Kalteva sijoittelu ja pikkulasten gastroesofageaalinen refluksi (Infant GER)
Kaltevan asennon ja pikkulasten gastroesofageaalisen refluksiindikaattorit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidit tuovat lapsensa Kliiniseen tutkimuskeskukseen, jossa heidät saatetaan yksityiseen huoneeseen. Osallistujat ruokkivat lapsensa tyypillisellä nestemäisellä aterialla (esim. äidinmaito tai korvike). 15 minuutin kuluessa ruokinnan päättymisestä vauvat asetetaan prototyyppiseen vauvan makuuasentoon joko 0, 10, 18 tai 28 kaltevuusastetta. Vauvat viettävät 15 minuuttia kullakin kaltevuustasolla satunnaisessa järjestyksessä. Tänä aikana, jolloin jokainen vauva on tarkkailun aikana, vauvaa voidaan viihdyttää/haihduttaa/lohduttaa valkoisella kohinalla, musiikilla tai muilla häiriötekijöillä äidin tai tutkimusryhmän määrittelemällä tavalla. Äidit voivat koskea/sida lastaan tai käyttää tuttia vauvan rauhoittamiseen tarpeen mukaan, kunhan jokainen 15 minuutin jakso on suoritettu. Jokaisen 15 minuutin jakson jälkeen käytetään "pesu"-jaksoa siten, että seuraava 15 minuutin jakso ei ala vähintään 1 minuutin ja enintään 5 minuutin aikana ennen seuraavan kaltevuuden alkamista. Tämä mahdollistaa puhtaan aloitus- ja lopetusjakson jokaiselle 15 minuutin jaksolle, johon ei vaikuta edellinen sijainti tai muutos uuteen paikkaan. Näin myös äidit tai tutkimushenkilöstö voivat nostaa ja lohduttaa vauvaa.
Jokaisen neljän 15 minuutin jakson aikana vauvoja seurataan Masimo RAD-97 -pulssioksimetrin avulla ja happisaturaatiota ja sykettä koskevia tietoja kerätään jatkuvasti 2 sekunnin välein. Happisaturaatio-anturi kiinnitetään mieluiten isovarpaaseen, mutta se voidaan sijoittaa vaihtoehtoisiin kohtiin tavanomaisen kliinisen hoidon mukaisesti siten, että sykkeen ja happisaturaation tasainen lukema tallennetaan. Tutkimuskoordinaattori täyttää jokaiselta segmentiltä tiedonkeruulomakkeen, jossa kuvataan, esiintyikö GER:tä (sylkeminen suuhun vai suun ulkopuolelle), GER-jaksojen lukumäärää sekä subjektiivinen arvio asteen itkusta/hälinästä, hikkauksesta, selän kaareutumisesta, ja hengitysvaikeudet. Koordinaattorilla on myös ajastin, joka mittaa itkun kestoa kussakin asennossa. Pikkulapset tallennetaan videolle varamenetelmänä oireiden arvioimiseksi ja tutkimuksen rahoittajan suorittamaa kvalitatiivista arviointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- syntynyt >= 34 raskausviikolla
- paino iän mukaan >= 10. prosenttipiste
- Ei vakavia sairauksia
- Englantia puhuva vanhempi, joka pystyy suostumaan
- Terveydenhuollon tarjoajan GER-diagnoosi (ei välttämätön kontrolleille)
- 4 tai useampi näkyvä sylkeminen (suu tai nenä) päivässä vähintään 5 päivän ajan TAI 2 tai useampi sylkeminen nenästä päivässä vähintään 5 päivän ajan TAI I-GERQ-pisteet >=16 (ei välttämätön kontrolleille )
- Tarvittaessa vanhempi on valmis pidättymään GER-lääkkeiden antamisesta 12 tunnin ajan ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Oireet vakavammasta tai monimutkaisemmasta sairaudesta, mukaan lukien painonpudotus, letargia, kuume, liiallinen ärtyneisyys/kipu, pullistuva fontanelli, kohtaukset, makro-/mikrokefalia, sappioksentelu, hematemesis, krooninen ripuli, peräsuolen verenvuoto, epäilys ruoansulatuskanavan tukkeutumisesta
- Lyhyen ratkaistun selittämättömän tapahtuman historia (BRUE)
- Terveydenhuollon tarjoajan määräämän kotiapneamonitorin käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pikkulapset, joilla on GER
Pikkulapset (N=25), jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
|
|
Säätimet ilman GER:tä
Imeväiset (N=10), jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, mutta eivät GER-rajoitusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: 1 tunnin tarkkailujakso
|
Arvioi, missä määrin vauvoilla esiintyy happidesaturaatiota (happisaturaatio <94 %) kussakin asennossa
|
1 tunnin tarkkailujakso
|
|
Bradykardiajaksojen määrä
