Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av AS012 hos patienter med icke-segmentell vitiligo

23 mars 2023 uppdaterad av: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AS012 hos patienter med icke-segmentell vitiligo

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie. Studien kommer att utföras som en multicenter, multinationell studie. jag

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

327

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Sun Pharma Site 15
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Förenta staterna, 72022
        • Sun Pharma Site 02
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Sun Pharma Site 09
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511.
        • Sun Pharma Site 01
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Sun Pharma Site 06
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Sun Pharma Site 04
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
        • Sun Pharma Site 05
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Sun Pharma Site 10
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47906
        • Sun Pharma Site 14
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Sun Pharma Site 12
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Sun Pharma Site 13
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Sun Pharma Site 07
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Sun Pharma Site 08
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Sun Pharma Site 03
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Sun Pharma Site 16
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Förenta staterna, 98012
        • Sun Pharma Site 11
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Sun Pharma Site 22
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indien, 380016
        • Sun Pharma Site 19
      • Gandhinagar, Gujrat, Indien, 382428
        • Sun Pharma Site 20
      • Rajkot, Gujrat, Indien, 360005
        • Sun Pharma Site 28
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560074
        • Sun Pharma Site 23
      • Mysuru, Karnataka, Indien, 570001
        • Sun PharmaSite 24
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431001
        • Sun Pharma Site 21
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422101
        • Sun Pharma Site 25
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411005
        • Sun Pharma Site 26
    • Rajasthan,
      • Rajsamand, Rajasthan,, Indien, 313202
        • Sun Pharma Site 17
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Sun Pharma Site 27
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226005
        • Sun Pharma Site 18

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ge skriftligt informerat samtycke.
  2. Man eller kvinna ≥ 18 år vid tidpunkten för screening
  3. Stabil (utan nya plåster ≥ 1 år) eller instabil (med nya plåster under de senaste 1 åren) vitiligo
  4. VASI på ≥ 4 vid screening och baslinje

Exklusions kriterier:

  1. Segmentell vitiligo, fokal eller blandad vitiligo
  2. Försökspersoner som har hög risk för suicidalitet vid screeningbedömningen baserat på utredarens bedömning
  3. Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren

  4. Försökspersoner som utsattes för melanocytöverföring

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Oral
Läkemedel: Placebo
muntlig administration
Experimentell: AS012 dos regim I
Oral
Läkemedel: AS012
muntlig administration
Experimentell: AS012 dosregim II
Oral
Läkemedel: AS012
muntlig administration
Experimentell: AS012 dosregim III
Oral
Läkemedel: AS012
muntlig administration
Experimentell: AS012 dosregim IV
Oral
Läkemedel: AS012
muntlig administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i vitiligo-områdespoängindex
Tidsram: Vecka 24
Vitiligo Area Poäng Index-poäng: numerisk poäng som kan variera från 0 till 100, med högre VASI-poäng som anger sämre sjukdomstillstånd
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i vitiligo-omfattningspoäng
Tidsram: Vecka 24
Naturlig fördelning av vitiligo på kroppen som återspeglar 6 olika grader av engagemang (1 procent, 5 procent, 10 procent, 25 procent, 50 procent, 75 procent).
Vecka 24
Genomsnittlig förändring i Vitiligo Impact Patient-skalan
Tidsram: Vecka 24
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär för att bedöma bördan som drabbats av individer. Sammanfattningspoäng varierar från 0 till 100
Vecka 24
Läkarens globala bedömningspoäng
Tidsram: Vecka 52
Poäng 0=ingen inblandning eller Poäng 1=begränsad omfattning med minst 2 poängs minskning från baslinjen
Vecka 52
Genomsnittlig förändring, från baslinjen, i Dermatology Life Quality Index
Tidsram: Vecka 52

DLQI-poängen baseras på svaret från patienten. Varje fråga får poäng från 0 (påverkad inte alls) till 3 (väldigt påverkad). DLQI beräknas genom att summera poängen för varje fråga vilket resulterar i maximalt 30 och minst 0.

Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten ELLER lägre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Första postat (Faktisk)

27 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AS012-20-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-segmentell vitiligo

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera