Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET TDM FDG-koliini päätöksentekovälineenä rutiinihoidossa HCC:n maksansiirtoluettelossa (TEP CARE)

maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Lille

PET TDM FDG-koliinin arviointi rutiinihoidon päätöksentekovälineenä maksasolusyövän maksansiirtoluetteloon sisällyttämisestä

HCC on yleisin pahanlaatuinen maksakasvain, johon maksansiirto on yksi keskeisistä parantavista hoidoista. Elinsiirtoihin hakeutuvien potilaiden paras mahdollinen valinta on olennaista nykyisessä elinsiirtopulassa. PET-CT-skannausta ei tällä hetkellä suositella maksansiirtoa edeltävässä HCC-tutkimuksessa. Kuitenkin PET CT, jossa käytetään toisiaan täydentävästi FDG- ja Koliini-merkkiaineita, vaikuttaa lupaavalta HCC:n hoidossa, kun otetaan huomioon sen laaja käyttö onkologiassa ja sen merkittävä diagnostinen ja prognostinen vaikutus tavanomaiseen kuvantamiseen. Tämän ongelman ratkaisemiseksi perustetaan prospektiivinen kohorttitutkimus, johon kuuluu potilaita Rouenin ja Lillen yliopistollisesta sairaalasta, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, joka täyttää valmisteyhteenvedossa validoidut maksansiirron indikaatiokriteerit. Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida PET TDM FDG:n ja koliinin päätöksentekoon tavanomaisen kuvantamisen lisäksi siirtoa edeltävässä arvioinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • Hop Claude Huriez Chu Lille
        • Päätutkija:
          • Guillaume Lassailly, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Maksansiirtoehdokkaat hepatosellulaariseen karsinoomaan, validoitu PCR:llä ja joiden AFP-pistemäärä on ≤ 2.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas ehdokas maksansiirtoon maksasolusyövän vuoksi Lillen ja Rouenin yliopistollisesta sairaalasta, jonka terapeuttinen siirtoprojekti on validoitu ja jonka AFP-pistemäärä on ≤ 2 (HCC-diagnoosi ei-invasiivisten kuvantamiskriteerien perusteella EASL-EORTC:n suositusten mukaisesti 2012 tai vahvistettu histologisesti).
  • Ei vastustusta tutkimukseen osallistumista.
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jonka AFP-pistemäärä on ≥ 3
  • Potilas on vasta-aiheinen PET FDG:lle tai koliinille.
  • Muu kasvain: kolangiokarsinooma.
  • Diabetes epätasapainoinen HbA1c> 9%, ja paastohyperglykemia (> 2g / l), joka ei salli PET-tutkimuksen suorittamista.
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on HCC ja joiden maksansiirtosuunnitelma on validoitu

Lillen ja Rouenin yliopistollisen sairaalan CHC:n siirtoa hakevien potilaiden mahdollinen mukaan ottaminen, joiden siirtoprojekti on validoitu AFP-pisteellä ≤ 2.

FDG:tä sisältävän PET-CT:n ja koliinin PET-CT:n systemaattinen suoritus kaikilla potilailla. Koko arvioinnin päätyttyä potilaat rekisteröidään (tai ei) siirtoluetteloon ja listalle rekisteröidyille potilaille suoritetaan seuranta erikoistunut elinsiirtokonsultaatio 3 kuukauden välein. jonka aikana alfafoetoproteiinin annostusta ja vatsan kuvantamista päivitetään maksansiirtoon asti.
Säteily: PET TDM FDG-koliini
Suoritetaan FDG TDM PET ja koliini TDM PET kahtena eri ajankohtana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka luokiteltiin uudelleen imusolmukkeiden kiinnittymisen (N+) ja/tai maksan ulkopuolisen pidennyksen (M+) vuoksi PET TDM FDG-koliinin jälkeen
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Yhdistelmäpäätepiste, joka vastaa niiden potilaiden määrää, jotka on luokiteltu uudelleen imusolmukkeiden kiinnittymisen (N+) ja/tai maksanulkoisen pidennyksen (M+) vuoksi PET TDM FDG-koliinin jälkeen negatiivisen standardiarvioinnin (rintakehän CT, vatsan kuvantaminen TT:llä tai MRI:llä) tai potilaiden määrää ei sisälly luetteloon paikallisesti edenneen sairauden vuoksi, joka ei ole yhteensopiva siirteen kanssa (AFP-pistemäärä ≥ 3 tai infiltroiva HCC), jota ei ole tunnistettu standardiarvioinnissa.
opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET:n FDG-koliinin PET-sitoutumisen ominaisuudet (määritelty alla) ja HCC:n kasvaimen erilaistumisaste hepatektomianäytteessä (hyvin erilaistuva / kohtalainen erilaistumiskyky / erilaistumaton):
Aikaikkuna: Maksansiirron aikaan (TEP:n lähtötilanteen ja hepatektomiaanalyysissä saatujen HCC:n vertailu)
Kaksoiskiinnityksen TEP FDG ja TEP koliini B olemassaolo/puuttuminen. Yksittäisen TEP FDG:n tai koliinin sitoutuminen C. Ei FDG-koliinisitoutumista.
Maksansiirron aikaan (TEP:n lähtötilanteen ja hepatektomiaanalyysissä saatujen HCC:n vertailu)
PET TDM FDG-koliinin sitoutumisintensiteetti (SUV) ja HCC:n kasvaimen erilaistumisaste hepatektomianäytteessä (hyvin erilaistuva/ kohtalainen erilaistuminen/ erilaistumaton)
Aikaikkuna: Maksansiirron aikaan (TEP:n lähtötilanteen ja hepatektomiaanalyysissä saatujen HCC:n vertailu
Maksansiirron aikaan (TEP:n lähtötilanteen ja hepatektomiaanalyysissä saatujen HCC:n vertailu
PET TDM FDG-koliinin sitoutumisintensiteetti (SUV) ja jonotuslistalta keskeyttämisen riski HCC:n etenemiselle siirtokriteerien ulkopuolella perustuen aFP-pisteisiin
Aikaikkuna: Analyysi mahdollisuudesta saada maksansiirto 24 kuukauden jälkeen.
Analyysi mahdollisuudesta saada maksansiirto 24 kuukauden jälkeen.
PET TDM FDG-koliinin sitoutumisintensiteetti (SUV) ja HCC:n uusiutumisen riski 5 vuoden aikana LT:n jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta elinsiirron jälkeen. HCC:n uusiutumisen seulonta CT:llä ja vatsan alueen skannauksella 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
5 vuotta elinsiirron jälkeen. HCC:n uusiutumisen seulonta CT:llä ja vatsan alueen skannauksella 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
PET TDM FDG-koliinin sitoutumisintensiteetti (SUV) ja viimeinen aFP-arvo ennen transplantaatiota tai WL-poistoa.
Aikaikkuna: Viimeinen aFP-arvo ennen LT- tai WL-pudotusta. Arvioitu enimmäisaika ennen siirtoa: 2 vuotta
Viimeinen aFP-arvo ennen LT- tai WL-pudotusta. Arvioitu enimmäisaika ennen siirtoa: 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Tutkijat

  • Päätutkija: Guillaume Lassailly, MD, University Hospital, Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019_34
  • 2020-A000998-31 (Muu tunniste: ID-RCB number,ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PET TDM FDG-koliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa