Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsanalyse av Palbociclib-behandling hos pasienter med førstelinjebehandling for lokalt avansert og/eller metastatisk brystkreft (PALBOSPAIN)

4. august 2022 oppdatert av: Fernando Moreno Antón, Hospital San Carlos, Madrid

Observasjonsanalyse av behandling med Palbociclib hos pasienter med lokalt avansert og/eller metastatisk RH + / HER 2- brystkreft i første behandlingslinje innenfor rutinemessig klinisk praksis.

Hormonbehandling er det primære behandlingsalternativet for pasienter med HR+ HER2- brystkreft. Til tross for sin aktivitet, er hormonbehandling assosiert med initial, eller oftere ervervet, resistens etter eksponering for en eller flere behandlingslinjer.

Kombinasjonen av palbociclib med hormonbehandling øker signifikant progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med hormonbehandling i første og andre behandlingslinje for HR+ HER2- avansert brystkreft.

Disse resultatene fører til palbociclib-godkjenning av Food and Drug Administration (FDA) i februar 2015, og godkjenning fra European Medicines Agency (EMA) i november 2016 for førstelinjebehandling av pasienter med metastatisk HR+/HER2-brystkreft i kombinasjon med en aromatase inhibitor, og for pasienter som tidligere hadde fått hormonbehandling i kombinasjon med fulvestrant.

I Spania ble palbociclib lansert 1. november 2017. I løpet av denne perioden har ca. 3500 pasienter fått behandling med Palbociclib, og ca. halvparten av dem i førstelinjebehandling i kombinasjon med hormonbehandling. Innsamling av effekt- og toksisitetsdata ved førstelinjebruk i klinisk praksis er av klinisk interesse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

815

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Murcia, Spania, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Valencia, Spania, 46015
        • Arnau Vilanova Valencia
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granada, Andalucía, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Sevilla, Andalucía, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Andalucía, Spania, 41013
        • Hospital Univesitario Virgen del Rocío
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Aragón, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spania, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33011
        • Hospital Central de Asturias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Castilla Y La Mancha
      • Guadalajara, Castilla Y La Mancha, Spania, 190002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Toledo, Castilla Y La Mancha, Spania, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
    • Castilla Y León
      • Burgos, Castilla Y León, Spania, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • León, Castilla Y León, Spania, 24071
        • Hospital Universitario de Leon
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall D´Hebron
      • L'Hospitalet De Llobregat, Cataluña, Spania, 08908
        • ICO Hospitalet
      • Lleida, Cataluña, Spania, 25198
        • Arnau Vilanova Lleida
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Spania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, Spania, 10004
        • Hospital Universitario de Cáceres
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spania, 15006
        • Hospital Universitario de La Coruña
      • Ferrol, Galicia, Spania, 15405
        • Hospital Universitario de Ferrol
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spania, 15706
        • Hospital Cínico Universitario de Santiago de Compostela
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07120
        • Hospital Son Espases
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spania, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Donostia, Pais Vasco, Spania, 20014
        • Hospital Universitario Donostia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med avansert eller metastatisk brystkreft som får palbociclib i første linje på 35 sykehus fra Spania.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Dokumentert histologisk bekreftet brystkreft med ER og/eller PgR positiv og HER2 negativ status.
  • 2. Lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som ikke anses å være mottakelig for kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling

  • 3. HR+/HER2-

    1. HR+: ER+ eller PR+ test før eller inntil 60 dager etter MBC-diagnose
    2. HER2-: enhver HER2 negativ test og fravær av en positiv test (IHC positiv 3+, FISH positiv/amplifisert, positiv NOS) før eller opptil 60 dager etter MBC-diagnose
  • 4. Kvinnelige eller mannlige pasienter > 18 år
  • 5. Har fått minst én dose palbociclib
  • 6. Minst 2 dokumentere kliniske besøk
  • 7. Behandling med palbociclib skulle ha startet fra november 2017 til november 2019
  • 8. Data fra de kliniske journalene bør være tilgjengelige.
  • 9. Pasienter må kunne forstå og signere informert samtykke dersom de lever.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tidligere behandling med hormonbehandling, målrettet terapi eller kjemoterapi ved metastatisk sykdom. Tidligere kreftbehandling for tidlig brystkreft er tillatt.
  • 2. Behandling med palbociclib i kliniske utprøvinger eller programmer for compassionate use
  • 3. HER2 + (IHC 3+ eller FISH +) svulster i de siste eller tidligere biopsiene
  • 4. HR negative svulster i siste biopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: Fra dato for indeksbehandling til død, sykdomsprogresjon eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 52 måneder
Mediantid (måneder) fra indeksdato til død, sykdomsprogresjon basert på radiologi, laboratoriebevis, patologi eller klinisk vurdering til neste behandlingslinje, eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 52 måneder
Fra dato for indeksbehandling til død, sykdomsprogresjon eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 52 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkelig tumorrespons (rwTR)
Tidsramme: Fra dato for indeksbehandling til dato for sykdomsprogresjon, dødsdato eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 52 måneder
Virkelig tumorrespons er definert som fullstendig respons eller delvis respons, basert på behandlende klinikers vurdering av radiologiske bevis for endring i sykdomsbyrden i løpet av behandlingen
Fra dato for indeksbehandling til dato for sykdomsprogresjon, dødsdato eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 52 måneder
Tid til neste behandlingslinje
Tidsramme: Fra dato for indeksbehandling til dato for neste behandling, dødsdato eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 52 måneder
Mediantid (måneder) fra dato for indeksbehandling til dato for neste behandling, dødsdato eller studieslutt, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 52 måneder
Fra dato for indeksbehandling til dato for neste behandling, dødsdato eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 52 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tidsramme: Fra dato for indeksbehandling til dødsdato fra enhver anklage eller dato for slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 52 måneder
Mediantid (måneder) fra dato for indeksbehandling til dato for død. Pasienter som ikke døde i studieperioden blir sensurert på siste dato i studien.
Tidsramme: Fra dato for indeksbehandling til dødsdato fra enhver anklage eller dato for slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 52 måneder
Tid til første bruk av kjemoterapi
Tidsramme: Fra dato for indeksbehandling til dato for første bruk av kjemoterapi, dødsdato eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 52 måneder
Mediantid (måneder) fra dato for indeksbehandling til dato for første bruk av kjemoterapi, dødsdato eller studieslutt, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 52 måneder
Fra dato for indeksbehandling til dato for første bruk av kjemoterapi, dødsdato eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 52 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PALBOSPAIN

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere