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PET TDM FDG-Cholin als Entscheidungshilfe für die Routineversorgung auf der Lebertransplantationsliste für HCC (TEP CARE)

15. Juli 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Bewertung von PET TDM FDG-Cholin als Entscheidungshilfe für die Routineversorgung zur Aufnahme in die Lebertransplantationsliste für hepatozelluläres Karzinom

Das HCC ist der häufigste bösartige Lebertumor, bei dem die Lebertransplantation eine der wichtigsten kurativen Behandlungen ist. Die bestmögliche Auswahl von Patienten, die für eine Transplantation in Frage kommen, ist im aktuellen Kontext des Transplantatmangels von entscheidender Bedeutung. Die Durchführung eines PET-CT-Scans wird derzeit bei der Abklärung vor einer Lebertransplantation bei HCC nicht empfohlen. Die PET-CT mit komplementärer Verwendung der FDG- und Cholin-Tracer erscheint jedoch angesichts ihrer breiten Anwendung in der Onkologie und ihres großen diagnostischen und prognostischen Beitrags im Vergleich zur konventionellen Bildgebung vielversprechend für die Behandlung von HCC. Um dieses Problem anzugehen, wird eine prospektive Kohortenstudie mit Patienten der Universitätskliniken von Rouen und Lille mit hepatozellulärem Karzinom durchgeführt, die die in SPC validierten Kriterien für die Indikation einer Lebertransplantation erfüllen, deren Hauptziel die Bewertung sein wird Entscheidungsbeitrag von PET TDM FDG und Cholin zusätzlich zur konventionellen Bildgebung bei der Beurteilung vor der Transplantation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Rouen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Lebertransplantationskandidaten für hepatozelluläres Karzinom, validiert in PCR und mit einem AFP-Score ≤ 2.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenkandidat für eine Lebertransplantation bei hepatozellulärem Karzinom des Universitätsklinikums von Lille und Rouen, dessen therapeutisches Transplantationsprojekt validiert wurde und einen AFP-Score ≤ 2 aufweist (Diagnose von HCC, definiert anhand nicht-invasiver Bildgebungskriterien gemäß den Empfehlungen von EASL-EORTC 2012 oder histologisch bestätigt).
  • Kein Widerspruch gegen die Teilnahme an der Studie.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einem AFP-Score ≥ 3
  • Patient kontraindiziert für PET FDG oder Cholin.
  • Anderer Tumor: Cholangiokarzinom.
  • Diabetes unausgeglichener HbA1c > 9% und Nüchtern-Hyperglykämie (> 2 g / L), die den Abschluss der PET-Untersuchung nicht zulässt.
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft.
  • Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit HCC, deren Lebertransplantationsplan validiert wurde

Prospektiver Einschluss von Patienten, die Kandidaten für eine CHC-Transplantation am Universitätskrankenhaus von Lille und Rouen sind, deren Transplantationsprojekt mit einem AFP-Score ≤ 2 validiert wurde.

Die systematische Durchführung eines PET-CT mit FDG und eines PET-CT mit Cholin bei allen Patienten. Am Ende der gesamten Bewertung werden die Patienten auf der Transplantationsliste registriert (oder nicht), und für die auf der Liste registrierten Patienten wird alle 3 Monate eine Nachsorge auf der Ebene einer spezialisierten Transplantationsberatung durchgeführt während der die Alphafetoprotein-Dosierung und die abdominale Bildgebung bis zur Lebertransplantation aktualisiert werden.

Durchführung eines FDG-TDM-PET und eines Cholin-TDM-PET zu zwei verschiedenen Zeitpunkten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der reklassifizierten Patienten für Lymphknotenfixation (N+) und/oder extrahepatische Extension (M+) nach PET TDM FDG-Cholin
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zusammengesetzter Endpunkt, der der Rate von Patienten entspricht, die für Lymphknotenfixation (N+) und/oder extrahepatische Ausdehnung (M+) nach PET TDM FDG-Cholin mit negativer Standardbeurteilung (Thorax-CT, abdominale Bildgebung durch CT oder MRT) reklassifiziert wurden, oder Patienten nicht in die Liste aufgenommen aufgrund einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung, die mit dem Transplantat nicht kompatibel ist (AFP-Score ≥ 3 oder infiltrierendes HCC), die nicht durch die Standardbewertung identifiziert wurde.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eigenschaften der PET-FDG-Cholin-PET-Bindung (definiert wie unten) und der Grad der Tumordifferenzierung von HCC auf dem Hepatektomie-Präparat (gut differenziert/ mäßige Differenzierung/ undifferenziert):
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lebertransplantation (Vergleich von TEP-Basislinie und HCC, erhalten bei der Hepatektomie-Analyse)
Vorhandensein/Fehlen einer doppelten Bindung TEP FDG und TEP Cholin B. Vorhandensein einer einzelnen TEP FDG- oder Cholin-Bindung C. Keine FDG-Cholin-Bindung.
Zum Zeitpunkt der Lebertransplantation (Vergleich von TEP-Basislinie und HCC, erhalten bei der Hepatektomie-Analyse)
Bindungsintensität (SUV) von PET TDM FDG-Cholin und Grad der Tumordifferenzierung von HCC auf dem Hepatektomiepräparat (gut differenziert/ mäßig differenziert/ undifferenziert)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lebertransplantation (Vergleich von TEP-Ausgangswert und HCC, erhalten bei der Hepatektomie-Analyse
Zum Zeitpunkt der Lebertransplantation (Vergleich von TEP-Ausgangswert und HCC, erhalten bei der Hepatektomie-Analyse
Bindungsintensität (SUV) von PET TDM FDG-Cholin und Risiko des Abbruchs der Warteliste für eine Progression des HCC außerhalb der Transplantationskriterien basierend auf dem aFP-Score
Zeitfenster: Analyse zum Zugang zur Lebertransplantation nach 24 Monaten.
Analyse zum Zugang zur Lebertransplantation nach 24 Monaten.
Bindungsintensität (SUV) von PET TDM FDG-Cholin und Risiko eines HCC-Rezidivs in den 5 Jahren nach LT
Zeitfenster: 5 Jahre nach Transplantation. Screening auf HCC-Rezidive mit CT und Bauchscan alle 6 Monate über 5 Jahre.
5 Jahre nach Transplantation. Screening auf HCC-Rezidive mit CT und Bauchscan alle 6 Monate über 5 Jahre.
Bindungsintensität (SUV) von PET TDM FDG-Cholin und der letzte aFP-Wert vor Transplantation oder WL-Ausfall.
Zeitfenster: Letzter aFP-Wert vor LT- oder WL-Ausfall. Maximale geschätzte Zeit vor der Transplantation: 2 Jahre
Letzter aFP-Wert vor LT- oder WL-Ausfall. Maximale geschätzte Zeit vor der Transplantation: 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume Lassailly, MD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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