HRQoL Keratinozytenkarzinome
8. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
HRQoL und Entwicklung von Gesundheitsdiensten bei Patienten mit Keratinozytenkarzinomen
Begründung: Es ist bekannt, dass Keratinozyten-Hautkrebs die HRQoL auf spezifische Weise beeinflusst. Abgeleitete Nutzwerte werden für Wirtschaftlichkeitsanalysen neuer Interventionen benötigt. Es gibt jedoch kein sensibles Tool zur Erfassung der HRQoL, das in verfügbare Dienstprogramme übersetzt werden kann.
Ziel: Dokumentation der genauen HRQoL bei Patienten mit in KC unter Verwendung des generischen EQ-5D-5L-Fragebogens sowie des TTO-, 15D- und BaSQoL-Fragebogens und Entwicklung von Gesundheitsdiensten auf der Grundlage dieser Tools.
Studiendesign: Längsschnitt-Beobachtungsstudie (zum Zeitpunkt 0 und zum Zeitpunkt 0 + 12 Monate).
Studienpopulation: Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die einen Dermatologen oder ihren Hausarzt zur Diagnose, Behandlung oder Nachsorge einer (prä)malignen Hautläsion(en) konsultieren.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Siehe Protokoll
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ghent, Belgien, 9000
- Department of Dermatology, Ghent University Hospital
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Rotterdam, Niederlande
- MC Rotterdam Department of Dermatology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten der Dermatologischen Abteilung des Universitätsklinikums Gent und des Erasmus MC Rotterdam.
Darüber hinaus werden Patienten in anderen Krankenhäusern und Hautkliniken zur Teilnahme aufgefordert.
Zwei Hausärzte werden auch Patienten mit KC oder aktinischen Keratosen aufnehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien
1. Patienten mit einer oder mehreren prämalignen Läsionen oder KC, die von einem Dermatologen oder histopathologisch bis 10 Jahre vor der Aufnahme diagnostiziert wurden.
Ausschlusskriterien
- Der Patient ist jünger als 18 Jahre oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen.
- Der Patient kann sich auf Anfrage des Arztes nicht an die Diagnose oder die Symptome seines KC oder seiner prämalignen Läsion erinnern.
- Beim Patienten wurde ein Melanom oder ein anderer NMSC diagnostiziert.
- Der Patient kann die Aufgabe und die Fragebögen nicht verstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Basalzellkarzinom
Patienten mit Basalzellkarzinom in der Anamnese (bis zu 10 Jahre vor Einschluss) mit oder ohne Plattenepithelkarzinom oder aktinischer Keratose, aber ohne andere Hautkrebsarten (Melanom oder nicht-melanozytärer Hautkrebs)
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EQ-5D-5L-Fragebogen, der ihre allgemeine Gesundheit in fünf Dimensionen abfragt (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression).
Darüber hinaus müssen die Patienten den generischen 15D-Fragebogen mit 15 spezifischen Dimensionen auf 5 Ebenen sowie den BaSQoL, einen krankheitsspezifischen Fragebogen für Patienten mit KC, ausfüllen.
Die Time-Trade-Off-Aufgabe ist die letzte Frage.
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Patienten mit Plattenepithelkarzinom
Patienten mit Plattenepithelkarzinom in der Anamnese (bis zu 10 Jahre vor Einschluss) mit oder ohne Basalzellkarzinom oder aktinischer Keratose, aber ohne andere Hautkrebsarten (Melanom oder nicht-melanozytärer Hautkrebs)
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EQ-5D-5L-Fragebogen, der ihre allgemeine Gesundheit in fünf Dimensionen abfragt (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression).
Darüber hinaus müssen die Patienten den generischen 15D-Fragebogen mit 15 spezifischen Dimensionen auf 5 Ebenen sowie den BaSQoL, einen krankheitsspezifischen Fragebogen für Patienten mit KC, ausfüllen.
Die Time-Trade-Off-Aufgabe ist die letzte Frage.
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Patienten mit aktinischen Keratosen
Patienten mit aktinischer Keratose in der Anamnese (bis zu 10 Jahre vor Einschluss) mit oder ohne Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom, aber ohne andere Hautkrebsarten (Melanom oder nicht-melanozytärer Hautkrebs)
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EQ-5D-5L-Fragebogen, der ihre allgemeine Gesundheit in fünf Dimensionen abfragt (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression).
Darüber hinaus müssen die Patienten den generischen 15D-Fragebogen mit 15 spezifischen Dimensionen auf 5 Ebenen sowie den BaSQoL, einen krankheitsspezifischen Fragebogen für Patienten mit KC, ausfüllen.
Die Time-Trade-Off-Aufgabe ist die letzte Frage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nutzen für die Gesundheit (durch Verwendung eines Time-Trade-Off-Fragebogens)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dienstprogramme, bestimmt durch den Zeitausgleich, dies ist eine Technik, die verwendet wird, um die Lebensqualität zu messen, die eine Person oder Gruppe erfährt.
Einer Person wird eine Reihe von Anweisungen vorgelegt, z. B. und das Ergebnis ist ein Gesundheitsnutzenindex zwischen 0 und 1.
Niedrigere Werte bedeuten weniger HrQoL.
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1 Jahr
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Gesundheitsnutzen (unter Verwendung des 15D-Fragebogens)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dienstprogramme, bestimmt durch den 15D-Fragebogen, ein generischer Fragebogen, der entwickelt wurde, um einen Gesundheitsnutzenindex zwischen 0-1 zu bestimmen.
Niedrigere Werte bedeuten weniger HrQoL.
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1 Jahr
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Gesundheitsnutzen (unter Verwendung des EQ-5D-5L-Fragebogens)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Nutzen, bestimmt durch den EQ-5D-Fragebogen, ein generischer Fragebogen, der entwickelt wurde, um einen Gesundheitsnutzenindex zwischen 0-1 zu bestimmen.
Niedrigere Werte bedeuten weniger HrQoL.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lieve Hoorens, MD, PhD, Ghent University Hospital, Department of Dermatology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BC-5344
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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