ヒト網膜および脈絡膜微小循環に対する650nm低エネルギー光の影響
2021年10月7日 更新者:jun ren、Central South University
近視の予防と制御における黄斑微小循環に対する650nm低エネルギー光の効果
このプロジェクトは、単一施設の前向き自己管理臨床研究です。
単純な中度および低度近視の患者を被験者として選択し、650nmの低エネルギー赤色光を網膜に照射して、黄斑微小循環への影響を観察する予定です。
調査の概要
詳細な説明
合計 120 人の被験者が募集され、年齢と介入に応じて 4 つのグループに分けられる予定で、そのうち 30 人は少年介入群、30 人は少年対照群、30 人は成人介入群、30 人は成人対照群です。
2つの介入グループは、650nmの低エネルギー発光体による650nmの低エネルギー赤色光照射治療を1日2回、各回3分間受けました。被験者は治療を受け、3か月間追跡調査されました。
対照群は治療せず、3 か月間追跡しました。
すべての被験者は、治療前、1 か月目の終わりと 3 か月目の終わりにフォローアップされました。
Angio-oct を主な検査として使用して、黄斑領域の血管密度と血液灌流を観察および記録しました。
眼軸長、ディオプター、OCT は二次観測指標として使用されました。
実験の最後に、介入群と対照群のデータを比較しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、40000
- Chongqing Aier Eye Hosipital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年~45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 7 歳から 17 歳まで、または 18 歳から 45 歳までの年齢。
- -6.0d未満の視度および眼軸が26.0mm未満の単純な低または中程度の近視の患者の診断基準を満たす;
- 透明な屈折ストロマ、近視以外の他の眼疾患なし;
- 臨床研究に参加することに同意し、インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- ブドウ膜炎、網膜/脈絡膜血管病変、先天性眼病変、緑内障、高度近視(眼軸> 26cm)、変性網膜疾患、視神経症などの他の眼病変;
- 弱視のもう一つの目
- 角膜浮腫/上皮剥離、角膜混濁;
- 発赤、痛み、ドライアイ、羞明、開眼困難。
- -最近3か月以内に眼科手術の履歴がありました;
- 肝機能および腎機能の重度の障害および/または重度の全身疾患 (心血管、呼吸器、消化器、神経、内分泌、泌尿生殖器など);
- すでに妊娠している女性、研究期間中の妊娠の準備中および授乳中の女性;
- 薬物乱用またはアルコール乱用の病歴;
- 最初の 30 日以内に眼鏡以外の近視の予防および制御治療を受けている;
- -治験担当医が、患者の状態が臨床研究を妨げると考える状況(例:患者は緊張しやすい、制御不能な感情、うつ病など)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:フォトバイオモジュレーション
目には650nmの低エネルギー赤色光が照射されます
|
650nm低エネルギー赤色光アイ照射
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介入なし:空欄
メガネを着用する以外の介入なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜血管密度
時間枠:12週間
|
3×3mm以内の黄斑部の網膜内層の血管密度をangio-OCTで測定
|
12週間
|
網膜血管灌流
時間枠:12週間
|
3×3mm以内の黄斑部の網膜内層の灌流をangio-OCTで測定した
|
12週間
|
脈絡膜の厚さ
時間枠:12週間
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ブルッフ膜から強膜の内面までの距離
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
軸長
時間枠:12週間
|
角膜頂点から黄斑中心窩までの距離
|
12週間
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視度
時間枠:12週間
|
近視度
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:yi wang, master、Doctoral supervisor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月8日
一次修了 (実際)
2020年10月9日
研究の完了 (実際)
2021年10月2日
試験登録日
最初に提出
2020年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月21日
最初の投稿 (実際)
2020年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月7日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フォトバイオモジュレーションの臨床試験
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Vita CareTegos S.A.完了
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NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)完了