- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04792801
PET TDM FDG-Cholin als Entscheidungshilfe für die Routineversorgung auf der Lebertransplantationsliste für HCC (TEP CARE)
Bewertung von PET TDM FDG-Cholin als Entscheidungshilfe für die Routineversorgung zur Aufnahme in die Lebertransplantationsliste für hepatozelluläres Karzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lille, Frankreich, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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Rouen, Frankreich
- CHU Rouen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenkandidat für eine Lebertransplantation bei hepatozellulärem Karzinom des Universitätsklinikums von Lille und Rouen, dessen therapeutisches Transplantationsprojekt validiert wurde und einen AFP-Score ≤ 2 aufweist (Diagnose von HCC, definiert anhand nicht-invasiver Bildgebungskriterien gemäß den Empfehlungen von EASL-EORTC 2012 oder histologisch bestätigt).
- Kein Widerspruch gegen die Teilnahme an der Studie.
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einem AFP-Score ≥ 3
- Patient kontraindiziert für PET FDG oder Cholin.
- Anderer Tumor: Cholangiokarzinom.
- Diabetes unausgeglichener HbA1c > 9% und Nüchtern-Hyperglykämie (> 2 g / L), die den Abschluss der PET-Untersuchung nicht zulässt.
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft.
- Schwangere oder stillende Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit HCC, deren Lebertransplantationsplan validiert wurde
Prospektiver Einschluss von Patienten, die Kandidaten für eine CHC-Transplantation am Universitätskrankenhaus von Lille und Rouen sind, deren Transplantationsprojekt mit einem AFP-Score ≤ 2 validiert wurde. Die systematische Durchführung eines PET-CT mit FDG und eines PET-CT mit Cholin bei allen Patienten. Am Ende der gesamten Bewertung werden die Patienten auf der Transplantationsliste registriert (oder nicht), und für die auf der Liste registrierten Patienten wird alle 3 Monate eine Nachsorge auf der Ebene einer spezialisierten Transplantationsberatung durchgeführt während der die Alphafetoprotein-Dosierung und die abdominale Bildgebung bis zur Lebertransplantation aktualisiert werden. |
Durchführung eines FDG-TDM-PET und eines Cholin-TDM-PET zu zwei verschiedenen Zeitpunkten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der reklassifizierten Patienten für Lymphknotenfixation (N+) und/oder extrahepatische Extension (M+) nach PET TDM FDG-Cholin
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Zusammengesetzter Endpunkt, der der Rate von Patienten entspricht, die für Lymphknotenfixation (N+) und/oder extrahepatische Ausdehnung (M+) nach PET TDM FDG-Cholin mit negativer Standardbeurteilung (Thorax-CT, abdominale Bildgebung durch CT oder MRT) reklassifiziert wurden, oder Patienten nicht in die Liste aufgenommen aufgrund einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung, die mit dem Transplantat nicht kompatibel ist (AFP-Score ≥ 3 oder infiltrierendes HCC), die nicht durch die Standardbewertung identifiziert wurde.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eigenschaften der PET-FDG-Cholin-PET-Bindung (definiert wie unten) und der Grad der Tumordifferenzierung von HCC auf dem Hepatektomie-Präparat (gut differenziert/ mäßige Differenzierung/ undifferenziert):
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lebertransplantation (Vergleich von TEP-Basislinie und HCC, erhalten bei der Hepatektomie-Analyse)
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Vorhandensein/Fehlen einer doppelten Bindung TEP FDG und TEP Cholin B. Vorhandensein einer einzelnen TEP FDG- oder Cholin-Bindung C. Keine FDG-Cholin-Bindung.
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Zum Zeitpunkt der Lebertransplantation (Vergleich von TEP-Basislinie und HCC, erhalten bei der Hepatektomie-Analyse)
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Bindungsintensität (SUV) von PET TDM FDG-Cholin und Grad der Tumordifferenzierung von HCC auf dem Hepatektomiepräparat (gut differenziert/ mäßig differenziert/ undifferenziert)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lebertransplantation (Vergleich von TEP-Ausgangswert und HCC, erhalten bei der Hepatektomie-Analyse
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Zum Zeitpunkt der Lebertransplantation (Vergleich von TEP-Ausgangswert und HCC, erhalten bei der Hepatektomie-Analyse
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Bindungsintensität (SUV) von PET TDM FDG-Cholin und Risiko des Abbruchs der Warteliste für eine Progression des HCC außerhalb der Transplantationskriterien basierend auf dem aFP-Score
Zeitfenster: Analyse zum Zugang zur Lebertransplantation nach 24 Monaten.
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Analyse zum Zugang zur Lebertransplantation nach 24 Monaten.
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Bindungsintensität (SUV) von PET TDM FDG-Cholin und Risiko eines HCC-Rezidivs in den 5 Jahren nach LT
Zeitfenster: 5 Jahre nach Transplantation. Screening auf HCC-Rezidive mit CT und Bauchscan alle 6 Monate über 5 Jahre.
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5 Jahre nach Transplantation. Screening auf HCC-Rezidive mit CT und Bauchscan alle 6 Monate über 5 Jahre.
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Bindungsintensität (SUV) von PET TDM FDG-Cholin und der letzte aFP-Wert vor Transplantation oder WL-Ausfall.
Zeitfenster: Letzter aFP-Wert vor LT- oder WL-Ausfall. Maximale geschätzte Zeit vor der Transplantation: 2 Jahre
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Letzter aFP-Wert vor LT- oder WL-Ausfall. Maximale geschätzte Zeit vor der Transplantation: 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guillaume Lassailly, MD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten
- Magen-Darm-Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Nootropische Wirkstoffe
- Lipotrope Mittel
- Cholin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019_34
- 2020-A000998-31 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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