Aikaikkuna: 1 tunnin tarkkailujakso
|
Arvioi, missä määrin vauvoilla esiintyy bradykardiaa (syke <100 lyöntiä minuutissa) kussakin asennossa
|
1 tunnin tarkkailujakso
|
|
Havaittujen regurgitaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 tunnin tarkkailujaksot
|
Arvioi, missä määrin imeväisillä on kliinisiä merkkejä ja oireita ruokinnan jälkeisestä regurgitaatiosta kussakin asennossa
|
1 tunnin tarkkailujaksot
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksisissa jaksoissa käytetty aika
Aikaikkuna: 1 tunnin tarkkailujakso
|
Hypoksiassa vietetyt minuutit kussakin asennossa
|
1 tunnin tarkkailujakso
|
|
Bradykardiajaksoissa käytetty aika
Aikaikkuna: 1 tunnin tarkkailujakso
|
Bradykardiassa vietetyt minuutit kussakin asennossa
|
1 tunnin tarkkailujakso
|
|
Aikaa höpöttelyyn tai itkemiseen
Aikaikkuna: 1 tunnin tarkkailujakso
|
Minuutit kuluivat härkäilyyn tai itkemiseen kussakin asennossa
|
1 tunnin tarkkailujakso
|
|
Havaittuja syanoosijaksoja
Aikaikkuna: 1 tunnin tarkkailujakso
|
Havaittujen syanoosien (sinistymisen) jaksojen lukumäärä kussakin asennossa
|
1 tunnin tarkkailujakso
|
|
Subjektiivinen arvio itkusta, hikasta, selän kumartumisesta ja hengitysvaikeudesta
Aikaikkuna: 1 tunnin tarkkailujakso
|
Kyllä/ei vastaus jokaiseen kohtaan
|
1 tunnin tarkkailujakso
|
|
Subjektiivinen äidin käsitys vauvan mukavuudesta kussakin asennossa
Aikaikkuna: 1 tunnin tarkkailujakso
|
erittäin mukava, mukava, ei mukava eikä epämukava, epämukava, erittäin epämukava
|
1 tunnin tarkkailujakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ian M Paul, MD, Penn State College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRP591
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi
-
Astellas Pharma IncValmisMahasyöpä | Gastroesophageal Junction (GEJ) SyöpäJapani
-
Astellas Pharma China, Inc.ValmisMahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaKiina
-
NeoImmuneTechBristol-Myers SquibbLopetettuMahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) tai ruokatorven adenokarsinooma (EAC)Yhdysvallat, Puola
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.SaatavillaMetastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinooma | Paikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaaliliitos (GEJ) adenokarsinoomasyöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinoomasyöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinoomasyöpäYhdysvallat, Saksa
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPaikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaalinen liitos (GEJ) adenokarsinooma tai syöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaYhdysvallat, Australia, Belgia, Brasilia, Kanada, Chile, Kiina, Kolumbia, Ranska, Saksa, Israel, Italia, Japani, Korean tasavalta, Meksiko, Peru, Puola, Espanja, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.RekrytointiMahasyöpä | Tsolbetuksimabin farmakokinetiikka | Gastroesophageal Junction (GEJ) Syöpä | Oksaliplatiinin farmakokinetiikka | Fluorourasiiliboluksen (5-FU) farmakokinetiikkaYhdysvallat, Italia, Japani, Korean tasavalta, Taiwan, Ranska
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPaikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaalinen liitos (GEJ) adenokarsinooma tai syöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaYhdysvallat, Korean tasavalta, Kiina, Espanja, Taiwan, Japani, Argentiina, Kanada, Kroatia, Kreikka, Irlanti, Malesia, Alankomaat, Portugali, Romania, Thaimaa, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Nurix Therapeutics, Inc.RekrytointiKohdunkaulansyöpä | Mahasyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) | Metastaattinen uroteelikarsinooma | Munasarjasyöpä, epiteeli | Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC) | Pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma... ja muut ehdotYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta