Raki keratynocytów HRQoL
4 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
HRQoL i rozwój narzędzi zdrowotnych u pacjentów z rakiem keratynocytów
Uzasadnienie: wiadomo, że rak skóry keratynocytów wpływa na HRQoL w określony sposób. Wyprowadzone wartości użyteczności są wymagane do analiz opłacalności nowych interwencji. Jednak nie ma czułego narzędzia do przechwytywania HRQoL, które przekładałoby się na dostępne narzędzia.
Cel: Udokumentowanie dokładnej HRQoL u pacjentów z KC za pomocą ogólnego kwestionariusza EQ-5D-5L, a także kwestionariusza TTO, 15D i BaSQoL oraz opracowanie narzędzi zdrowotnych opartych na tych narzędziach.
Projekt badania: podłużne badanie obserwacyjne (w czasie 0 i czasie 0 +12 miesięcy).
Badana populacja: Pacjenci w wieku ≥18 lat konsultujący się z dermatologiem lub lekarzem pierwszego kontaktu w celu rozpoznania, leczenia lub obserwacji (przed)nowotworowych zmian skórnych.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zobacz protokół
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
2400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci Kliniki Dermatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie i Erasmus MC Rotterdam.
Ponadto do udziału zostaną zaproszeni pacjenci innych szpitali i klinik dermatologicznych.
Dwóch lekarzy ogólnych obejmie również pacjentów z KC lub rogowaceniem słonecznym.
Opis
Kryteria przyjęcia
1. Pacjenci z co najmniej jedną zmianą przednowotworową lub KC zdiagnozowaną przez dermatologa lub histopatologa do 10 lat przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia
- Pacjent ma mniej niż 18 lat lub nie jest w stanie wyrazić zgody.
- Pacjent nie jest w stanie przypomnieć sobie rozpoznania lub objawów swojego KC lub zmiany przednowotworowej na żądanie lekarza.
- U pacjenta rozpoznano czerniaka lub inny NMSC.
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć zadania i kwestionariuszy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym
Pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym w wywiadzie (do 10 lat przed włączeniem) z lub bez raka płaskonabłonkowego lub rogowacenia słonecznego, ale bez innych nowotworów skóry (czerniak lub nieczerniakowy rak skóry)
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L kwestionujący ich ogólny stan zdrowia w pięciu wymiarach (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja).
Ponadto pacjenci będą musieli wypełnić ogólny kwestionariusz 15D zawierający 15 konkretnych wymiarów na 5 poziomach, a także BaSQoL, który jest kwestionariuszem specyficznym dla choroby dla pacjentów z KC.
Zadanie „Wymiana czasu” to ostatnie pytanie.
|
|
Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym
Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym w wywiadzie (do 10 lat przed włączeniem) z lub bez raka podstawnokomórkowego lub rogowacenia słonecznego, ale bez innych nowotworów skóry (czerniak lub nieczerniakowy rak skóry)
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L kwestionujący ich ogólny stan zdrowia w pięciu wymiarach (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja).
Ponadto pacjenci będą musieli wypełnić ogólny kwestionariusz 15D zawierający 15 konkretnych wymiarów na 5 poziomach, a także BaSQoL, który jest kwestionariuszem specyficznym dla choroby dla pacjentów z KC.
Zadanie „Wymiana czasu” to ostatnie pytanie.
|
|
Pacjenci z rogowaceniem słonecznym
Pacjenci z rogowaceniem słonecznym w wywiadzie (do 10 lat przed włączeniem) z lub bez raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego, ale bez innych nowotworów skóry (czerniak lub nieczerniakowy rak skóry)
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L kwestionujący ich ogólny stan zdrowia w pięciu wymiarach (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja).
Ponadto pacjenci będą musieli wypełnić ogólny kwestionariusz 15D zawierający 15 konkretnych wymiarów na 5 poziomach, a także BaSQoL, który jest kwestionariuszem specyficznym dla choroby dla pacjentów z KC.
Zadanie „Wymiana czasu” to ostatnie pytanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność zdrowotna (za pomocą kwestionariusza wymiany czasu)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Narzędzia określone przez kompromis czasowy, jest to technika stosowana do pomiaru jakości życia, której doświadcza osoba lub grupa.
Osobie zostanie przedstawiony zestaw wskazówek, takich jak, a wynikiem będzie wskaźnik użyteczności zdrowia między 0-1.
Niższe wyniki oznaczają mniej HrQoL.
|
1 rok
|
|
Użyteczność zdrowotna (za pomocą kwestionariusza 15D)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Użyteczność określona za pomocą kwestionariusza 15D, ogólnego kwestionariusza opracowanego w celu określenia wskaźnika użyteczności zdrowotnej w zakresie od 0 do 1.
Niższe wyniki oznaczają mniej HrQoL.
|
1 rok
|
|
Użyteczność zdrowotna (za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Użyteczność określona za pomocą kwestionariusza EQ-5D, ogólnego kwestionariusza opracowanego w celu określenia wskaźnika użyteczności zdrowia w zakresie od 0 do 1.
Niższe wyniki oznaczają mniej HrQoL.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lieve Hoorens, MD, PhD, Ghent University Hospital, Department of Dermatology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-5344
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na kwestionariusze
-
University Hospital, ToulouseZakończonyPrzetrwałe nadciśnienie płucne noworodkaFrancja
-
Mỹ Đức HospitalZakończony
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitroWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitro | IVMWietnam
-
Mỹ Đức HospitalRekrutacyjnyRozwój dziecka | Przygotowanie endometriumWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyKonwencjonalne zapłodnienie in vitro, ICSIWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyPrzedwczesny poródWietnam