Наклонное положение и гастроэзофагеальный рефлюкс у младенцев (Infant GER)

Матери приносят своих младенцев в Центр клинических исследований, где их проводят в отдельную палату. Участники продолжат кормить своего младенца обычной жидкой пищей (т. грудное молоко или смесь). В течение 15 минут после завершения кормления младенцы будут помещены в прототип устройства для наклона младенцев под углом 0, 10, 18 или 28 градусов. Младенцы будут проводить 15 минут на каждом уровне наклона в произвольном порядке. В течение этого периода времени, когда каждый младенец находится под наблюдением, его можно развлекать/отвлекать/утешать с помощью белого шума, музыки или других форм отвлечения внимания по решению матери или исследовательской группы. Матери могут прикасаться/ласкать своего ребенка или использовать пустышку, чтобы успокоить ребенка по мере необходимости, пока каждый 15-минутный сегмент завершен. После каждого 15-минутного сегмента будет использоваться период «вымывания», так что следующий 15-минутный сегмент не начнется в течение от минимум 1 до максимум 5 минут до начала следующего положения наклона. Это обеспечивает чистый период запуска и остановки для каждого 15-минутного сегмента, на который не влияет ни предыдущее положение, ни переход на новое положение. Это также позволяет матерям или медицинскому персоналу брать на руки и успокаивать младенца.

В течение каждого из четырех 15-минутных сегментов младенцев будут контролировать с помощью пульсоксиметра Masimo RAD-97 с непрерывным сбором данных о насыщении кислородом и частоте сердечных сокращений с 2-секундными интервалами. Датчик насыщения кислородом желательно прикреплять к большому пальцу ноги, но его можно размещать и в других местах в соответствии с обычной клинической практикой, чтобы фиксировать согласованные показания частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом. Координатор исследования заполняет форму сбора данных для каждого сегмента, характеризуя, имел ли место ГЭР (срыгивание в рот или вне рта), количество эпизодов ГЭР, а также субъективную оценку степени плача/беспокойства, икоты, выгибания спины, и затрудненное дыхание. У координатора также будет таймер для измерения продолжительности плача в каждой позе. Младенцы будут записываться на видео в качестве резервного метода оценки симптомов и качественной оценки спонсором исследования.