Wirksamkeit und Sicherheit von AS012 bei Patienten mit nicht-segmentaler Vitiligo
18. Februar 2025 aktualisiert von: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AS012 bei Patienten mit nicht-segmentaler Vitiligo
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie.
Die Studie wird als multizentrische, multinationale Studie durchgeführt.
ICH
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
327
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chandigarh, Indien, 160012
- Sun Pharma Site 22
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Gujrat
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Ahmedabad, Gujrat, Indien, 380016
- Sun Pharma Site 19
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Gandhinagar, Gujrat, Indien, 382428
- Sun Pharma Site 20
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Rajkot, Gujrat, Indien, 360005
- Sun Pharma Site 28
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Indien, 560074
- Sun Pharma Site 23
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Mysuru, Karnataka, Indien, 570001
- Sun PharmaSite 24
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431001
- Sun Pharma Site 21
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422101
- Sun Pharma Site 25
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Pune, Maharashtra, Indien, 411005
- Sun Pharma Site 26
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Rajasthan,
-
Rajsamand, Rajasthan,, Indien, 313202
- Sun Pharma Site 17
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
- Sun Pharma Site 27
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226005
- Sun Pharma Site 18
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
- Sun Pharma Site 15
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
- Sun Pharma Site 02
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California
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Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
- Sun Pharma Site 09
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
- Sun pharma site 30
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Florida
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Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511.
- Sun Pharma Site 01
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Sun Pharma Site 06
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
- Sun Pharma Site 04
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Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
- Sun Pharma Site 05
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Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
- Sun Pharma Site 10
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
- Sun Pharma Site 14
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Sun Pharma Site 12
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
- Sun Pharma Site 13
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Sun pharma site 31
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Michigan
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Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
- Sun Pharma Site 07
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
- Sun Pharma Site 29
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Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
- Sun Pharma Site 08
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
- Sun Pharma Site 03
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Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
- Sun Pharma Site 16
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Washington
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Mill Creek, Washington, Vereinigte Staaten, 98012
- Sun Pharma Site 11
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
- Stabile (ohne neue Patches ≥ 1 Jahr) oder instabile (mit neuen Patches für das letzte 1 Jahr) Vitiligo
- VASI von ≥ 4 beim Screening und Baseline
Ausschlusskriterien:
- Segmentale Vitiligo, fokale oder gemischte Vitiligo
- Probanden, die bei der Screening-Bewertung ein hohes Suizidrisiko haben, basierend auf der Beurteilung des Ermittlers
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
Probanden, die einem Melanozytentransfer unterzogen wurden
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Oral
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orale Verabreichung
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Experimental: AS012-Dosierungsschema I
Oral
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orale Verabreichung
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Experimental: AS012-Dosierungsschema II
Oral
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orale Verabreichung
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Experimental: AS012-Dosierungsschema III
Oral
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orale Verabreichung
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Experimental: AS012-Dosisschema IV
Oral
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orale Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung von der Ausgangslinie in der Vitiligo -Area -Bewertung Index Score
Zeitfenster: Woche 24
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Vitiligo Area Scoring Index Score: Numerische Punktzahl, der zwischen 0 und 100 reichen kann, wobei höhere VASI -Werte einen schlechteren Krankheitszustand bedeuten können
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Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Änderung von der Grundlinie in Vitiligo Ausdehnung (VES) auf klinischen Bildern
Zeitfenster: Woche 24
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Der Vitiligo -Ausmaß (VES) misst die allgemeine Vitiligo -Beteiligung am Körper basierend auf klinischen Bildern, die die natürliche Verteilung der Krankheit über 19 Körperbereiche (z. B. Gesicht, Rumpf, Arme, Beine, Hände, Axillae, Rücken, Gluteal) widerspiegeln.
Für jede Fläche wird ein repräsentatives Bild ausgewählt, wobei eine von sechs Gradbeteiligungen (1%, 5%, 10%, 25%, 50%, 75%) zugewiesen wird.
Die Gesamt- und Endbewertung ist die Summe der Messungen aus allen Bereichen, berechnet unter Verwendung einer im Online-Taschenrechner verfügbaren Konvertierungstabelle (www.vitiligo-calculator.com) und als Erweiterung der betroffenen Körperoberfläche ausgedrückt (0-100).
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere klinische Beteiligung hin.
Die VES -Veränderungen von Grundlinie bis Woche 24 wurden für die ITT -Bevölkerung bewertet.
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Woche 24
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Mittlere Änderung der Vitiligo -Auswirkung der Patientenskala
Zeitfenster: Woche 24
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Die Probanden werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die Belastung von Betroffenen zu beurteilen.
Für jede der Aussagen in der Vitiligo -Impact -Patientenskala werden 7 Antworten vorgeschlagen: Immer, sehr oft, oft, manchmal selten, nie und nicht anwendbar.
Die Person antwortete so spontan wie möglich, während er in den letzten 7 Tagen über ihre Situation nachdachte.
Die Zusammenfassungswerte reichen von 0 bis 100.
Höhere Werte deuten auf eine schlechtere klinische Erkrankung hin.
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Woche 24
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Globale Bewertungswerte des Arztes
Zeitfenster: Woche 52
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Beschreibung: Der Ermittler führt eine durchschnittliche Bewertung aller Vitiligo -Läsionen durch.
Die folgende Skala wird für die PGA: Score 0 = keine Beteiligung, Punktzahl 1 = begrenzt, Score 2 = moderat, Punktzahl 3 = umfangreich oder Score 4 = sehr umfangreich.
Höhere Werte deuten auf eine schlechtere klinische Erkrankung hin.
Die globale Bewertung des statischen Arztes bestimmt, dass sich Vitiligo zu einem einzigen Zeitpunkt erstreckt, ohne den Grundkrankheitszustand zu berücksichtigen, mit anderen Worten, den Anteil der Probanden, die einen PGA-Score von "No Beteiligung" (Score 0) oder "begrenzt Ausmaß" (Score 1) mit mindestens 2-Punkte-Reduktion von der Grundlinie-Woche 52 erreichen.
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Woche 52
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Mittlere Veränderung von der Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index
Zeitfenster: Woche 52
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Die DLQI -Ergebnisse basieren auf der Reaktion des Patienten.
Jede Frage wird von 0 (überhaupt nicht betroffen) auf 3 bewertet (sehr betroffen).
Der DLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu maximal 30 und mindestens 0 führt. Je höher die Punktzahl ist, desto mehr Lebensqualität oder niedrigere Werte deuten auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AS012-20-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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