Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET TDM FDG-cholina jako narzędzie decyzyjne w rutynowej opiece na liście przeszczepów wątroby z powodu HCC (TEP CARE)

14 marca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Ocena PET TDM FDG-choliny jako narzędzia decyzyjnego w rutynowej opiece nad włączeniem na listę przeszczepów wątroby z powodu raka wątrobowokomórkowego

HCC jest najczęstszym nowotworem złośliwym wątroby, w przypadku którego przeszczep wątroby jest jednym z podstawowych sposobów leczenia. W obecnej sytuacji niedoboru przeszczepów niezbędna jest jak najlepsza selekcja pacjentów, którzy są kandydatami do przeszczepu. Wykonywanie tomografii komputerowej PET nie jest obecnie zalecane w badaniach przed przeszczepieniem wątroby w kierunku HCC. Jednak tomografia komputerowa PET, wykorzystująca w sposób komplementarny znaczniki FDG i cholinę, wydaje się obiecująca w leczeniu HCC ze względu na szerokie zastosowanie w onkologii i duży wkład diagnostyczny i prognostyczny w porównaniu z obrazowaniem konwencjonalnym. Aby rozwiązać ten problem, zostanie przeprowadzone prospektywne badanie kohortowe obejmujące pacjentów ze Szpitala Uniwersyteckiego w Rouen i Lille z rakiem wątrobowokomórkowym spełniających kryteria wskazania do przeszczepu wątroby zatwierdzonego w ChPL, którego głównym celem będzie ocena wkład w podejmowanie decyzji PET TDM FDG i choliny oprócz konwencjonalnego obrazowania w ocenie przed przeszczepem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Hop Claude Huriez Chu Lille
        • Główny śledczy:
          • Guillaume Lassailly, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kandydaci do przeszczepu wątroby z powodu raka wątrobowokomórkowego, potwierdzeni metodą PCR i posiadający wynik AFP ≤ 2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent kandydat do przeszczepienia wątroby z powodu raka wątrobowokomórkowego ze Szpitala Uniwersyteckiego w Lille i Rouen, którego projekt przeszczepu terapeutycznego został zwalidowany i ma wynik AFP ≤ 2 (rozpoznanie HCC określone na podstawie kryteriów obrazowania nieinwazyjnego zgodnie z zaleceniami EASL-EORTC 2012 lub potwierdzone histologicznie).
  • Brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu.
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z wynikiem AFP ≥ 3
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do PET FDG lub choliny.
  • Inny guz: rak dróg żółciowych.
  • Cukrzyca niezbilansowana HbA1c >9% oraz hiperglikemia na czczo (>2g/l) uniemożliwiająca wykonanie badania PET.
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z HCC, u których plan przeszczepu wątroby został zatwierdzony

Prospektywne włączenie pacjentów, którzy są kandydatami do przeszczepu z powodu PWZW w Szpitalu Uniwersyteckim w Lille i Rouen, których projekt przeszczepu został zatwierdzony z wynikiem AFP ≤ 2.

Systematyczne wykonywanie PET-CT z FDG i PET-CT z choliną u wszystkich pacjentów. Na koniec całej oceny pacjenci zostaną (lub nie) zarejestrowani na liście transplantacyjnej, a dla pacjentów wpisanych na listę prowadzona będzie kontrola na poziomie specjalistycznej konsultacji transplantacyjnej co 3 miesiące w czasie którego zostanie zaktualizowane dawkowanie alfafoetoproteiny i obrazowanie jamy brzusznej, aż do przeszczepu wątroby.
Promieniowanie: PET TDM FDG-cholina
Wykonanie FDG TDM PET i Choline TDM PET w dwóch różnych momentach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów przeklasyfikowanych do unieruchomienia węzła chłonnego (N+) i/lub pozawątrobowego powiększenia (M+) po PET TDM FDG-cholina
Ramy czasowe: do ukończenia studiów średnio 1 rok
Złożony punkt końcowy odpowiadający odsetkowi pacjentów przekwalifikowanych do zespolenia węzłów chłonnych (N+) i/lub pozawątrobowego powiększenia (M+) po PET TDM FDG-Cholina z negatywną oceną standardową (TK klatki piersiowej, obrazowanie jamy brzusznej za pomocą CT lub MRI) lub pacjent nieuwzględniony w wykazie z powodu miejscowo zaawansowanej choroby niezgodny z przeszczepem (wynik AFP ≥ 3 lub naciekający HCC) niezidentyfikowany w ramach standardowej oceny.
do ukończenia studiów średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka wiązania PET FDG-cholina PET (zdefiniowana poniżej) oraz stopień zróżnicowania guza HCC w materiale po hepatektomii (dobrze zróżnicowany/średnio zróżnicowany/niezróżnicowany):
Ramy czasowe: W czasie przeszczepu wątroby (porównanie wyjściowego TEP i HCC uzyskanego z analizy hepatektomii)
Obecność/brak podwójnego wiązania TEP FDG i TEP Cholina B. Obecność pojedynczego wiązania TEP FDG lub choliny C. Brak wiązania FDG-cholina.
W czasie przeszczepu wątroby (porównanie wyjściowego TEP i HCC uzyskanego z analizy hepatektomii)
Intensywność wiązania (SUV) PET TDM FDG-Choline i stopień zróżnicowania guza HCC na próbce po hepatektomii (dobrze zróżnicowane/średnie zróżnicowanie/niezróżnicowane)
Ramy czasowe: W czasie przeszczepu wątroby (porównanie wyjściowego TEP i HCC uzyskanego w analizie hepatektomii
W czasie przeszczepu wątroby (porównanie wyjściowego TEP i HCC uzyskanego w analizie hepatektomii
Intensywność wiązania (SUV) PET TDM FDG-Choline i ryzyko opuszczenia listy oczekujących na progresję HCC poza kryteriami przeszczepu na podstawie wyniku aFP
Ramy czasowe: Analiza dostępu do przeszczepu wątroby po 24 miesiącach.
Analiza dostępu do przeszczepu wątroby po 24 miesiącach.
Intensywność wiązania (SUV) PET TDM FDG-cholina a ryzyko nawrotu HCC w ciągu 5 lat po LT
Ramy czasowe: 5 lat po przeszczepie. Badania przesiewowe w kierunku nawrotu HCC za pomocą tomografii komputerowej i skanu jamy brzusznej co 6 miesięcy przez 5 lat.
5 lat po przeszczepie. Badania przesiewowe w kierunku nawrotu HCC za pomocą tomografii komputerowej i skanu jamy brzusznej co 6 miesięcy przez 5 lat.
Intensywność wiązania (SUV) PET TDM FDG-Choline i ostatnia wartość aFP przed przeszczepem lub wypadnięciem WL.
Ramy czasowe: Ostatnia wartość aFP przed wypadnięciem LT lub WL. Maksymalny przewidywany czas przed przeszczepem: 2 lata
Ostatnia wartość aFP przed wypadnięciem LT lub WL. Maksymalny przewidywany czas przed przeszczepem: 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillaume Lassailly, MD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019_34
  • 2020-A000998-31 (Inny identyfikator: ID-RCB number,ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PET TDM FDG-cholina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj