une augmentation progressive de l'activité physique non supervisée et du soutien nutritionnel. Des données objectives sur l'activité physique seront recueillies à l'aide de trackers d'activité physique, que les patients porteront à partir du moment de l'inscription jusqu'à la visite de suivi postopératoire de 6 semaines. Le suivi se poursuivra pendant un total de 6 mois après l'opération.

Les principaux résultats d'intérêt comprennent la faisabilité (taux d'acceptation), l'acceptabilité (taux de conformité) et la sécurité (nombre d'événements indésirables). Les chercheurs mesureront également les changements dans la forme physique, l'état nutritionnel, l'anxiété et la dépression, et la qualité de vie liée à la santé tout au long de la période d'étude afin d'estimer les tailles d'effet, qui éclaireront un futur essai randomisé. Le travail proposé combine plusieurs innovations dans la prestation de l'exercice et de la nutrition et les applique pour la première fois à la population périopératoire à haut risque. Il constitue la première étape vers l'étude d'un programme multimodal de « télé-préhabilitation » sur les résultats postopératoires et à long terme des chirurgies à haut risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour une chirurgie à haut risque
  • Délai entre l'évaluation et la chirurgie 21 jours
  • Âge 50 ans
  • anglophone
  • Temps 5RSTS> 11 sec et / ou score TMST 25% centile pour le sexe / l'âge

Critère d'exclusion:

  • Un score de <21 (niveau secondaire) ou <20 (moins que le niveau secondaire) au Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Diagnostic de démence
  • Incapacité à effectuer une évaluation de la fonction physique
  • ASA catégories 4 et 5
  • Vivre dans un établissement de soins infirmiers qualifié
  • Pas d'accès à un téléphone
  • Maladie rénale chronique avancée (KDIGO stade 4 et 5)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préhabilitation
Cette cohorte pilote fera l'objet d'une intervention et sera suivie jusqu'à 6 mois. L'étude ne comprend pas de groupe de comparaison.
L'intervention consistera en une formation physique individualisée dispensée à distance à l'aide de la technologie de télésanté VA, combinée à un soutien nutritionnel comprenant des conseils nutritionnels personnalisés, une supplémentation en protéines, des suppléments de multivitamines et de vitamine D]]. L'adhésion à l'intervention sera améliorée par l'utilisation de messages texte automatisés et surveillée à l'aide de trackers d'activité.
Autres noms:
  • Préhabilitation multimodale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité, mesurée par le taux d'acceptation
Délai: 24 semaines
Le taux d'acceptation sera calculé comme le nombre d'inscrits divisé par le nombre de patients éligibles.
24 semaines
Sécurité, mesurée par le nombre d'événements indésirables pendant l'exercice.
Délai: 12 semaines
Une blessure ou un événement médical important est défini comme un événement qui amène le participant à consulter un professionnel de la santé ou qui limite ses activités de la vie quotidienne pendant au moins deux jours.
12 semaines
Acceptabilité, mesurée en taux de conformité
Délai: 24 semaines
Pour l'intervention d'exercice, les enquêteurs mesureront le pourcentage de patients complétant 75 % des séances divisé par le nombre de patients inscrits. Pour l'intervention nutritionnelle, l'observance sera mesurée par le pourcentage de patients ayant une adhésion de 75 % à l'objectif d'apport en protéines, tel qu'évalué à l'aide du journal nutritionnel par SMS, des paupières retournées et rappel de 24 heures administré lors de l'appel téléphonique hebdomadaire.
24 semaines
Raisons d’inscription/non-inscription
Délai: 24 semaines
Les enquêteurs évalueront les raisons d'inscription/non-inscription au programme à l'aide d'entretiens avec les patients et de questionnaires semi-structurés.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction physique - Endurance aérobie
Délai: 6 mois
L'endurance aérobie sera évaluée à l'aide du test de marche de 2 minutes (2MST). Le 2MST exige que les personnes testées marchent sur place aussi vite que possible pendant 2 minutes tout en levant les genoux à une hauteur à mi-chemin entre leur rotule et leur crête iliaque lorsqu'elles sont debout (généralement marquées sur le mur à l'aide de ruban adhésif). La notation consiste à compter le nombre de fois que le genou droit atteint le niveau de la bande en deux minutes et à comparer avec les valeurs normatives pour l'âge. Un nombre plus élevé indique une meilleure endurance aérobie.
6 mois
Qualité de vie
Délai: 6 mois
Changements de la qualité de vie avant et après l'intervention, tels que mesurés par le questionnaire SF-36
6 mois
Anxiété et dépression
Délai: 6 mois
Changements d'anxiété et de dépression avant et après l'intervention, tels que mesurés par le questionnaire Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS)
6 mois
Fonction physique - Force et équilibre des membres inférieurs
Délai: 3 mois
La force et l'équilibre des membres inférieurs seront évalués à l'aide du test assis-debout à 5 répétitions (5XSST). Le 5XSST évalue la force fonctionnelle des membres inférieurs, les mouvements de transition, l'équilibre et le risque de chute chez les personnes âgées. Le score 5XSST est basé sur la durée (à la décimale la plus proche en secondes) pendant laquelle un patient est capable de passer d'une position assise à une position debout et de revenir à la position assise cinq fois. Plus le temps nécessaire pour terminer le test est court, meilleur est le résultat du test. Le score des normes correspondant à l'âge est de 11,4 secondes pour les tranches d'âge de 60 à 69 ans et de 12,6 secondes et 14,8 secondes pour les tranches d'âge de 70 à 79 ans et de 80 à 89 ans, respectivement.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Atilio Barbeito, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Première publication (Réel)

24 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F3468-P
  • 728745 (Autre subvention/numéro de financement: VA RR&D)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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