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Beobachtungsanalyse der Behandlung mit Palbociclib bei Patienten mit Erstlinientherapie bei lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Brustkrebs (PALBOSPAIN)

4. August 2022 aktualisiert von: Fernando Moreno Antón, Hospital San Carlos, Madrid

Beobachtungsanalyse der Behandlung mit Palbociclib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem und / oder metastasiertem RH + / HER 2- Brustkrebs in der ersten Behandlungslinie in der klinischen Routinepraxis.

Die Hormontherapie ist die primäre Behandlungsoption für Patientinnen mit HR+ HER2-Brustkrebs. Trotz ihrer Aktivität ist die Hormontherapie mit anfänglicher oder häufiger erworbener Resistenz nach Exposition gegenüber einer oder mehreren Behandlungslinien verbunden.

Die Kombination von Palbociclib mit einer Hormontherapie erhöht das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zur Hormontherapie in der ersten und zweiten Behandlungslinie von HR-positivem HER2-fortgeschrittenem Brustkrebs signifikant.

Diese Ergebnisse führten zur Zulassung von Palbociclib durch die Food and Drug Administration (FDA) im Februar 2015 und zur Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) im November 2016 für die Erstlinienbehandlung von Patientinnen mit metastasiertem HR+/HER2-Brustkrebs in Kombination mit einer Aromatase Hemmer und für Patienten, die zuvor eine Hormontherapie in Kombination mit Fulvestrant erhalten hatten.

In Spanien wurde Palbociclib am 1. November 2017 eingeführt. In diesem Zeitraum wurden etwa 3500 Patienten mit Palbociclib behandelt, davon etwa die Hälfte in Erstlinientherapie in Kombination mit einer Hormontherapie. Von klinischem Interesse ist die Erhebung von Wirksamkeits- und Toxizitätsdaten bei der Erstlinienanwendung in der klinischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Brustkrebs

