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비분절성 백반증 환자에서 AS012의 효능 및 안전성

2023년 3월 23일 업데이트: Sun Pharmaceutical Industries Limited

비분절성 백반증 환자에서 AS012의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구

이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 제2상 연구입니다. 이 연구는 다기관, 다국적 연구로 수행됩니다. 나

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

327

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Sun Pharma Site 15
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, 미국, 72022
        • Sun Pharma Site 02
    • California
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Sun Pharma Site 09
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511.
        • Sun Pharma Site 01
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Sun Pharma Site 06
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • Sun Pharma Site 04
      • Miramar, Florida, 미국, 33027
        • Sun Pharma Site 05
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Sun Pharma Site 10
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, 미국, 47906
        • Sun Pharma Site 14
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Sun Pharma Site 12
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Sun Pharma Site 13
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • Sun Pharma Site 07
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Sun Pharma Site 08
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75234
        • Sun Pharma Site 03
      • Pflugerville, Texas, 미국, 78660
        • Sun Pharma Site 16
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, 미국, 98012
        • Sun Pharma Site 11
  • 인도
      • Chandigarh, 인도, 160012
        • Sun Pharma Site 22
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, 인도, 380016
        • Sun Pharma Site 19
      • Gandhinagar, Gujrat, 인도, 382428
        • Sun Pharma Site 20
      • Rajkot, Gujrat, 인도, 360005
        • Sun Pharma Site 28
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560074
        • Sun Pharma Site 23
      • Mysuru, Karnataka, 인도, 570001
        • Sun PharmaSite 24
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, 인도, 431001
        • Sun Pharma Site 21
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422101
        • Sun Pharma Site 25
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411005
        • Sun Pharma Site 26
    • Rajasthan,
      • Rajsamand, Rajasthan,, 인도, 313202
        • Sun Pharma Site 17
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
        • Sun Pharma Site 27
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226005
        • Sun Pharma Site 18

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 스크리닝 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성
  3. 안정적(1년 이상 새 패치 없음) 또는 불안정(지난 1년 동안 새 패치 있음) 백반증
  4. 스크리닝 및 베이스라인에서 VASI ≥ 4

제외 기준:

  1. 분절형 백반증, 초점 또는 혼합형 백반증
  2. 조사자의 판단에 기초한 스크리닝 평가에서 자살 가능성이 높은 피험자
  3. 지난 2년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사

  4. 멜라닌 세포 이식을 받은 피험자

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
경구
의약품: 위약
경구 투여
실험적: AS012 용량 요법 I
경구
의약품: AS012
경구 투여
실험적: AS012 용량 요법 II
경구
의약품: AS012
경구 투여
실험적: AS012 용량 요법 III
경구
의약품: AS012
경구 투여
실험적: AS012 용량 요법 IV
경구
의약품: AS012
경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vitiligo Area Scoring Index 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 24주차
Vitiligo Area Scoring Index 점수: 0에서 100까지의 숫자 점수이며 VASI 점수가 높을수록 질병 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vitiligo Extent Score의 기준선에서 평균 변화
기간: 24주차
6가지 다른 침범 정도(1%, 5%, 10%, 25%, 50%, 75%)를 반영하는 신체의 자연적인 백반증 분포.
24주차
백반증 영향 환자 척도의 평균 변화
기간: 24주차
피험자는 영향을 받는 개인이 경험하는 부담을 평가하기 위해 설문지를 작성해야 합니다. 요약 점수 범위는 0~100입니다.
24주차
의사의 글로벌 평가 점수
기간: 52주차
점수 0 = 관여 없음 또는 점수 1 = 기준선에서 최소 2점 감소로 제한된 정도
52주차
Dermatology Life Quality Index의 기준선 대비 평균 변화
기간: 52주차

DLQI 점수는 환자의 반응을 기반으로 합니다. 각 질문은 0(전혀 영향을 받지 않음)에서 3(매우 많이 영향을 받음)까지 점수가 매겨집니다. DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다.

점수가 높을수록 삶의 질이 손상되었거나 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Pharmaceutical Industries Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AS012-20-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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