- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04604405
Auswirkungen von 650-nm-Niedrigenergielicht auf die menschliche Netzhaut und die Mikrozirkulation der Aderhaut
7. Oktober 2021 aktualisiert von: jun ren, Central South University
Wirkung von 650-nm-Niedrigenergielicht auf die Mikrozirkulation der Makula bei der Myopie-Prävention und -Kontrolle
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine monozentrische, prospektive, selbstkontrollierte klinische Studie.
Es beabsichtigt, Patienten mit einfacher mittlerer und geringer Kurzsichtigkeit als Versuchspersonen auszuwählen und eine 650-nm-Rotlichtbestrahlung mit niedriger Energie auf die Netzhaut anzuwenden, um deren Wirkung auf die Mikrozirkulation der Makula zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 120 Probanden sollen rekrutiert und je nach Alter und Intervention in 4 Gruppen eingeteilt werden, darunter 30 in der jugendlichen Interventionsgruppe, 30 in der jugendlichen Kontrollgruppe, 30 in der erwachsenen Interventionsgruppe und 30 in der erwachsenen Kontrollgruppe.
Zwei Interventionsgruppen erhielten eine 650-nm-Niedrigenergie-Rotlichtbestrahlungsbehandlung mit einem 650-nm-Niedrigenergie-Lichtemitter, zweimal täglich für jeweils 3 Minuten. Die Probanden wurden 3 Monate lang behandelt und nachbeobachtet.
Die Kontrollgruppe wurde ebenfalls nicht behandelt und 3 Monate lang nachbeobachtet.
Alle Probanden wurden vor der Behandlung, am Ende des 1. Monats und am Ende des 3. Monats nachuntersucht.
Angio-oct wurde als Hauptuntersuchung verwendet, um die Gefäßdichte und Durchblutung im Makulabereich zu beobachten und aufzuzeichnen.
Als sekundäre Beobachtungsindizes wurden Achslänge, Dioptrie und OCT verwendet.
Am Ende des Experiments wurden die Daten der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 40000
- Chongqing Aier Eye Hosipital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 7 bis 17 Jahren oder von 18 bis 45 Jahren;
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Patienten mit einfacher geringer oder mittelschwerer Myopie, mit Dioptrie < -6,0d und Augenachse < 26,0 mm;
- Transparentes refraktives Stroma, keine anderen Augenerkrankungen außer Kurzsichtigkeit;
- Stimmen Sie der Teilnahme an der klinischen Studie zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Andere Augenläsionen, wie Uveitis, retinale/choroidale Gefäßläsionen, angeborene Augenläsionen, Glaukom, hohe Kurzsichtigkeit (Augenachse > 26 cm), degenerative Netzhauterkrankung, Optikusneuropathie usw.;
- Ein weiteres Auge mit Sehbehinderung
- Hornhautödem/Epithelablösung, Hornhauttrübung;
- Rötung, Schmerzen, Augentrockenheit, Photophobie, Schwierigkeiten beim Öffnen der Augen;
- Hatte in den letzten 3 Monaten eine Augenoperation in der Vorgeschichte;
- Schwere Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion und/oder schwere systemische Erkrankungen (wie Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Verdauungs-, Nerven-, Hormon-, Urogenitalerkrankungen usw.);
- Frauen, die bereits schwanger sind, sich während der Studienzeit auf eine Schwangerschaft vorbereiten und stillen;
- Eine Geschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch;
- Erhalt einer anderen Präventions- und Kontrollbehandlung für Myopie als einer Brille innerhalb der ersten 30 Tage;
- Jede Situation, in der der Studienarzt glaubt, dass der Zustand des Patienten die klinische Studie beeinträchtigen wird (z. B. wenn der Patient zu nervöser Anspannung, unkontrollierbaren Emotionen, Depressionen usw. neigt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Photobiomodulation
Die Augen werden mit 650 nm energiearmem rotem Licht bestrahlt
|
650 nm energiearme Rotlicht-Augenbestrahlung
|
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Kein Eingriff: leer
kein Eingriff außer Brille tragen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gefäßdichte der Netzhaut
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Gefäßdichte der inneren Netzhautschicht im Makulabereich innerhalb von 3 × 3 mm wurde durch Angio-OCT gemessen
|
12 Wochen
|
|
retinale Gefäßdurchblutung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Durchblutung der inneren Netzhautschicht im Makulabereich innerhalb von 3 x 3 mm wurde mittels Angio-OCT gemessen
|
12 Wochen
|
|
Aderhautdicke
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Abstand von der Bruch-Membran zur inneren Oberfläche der Sklera
|
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Axiale Länge
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Abstand von der Hornhautspitze zur Makulafovea
|
12 Wochen
|
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Dioptrie
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Kurzsichtiger Grad
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: yi wang, master, Doctoral supervisor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- cq-wy-pbm-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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