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인간 망막 및 맥락막 미세순환에 대한 650nm 저에너지 광의 효과

2021년 10월 7일 업데이트: jun ren, Central South University

근시 예방 및 조절에서 650nm 저에너지 광이 황반 미세순환에 미치는 영향

이 프로젝트는 단일 센터의 전향적 자체 제어 임상 연구입니다. 단순 중도 및 저도 근시 환자를 대상으로 선정하고 650nm 저에너지 적색광 조사를 망막에 조사하여 황반 미세순환에 미치는 영향을 관찰하고자 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

총 120명의 피험자를 모집하여 연령과 중재에 따라 청소년 중재군 30명, 청소년 대조군 30명, 성인 중재군 30명, 성인 대조군 30명 등 4개 군으로 나누어 모집할 계획이다. 2개 중재군은 650nm 저에너지 발광체를 이용하여 650nm 저에너지 적색광 조사 치료를 하루 2회, 회당 3분씩 실시하였고, 대상자들은 치료를 받고 3개월 동안 추적관찰하였다. 대조군 역시 치료를 받지 않고 3개월 동안 추적관찰하였다. 모든 대상자는 치료 전, 1개월 말 및 3개월 말에 추적 관찰되었습니다. Angio-oct는 황반 부위의 혈관 밀도와 혈액 관류를 관찰하고 기록하기 위한 주요 검사로 사용되었습니다. 축 길이, 디옵터 및 OCT는 보조 관찰 지표로 사용되었습니다. 실험 종료 시 중재군과 대조군의 데이터를 비교하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 40000
        • Chongqing Aier Eye Hosipital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 7세 이상 17세 이하 또는 18세 이상 45세 이하
  2. 디옵터 < -6.0d 및 안구 축 < 26.0mm인 단순 근시 또는 중등도 근시 환자의 진단 기준을 충족합니다.
  3. 투명 굴절 기질, 근시 이외의 다른 안구 질환 없음;
  4. 임상 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 포도막염, 망막/맥락막 혈관 병변, 선천성 안구 병변, 녹내장, 고도 근시(안축 > 26cm), 퇴행성 망막 질환, 시신경병증 등과 같은 기타 안구 병변;
  2. 저시력의 또 다른 눈
  3. 각막 부종/상피 박리, 각막 혼탁;
  4. 발적, 통증, 안구 건조, 광선 공포증, 눈을 뜨기 어려움;
  5. 최근 3개월 동안 안과 수술을 받은 이력이 있는 경우;
  6. 간 및 신장 기능의 심각한 장애 및/또는 심각한 전신 질환(예: 심혈관, 호흡기, 소화기, 신경계, 내분비계, 비뇨생식기 등)
  7. 이미 임신 중이며 연구 기간 동안 임신을 준비하고 수유중인 여성;
  8. 약물 남용 또는 알코올 남용 이력
  9. 최초 30일 이내에 안경 이외의 근시 예방 및 조절 치료를 받은 자
  10. 연구 담당의가 환자의 상태가 임상 연구를 방해할 것이라고 믿는 모든 상황(예: 환자는 신경 긴장, 통제할 수 없는 감정, 우울증 등의 경향이 있음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 광생물변조
650nm의 저에너지 적색광을 눈에 조사
650nm 저에너지 적색광 눈 조사
간섭 없음: 공백
안경 착용 외에는 개입하지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
망막 혈관 밀도
기간: 12주
Angio-OCT를 이용하여 3×3mm 이내의 황반부의 망막내층의 혈관밀도를 측정하였다.
12주
망막 혈관 관류
기간: 12주
Angio-OCT로 3×3mm 이내의 황반부의 망막내층의 관류량을 측정하였다.
12주
맥락막 두께
기간: 12주
Bruch 막에서 공막의 내부 표면까지의 거리
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
축 길이
기간: 12주
각막 정점에서 황반 중심와까지의 거리
12주
디옵터
기간: 12주
근시 정도
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: yi wang, master, Doctoral supervisor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • cq-wy-pbm-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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광생물변조에 대한 임상 시험

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