Geneigte Lagerung und gastroösophagealer Reflux bei Kindern (Infant GER)

Mütter bringen ihre Säuglinge zum Clinical Research Center, wo sie in einen privaten Raum gebracht werden. Die Teilnehmer füttern ihr Kind mit einer typischen flüssigen Mahlzeit (d. h. Muttermilch oder Formel). Innerhalb von 15 Minuten nach Abschluss der Fütterung werden die Säuglinge in den Prototyp der Säuglings-Liegevorrichtung mit einer Neigung von entweder 0, 10, 18 oder 28 Grad gelegt. Kleinkinder verbringen 15 Minuten auf jeder Neigungsstufe in einer zufällig zugewiesenen Reihenfolge. Während dieses Zeitraums, in dem jeder Säugling unter Beobachtung steht, kann der Säugling mit weißem Rauschen, Musik oder anderen Formen der Ablenkung, wie von der Mutter oder dem Studienteam festgelegt, unterhalten/abgelenkt/getröstet werden. Mütter können ihr Kind berühren/streicheln oder einen Schnuller verwenden, um das Kind nach Bedarf zu beruhigen, solange jedes 15-Minuten-Segment abgeschlossen ist. Nach jedem 15-Minuten-Segment wird eine „Auswaschphase“ verwendet, so dass das nächste 15-Minuten-Segment nicht für eine Dauer von mindestens 1 Minute bis maximal 5 Minuten beginnt, bevor die nächste Neigungsposition begonnen wird. Dies ermöglicht einen sauberen Start- und Stoppzeitraum für jedes 15-Minuten-Segment, das weder durch die vorherige Position noch durch den Wechsel zur neuen Position beeinflusst wird. Dies ermöglicht es auch Müttern oder Studienpersonal, das Kind hochzunehmen und zu trösten.

Während jedes der vier 15-Minuten-Segmente werden die Säuglinge mit dem Masimo RAD-97-Pulsoximeter überwacht, wobei kontinuierlich Daten zur Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz in 2-Sekunden-Intervallen erfasst werden. Die Sauerstoffsättigungssonde wird vorzugsweise an einem großen Zeh befestigt, kann aber an alternativen Stellen platziert werden, die der üblichen klinischen Pflege entsprechen, so dass eine konsistente Messung der Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung aufgezeichnet wird. Ein Studienkoordinator füllt für jedes Segment ein Datenerhebungsformular aus, das charakterisiert, ob GER aufgetreten ist (Spucken in den Mund oder außerhalb des Mundes), die Anzahl der GER-Episoden sowie eine subjektive Einschätzung des Ausmaßes von Weinen/Aufregung, Schluckauf, Rückenwölbung, und Atembeschwerden. Der Koordinator wird auch einen Timer haben, um die Dauer des Weinens in jeder Position zu messen. Säuglinge werden als Backup-Methode zur Symptombewertung und zur qualitativen Bewertung durch den Studiensponsor auf Video aufgezeichnet.