局所進行性および/または転移性乳癌に対する一次治療を受けた患者におけるパルボシクリブ治療の観察分析 (PALBOSPAIN)
2022年8月4日 更新者：Fernando Moreno Antón、Hospital San Carlos, Madrid
定期的な臨床診療における第一選択治療における局所進行および/または転移性RH + / HER 2-乳癌患者におけるパルボシクリブによる治療の観察分析。
ホルモン療法は、HR+ HER2- 乳癌患者の主要な治療オプションです。 その活性にもかかわらず、ホルモン療法は、1つまたは複数の治療ラインにさらされた後、最初の、またはより頻繁に獲得される耐性に関連しています。
パルボシクリブとホルモン療法の併用は、HR+ HER2 進行乳がんの第 1 および第 2 治療ラインにおけるホルモン療法と比較して、無増悪生存期間 (PFS) を大幅に増加させます。
これらの結果により、パルボシクリブは 2015 年 2 月に食品医薬品局 (FDA) によって承認され、2016 年 11 月には欧州医薬品庁 (EMA) によって、転移性 HR+/HER2 乳がん患者のアロマターゼと組み合わせた一次治療に対する承認が得られました。阻害剤、および以前にフルベストラントと組み合わせてホルモン療法を受けた患者向け。
スペインでは、2017 年 11 月 1 日にパルボシクリブが発売されました。 この期間中、約 3500 人の患者がパルボシクリブによる治療を受けており、その約半数がホルモン療法と組み合わせた一次治療を受けています。 臨床現場でのファーストライン使用における有効性および毒性データの収集は、臨床的に興味深いものです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
815
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Murcia、スペイン、30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Valencia、スペイン、46015
- Arnau Vilanova Valencia
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Andalucía
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Córdoba、Andalucía、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Granada、Andalucía、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Sevilla、Andalucía、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla、Andalucía、スペイン、41013
- Hospital Univesitario Virgen del Rocío
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Aragón
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Zaragoza、Aragón、スペイン、50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza、Aragón、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Asturias
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Gijón、Asturias、スペイン、33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Oviedo、Asturias、スペイン、33011
- Hospital Central de Asturias
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Castilla Y La Mancha
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Guadalajara、Castilla Y La Mancha、スペイン、190002
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Toledo、Castilla Y La Mancha、スペイン、45004
- Hospital Virgen de la Salud
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Castilla Y León
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Burgos、Castilla Y León、スペイン、09006
- Hospital Universitario de Burgos
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León、Castilla Y León、スペイン、24071
- Hospital Universitario de León
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall D´Hebrón
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L'Hospitalet De Llobregat、Cataluña、スペイン、08908
- ICO Hospitalet
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Lleida、Cataluña、スペイン、25198
- Arnau Vilanova Lleida
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Comunidad Valenciana
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Elche、Comunidad Valenciana、スペイン、03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Extremadura
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Cáceres、Extremadura、スペイン、10004
- Hospital Universitario de Cáceres
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Galicia
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A Coruña、Galicia、スペイン、15006
- Hospital Universitario de La Coruña
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Ferrol、Galicia、スペイン、15405
- Hospital Universitario de Ferrol
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Santiago De Compostela、Galicia、スペイン、15706
- Hospital Cínico Universitario de Santiago de Compostela
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07120
- Hospital Son Espases
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Pais Vasco
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Bilbao、Pais Vasco、スペイン、48013
- Hospital Universitario de Basurto
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Donostia、Pais Vasco、スペイン、20014
- Hospital Universitario Donostia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
スペインの 35 の病院で一次治療としてパルボシクリブを投与されている進行性または転移性乳がんの患者。
説明
包含基準:
- 1. ERおよび/またはPgR陽性およびHER2陰性状態の組織学的に確認された乳癌の記録。
- 2.根治手術または根治放射線療法が適用できないと判断された局所進行性または転移性乳癌
3. HR+/HER2-
- HR+：MBC診断前または60日後までのER+またはPR+検査
- HER2-：MBC診断前または60日後までのHER2陰性検査および陽性検査の欠如（IHC陽性3+、FISH陽性/増幅、陽性NOS）
- 4. 18歳以上の女性または男性患者
- 5.少なくとも1回のパルボシクリブ投与を受けた
- 6. 少なくとも2回の文書による臨床訪問
- 7. パルボシクリブによる治療は、2017 年 11 月から 2019 年 11 月までに開始する必要がありました
- 8. 臨床記録からのデータが利用可能であるべきです。
- 9. 生存している場合、患者はインフォームド コンセントを理解し、署名できる必要があります。
除外基準:
- 1.転移性疾患に対するホルモン療法、標的療法または化学療法による以前の治療。 早期乳がんに対する以前の抗がん治療は許可されます。
- 2.臨床試験または人道的使用プログラムにおけるパルボシクリブによる治療
- 3. 最新または以前の生検における HER2 + (IHC 3+ または FISH +) 腫瘍
- 4.最新の生検でHR陰性の腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実世界無増悪生存期間 (rwPFS)
時間枠：インデックス治療の日から、死亡、疾患の進行、または研究の終了のいずれか早い方まで、最大52か月まで評価
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指標日から死亡までの期間の中央値（月）、放射線学、実験室での証拠、病理学、または臨床評価に基づく疾患の進行、または次の治療ラインの治療まで、または研究の終了のいずれか早い方まで、最大 52 か月まで評価される
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インデックス治療の日から、死亡、疾患の進行、または研究の終了のいずれか早い方まで、最大52か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実世界の腫瘍反応 (rwTR)
時間枠：インデックス治療日から疾患進行日、死亡日、または研究終了のいずれか早い方まで、最大 52 か月まで評価
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実際の腫瘍反応は、治療過程における疾患負担の変化に関する放射線学的証拠の治療担当医の評価に基づいて、完全反応または部分反応として定義されます。
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インデックス治療日から疾患進行日、死亡日、または研究終了のいずれか早い方まで、最大 52 か月まで評価
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次の治療ラインまでの時間
時間枠：インデックス治療の日から次のライン治療の日、死亡日、または研究終了のいずれか早い方まで、最大52か月まで評価
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インデックス治療日から次のライン療法の日、死亡日、または研究終了のいずれか早い方までの期間の中央値（月）は、最大52か月まで評価されます
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インデックス治療の日から次のライン治療の日、死亡日、または研究終了のいずれか早い方まで、最大52か月まで評価
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全生存
時間枠：時間枠: インデックス治療の日から告発による死亡日または研究終了日のいずれか早い方まで、最大 52 か月まで評価
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インデックス治療日から死亡日までの期間の中央値（月）。
研究期間中に死亡しなかった患者は、研究の最終日に検閲されます。
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時間枠: インデックス治療の日から告発による死亡日または研究終了日のいずれか早い方まで、最大 52 か月まで評価
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化学療法の初回使用までの時間
時間枠：インデックス治療の日から化学療法の最初の使用日、死亡日、または研究終了のいずれか早い方まで、最大52か月まで評価
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インデックス治療の日から化学療法の最初の使用日、死亡日、または研究終了のいずれか早い方までの期間の中央値（月）は、最大52か月まで評価されます
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インデックス治療の日から化学療法の最初の使用日、死亡日、または研究終了のいずれか早い方まで、最大52か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月31日
一次修了 (実際)
2022年6月8日
研究の完了 (実際)
2022年6月8日
試験登録日
最初に提出
2021年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月30日
最初の投稿 (実際)
2021年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月4日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
イブランスの臨床試験
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Arvinas Estrogen Receptor, Inc.Pfizer募集
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Borstkanker Onderzoek Groep積極的、募集していない