Vorhersage der Reaktion entzündlicher Hauterkrankungen auf IL-23-Blockade
8. April 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Diese Studie untersucht die Wirkung einer IL-23-Blockade mit Tildrakizumab auf die Immunzellen von psoriatischen Hautläsionen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige, offene Studie zur Untersuchung der Wirkung von Tildrakizumab.
Tildrakizumab ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von kutaner Psoriasis.
Diese Studie wird untersuchen, wie Tildrakizumab Immunzellen in psoriatischen Hautläsionen beeinflusst.
Fünfzehn Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis werden aufgenommen.
Biopsieproben werden entnommen und einem molekularen Profiling unterzogen, um die Profile mit dem Ansprechen auf die Behandlung mit Tildrakizumab zu korrelieren und vorherzusagen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- University of California, San Francisco
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt beim Klinikbesuch.
- Dokumentation einer mittelschweren Psoriasis oder atypischen Psoriasis.
- Schriftliche Einverständniserklärung (und ggf. Zustimmung) des Probanden oder des gesetzlichen Vertreters des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde
- Tuberkulose, aktive schwere Infektion, aktive systemische Malignität,
- Erhielt innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening der Studie eine systemische Medikation gegen Psoriasis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tildrakizumab-Behandlung
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IL-23-Hemmer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
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Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist ein Maß für den Schweregrad der Psoriasis.
Der Höchstwert liegt bei 72, der Mindestwert bei 0. Je höher der Wert, desto schwerer ist die Psoriasis.
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Ausgangswert und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Raymond Cho, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-29813
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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