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Auswirkungen von 650-nm-Niedrigenergielicht auf die menschliche Netzhaut und die Mikrozirkulation der Aderhaut

7. Oktober 2021 aktualisiert von: jun ren, Central South University

Wirkung von 650-nm-Niedrigenergielicht auf die Mikrozirkulation der Makula bei der Myopie-Prävention und -Kontrolle

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine monozentrische, prospektive, selbstkontrollierte klinische Studie. Es beabsichtigt, Patienten mit einfacher mittlerer und geringer Kurzsichtigkeit als Versuchspersonen auszuwählen und eine 650-nm-Rotlichtbestrahlung mit niedriger Energie auf die Netzhaut anzuwenden, um deren Wirkung auf die Mikrozirkulation der Makula zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 120 Probanden sollen rekrutiert und je nach Alter und Intervention in 4 Gruppen eingeteilt werden, darunter 30 in der jugendlichen Interventionsgruppe, 30 in der jugendlichen Kontrollgruppe, 30 in der erwachsenen Interventionsgruppe und 30 in der erwachsenen Kontrollgruppe. Zwei Interventionsgruppen erhielten eine 650-nm-Niedrigenergie-Rotlichtbestrahlungsbehandlung mit einem 650-nm-Niedrigenergie-Lichtemitter, zweimal täglich für jeweils 3 Minuten. Die Probanden wurden 3 Monate lang behandelt und nachbeobachtet. Die Kontrollgruppe wurde ebenfalls nicht behandelt und 3 Monate lang nachbeobachtet. Alle Probanden wurden vor der Behandlung, am Ende des 1. Monats und am Ende des 3. Monats nachuntersucht. Angio-oct wurde als Hauptuntersuchung verwendet, um die Gefäßdichte und Durchblutung im Makulabereich zu beobachten und aufzuzeichnen. Als sekundäre Beobachtungsindizes wurden Achslänge, Dioptrie und OCT verwendet. Am Ende des Experiments wurden die Daten der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 40000
        • Chongqing Aier Eye Hosipital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 7 bis 17 Jahren oder von 18 bis 45 Jahren;
  2. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Patienten mit einfacher geringer oder mittelschwerer Myopie, mit Dioptrie < -6,0d und Augenachse < 26,0 mm;
  3. Transparentes refraktives Stroma, keine anderen Augenerkrankungen außer Kurzsichtigkeit;
  4. Stimmen Sie der Teilnahme an der klinischen Studie zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Augenläsionen, wie Uveitis, retinale/choroidale Gefäßläsionen, angeborene Augenläsionen, Glaukom, hohe Kurzsichtigkeit (Augenachse > 26 cm), degenerative Netzhauterkrankung, Optikusneuropathie usw.;
  2. Ein weiteres Auge mit Sehbehinderung
  3. Hornhautödem/Epithelablösung, Hornhauttrübung;
  4. Rötung, Schmerzen, Augentrockenheit, Photophobie, Schwierigkeiten beim Öffnen der Augen;
  5. Hatte in den letzten 3 Monaten eine Augenoperation in der Vorgeschichte;
  6. Schwere Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion und/oder schwere systemische Erkrankungen (wie Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Verdauungs-, Nerven-, Hormon-, Urogenitalerkrankungen usw.);
  7. Frauen, die bereits schwanger sind, sich während der Studienzeit auf eine Schwangerschaft vorbereiten und stillen;
  8. Eine Geschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch;
  9. Erhalt einer anderen Präventions- und Kontrollbehandlung für Myopie als einer Brille innerhalb der ersten 30 Tage;
  10. Jede Situation, in der der Studienarzt glaubt, dass der Zustand des Patienten die klinische Studie beeinträchtigen wird (z. B. wenn der Patient zu nervöser Anspannung, unkontrollierbaren Emotionen, Depressionen usw. neigt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Photobiomodulation
Die Augen werden mit 650 nm energiearmem rotem Licht bestrahlt
650 nm energiearme Rotlicht-Augenbestrahlung
Kein Eingriff: leer
kein Eingriff außer Brille tragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßdichte der Netzhaut
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Gefäßdichte der inneren Netzhautschicht im Makulabereich innerhalb von 3 × 3 mm wurde durch Angio-OCT gemessen
12 Wochen
retinale Gefäßdurchblutung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Durchblutung der inneren Netzhautschicht im Makulabereich innerhalb von 3 x 3 mm wurde mittels Angio-OCT gemessen
12 Wochen
Aderhautdicke
Zeitfenster: 12 Wochen
Abstand von der Bruch-Membran zur inneren Oberfläche der Sklera
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axiale Länge
Zeitfenster: 12 Wochen
Abstand von der Hornhautspitze zur Makulafovea
12 Wochen
Dioptrie
Zeitfenster: 12 Wochen
Kurzsichtiger Grad
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: yi wang, master, Doctoral supervisor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cq-wy-pbm-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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