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Ibrance

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

815

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Spanien
- - Madrid, Spanien, 28034
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spanien, 28006
    - Hospital Universitario de la Princesa
  - Madrid, Spanien, 28009
    - Hospital Universitario Gregorio Marañón
  - Murcia, Spanien, 30008
    - Hospital General Universitario Morales Meseguer
  - Valencia, Spanien, 46015
    - Arnau Vilanova Valencia
- Andalucía
  - Córdoba, Andalucía, Spanien, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Granada, Andalucía, Spanien, 18014
    - Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
  - Sevilla, Andalucía, Spanien, 41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
  - Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
    - Hospital Univesitario Virgen del Rocío
- Aragón
  - Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
    - Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  - Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet
- Asturias
  - Gijón, Asturias, Spanien, 33394
    - Hospital Universitario de Cabuenes
  - Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
    - Hospital Central de Asturias
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- Castilla Y La Mancha
  - Guadalajara, Castilla Y La Mancha, Spanien, 190002
    - Hospital Universitario de Guadalajara
  - Toledo, Castilla Y La Mancha, Spanien, 45004
    - Hospital Virgen de la Salud
- Castilla Y León
  - Burgos, Castilla Y León, Spanien, 09006
    - Hospital Universitario de Burgos
  - León, Castilla Y León, Spanien, 24071
    - Hospital Universitario de Leon
- Cataluña
  - Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
    - Hospital Universitario Vall d´Hebrón
  - L'Hospitalet De Llobregat, Cataluña, Spanien, 08908
    - ICO Hospitalet
  - Lleida, Cataluña, Spanien, 25198
    - Arnau Vilanova Lleida
- Comunidad Valenciana
  - Elche, Comunidad Valenciana, Spanien, 03203
    - Hospital General Universitario de Elche
- Extremadura
  - Cáceres, Extremadura, Spanien, 10004
    - Hospital Universitario de Caceres
- Galicia
  - A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
    - Hospital Universitario de La Coruña
  - Ferrol, Galicia, Spanien, 15405
    - Hospital Universitario de Ferrol
  - Santiago De Compostela, Galicia, Spanien, 15706
    - Hospital Cínico Universitario de Santiago de Compostela
- Islas Baleares
  - Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
    - Hospital Son Espases
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
    - Clinica Universitaria de Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
    - Complejo Hospitalario de Navarra
- Pais Vasco
  - Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
    - Hospital Universitario de Basurto
  - Donostia, Pais Vasco, Spanien, 20014
    - Hospital Universitario Donostia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die Palbociclib in erster Linie in 35 Krankenhäusern in Spanien erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Dokumentierter histologisch bestätigter Brustkrebs mit ER- und/oder PgR-positivem und HER2-negativem Status.
2. Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs, der für eine kurative Operation oder kurative Strahlentherapie nicht geeignet ist
3. HR+/HER2-
1. HR+: ER+- oder PR+-Test vor oder bis zu 60 Tage nach MBC-Diagnose
2. HER2-: jeder negative HER2-Test und das Fehlen eines positiven Tests (IHC-positiv 3+, FISH-positiv/amplifiziert, positives NOS) vor oder bis zu 60 Tage nach MBC-Diagnose
4. Weibliche oder männliche Patienten > 18 Jahre
5. Sie haben mindestens eine Dosis Palbociclib erhalten
6. Mindestens 2 klinische Besuche dokumentieren
7. Die Behandlung mit Palbociclib hätte von November 2017 bis November 2019 beginnen sollen
8. Daten aus den klinischen Aufzeichnungen sollten verfügbar sein.
9. Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben, wenn sie leben.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Behandlung mit Hormontherapie, zielgerichteter Therapie oder Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung. Frühere Krebsbehandlungen bei Brustkrebs im Frühstadium sind erlaubt.
2. Behandlung mit Palbociclib in klinischen Studien oder Compassionate-Use-Programmen
3. HER2 + (IHC 3+ oder FISH +) Tumore in den letzten oder früheren Biopsien
4. HR-negative Tumoren in der letzten Biopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben in der realen Welt (rwPFS) Zeitfenster: Vom Datum der Indexbehandlung bis zum Tod, Fortschreiten der Krankheit oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 52 Monate bewertet	Mediane Zeit (Monate) vom Indexdatum bis zum Tod, Fortschreiten der Krankheit basierend auf Radiologie, Laborbefunden, Pathologie oder klinischer Beurteilung bis zur nächsten Linientherapie oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 52 Monate	Vom Datum der Indexbehandlung bis zum Tod, Fortschreiten der Krankheit oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 52 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Real-World Tumor Response (rwTR) Zeitfenster: Vom Datum der Indexbehandlung bis zum Datum der Krankheitsprogression, dem Datum des Todes oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 52 Monate bewertet	Das Ansprechen des Tumors in der realen Welt ist definiert als vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen, basierend auf der Beurteilung des behandelnden Arztes hinsichtlich radiologischer Beweise für eine Veränderung der Krankheitslast im Verlauf der Behandlung	Vom Datum der Indexbehandlung bis zum Datum der Krankheitsprogression, dem Datum des Todes oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 52 Monate bewertet
Zeit bis zur nächsten Therapielinie Zeitfenster: Vom Datum der Indexbehandlung bis zum Datum der nächsten Behandlungslinie, dem Datum des Todes oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 52 Monate bewertet	Mediane Zeit (Monate) vom Datum der Indexbehandlung bis zum Datum der nächsten Behandlungslinie, dem Datum des Todes oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 52 Monate	Vom Datum der Indexbehandlung bis zum Datum der nächsten Behandlungslinie, dem Datum des Todes oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 52 Monate bewertet
Gesamtüberleben Zeitfenster: Zeitrahmen: Vom Datum der Indexbehandlung bis zum Todesdatum eines Angeklagten oder zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 52 Monate	Mediane Zeit (Monate) vom Datum der Indexbehandlung bis zum Todesdatum. Patienten, die im Studienzeitraum nicht verstorben sind, werden bei ihrem letzten Studientermin zensiert.	Zeitrahmen: Vom Datum der Indexbehandlung bis zum Todesdatum eines Angeklagten oder zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 52 Monate
Zeit bis zum ersten Einsatz einer Chemotherapie Zeitfenster: Vom Datum der Indexbehandlung bis zum Datum der ersten Anwendung der Chemotherapie, dem Datum des Todes oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 52 Monate bewertet	Mediane Zeit (Monate) vom Datum der Indexbehandlung bis zum Datum der ersten Anwendung der Chemotherapie, dem Datum des Todes oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 52 Monate	Vom Datum der Indexbehandlung bis zum Datum der ersten Anwendung der Chemotherapie, dem Datum des Todes oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 52 Monate bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat