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Durch Herzfrequenzvariabilität geführtes Bewegungstraining bei Typ-2-Diabetes

13. April 2023 aktualisiert von: Erin Vidra, University of Illinois at Chicago
Das Hauptziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines 16-wöchigen individualisierten aeroben Trainingsprogramms zu bestimmen, bei dem die Herzfrequenzvariabilität als Richtschnur für die Trainingsvorschrift verwendet wird, um die aerobe Kapazität von Personen mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu einem traditionellen Trainingsparadigma zu erhöhen und übliche Pflege. Um dieses Ziel zu erreichen, planen die Forscher, auf größere Verbesserungen in folgenden Bereichen zu testen: 1) Fitness (primäres Ergebnis); sowie sekundäre Variablen von 2) kardiovaskulärer autonomer Funktion über die Baroreflexfunktion; 3) Glukosekontrolle (HbA1c); und 4) psychosoziale Faktoren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird das Fitnessniveau der Teilnehmer vor und nach einer 16-wöchigen Interventionsphase untersucht. Vor Beginn der Interventionsphase finden zwei Studienbesuche statt. Während des Baseline-Studienbesuchs Nr. 1 werden die Ermittler eine Gesundheitsanamnese erheben, die Größe und das Gewicht der Teilnehmer bestimmen und die Teilnehmer einen Fragebogen zur körperlichen Aktivität und ein 3-Tage-Diätprotokoll ausfüllen lassen sowie anschließend die Muskel- und Fettmasse bestimmen B. durch Tests, die die Funktion der Blutgefäße untersuchen, und schließlich ein Laufbandtest zur Bestimmung der aeroben Fitness. Während des Baseline-Studienbesuchs Nr. 2, der 5-7 Tage später stattfindet, messen die Prüfärzte den Blutdruck, die Herzfrequenz und die Glukosekontrolle durch einen Glukose-Herausforderungstest. Die Glukose-Challenge-Tests erfordern die Entnahme von ~3 Esslöffeln Blut, um auf Glukose, Insulin und Hämoglobin A1c untersucht zu werden. Abschließend füllen die Teilnehmer 3 Fragebögen zu Lebensqualität, Müdigkeit und Depression aus.

Nach Abschluss der beiden Datenerfassungsbesuche vor dem Training werden die Teilnehmer zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt: 1) HRV-geführte Übungsgruppe (HRV); 2) traditionelle Bewegungstrainingsgruppe (TRAD); oder 3) übliche Pflegegruppe. Es wird ungefähr 30 Probanden in jeder Gruppe geben, was die gleiche Chance bietet, beiden Gruppen zugeordnet zu werden. Sowohl die HRV- als auch die TRAD-Gruppe werden über einen Zeitraum von 16 Wochen an einem kombinierten laborbeaufsichtigten und Heimübungsprogramm teilnehmen (mit 1 Tag1 pro Woche unter Aufsicht im Labor und 3 Tagen pro Woche zu Hause). Darüber hinaus werden beide Übungsgruppen an einer Online-/Telefonberatung teilnehmen, um Unterstützung zu bieten. Insbesondere erhalten die Teilnehmer eine Telefonnummer des Labors, um das Studienpersonal bei Bedarf anzurufen. Wöchentliche Internet-Video-Chats über Zoom oder Telefonanrufe, wenn Zoom nicht verfügbar ist, werden von einem geschulten Coach für Verhaltensänderungen durchgeführt, um den Teilnehmern zu helfen, sich auf Selbstwirksamkeit, Ergebniserwartungen, Hindernisse (Barrieren) und Zielsetzung zu konzentrieren.

Tests nach dem Training Besuche Nr. 3 und Nr. 4 Die Besuche Nr. 3 und Nr. 4 sind mit den Besuchen Nr. 1 und 2 identisch, mit der Ausnahme, dass der demografische Fragebogen nicht erneut durchgeführt wird. Dies bedeutet, dass im Laufe der gesamten Studie zwischen den Visiten 2 und 4 insgesamt 100 ml Blut entnommen werden, was insgesamt ~6 Esslöffel entspricht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index-Bereich = 30,0 bis 40,0 kg/m2
  • Bewegungsmangel (<1 h regelmäßige körperliche Aktivität/Woche)
  • Medikamente stabil für 3 Monate.
  • Als Kriterien für Typ-2-Diabetes werden die aktuelle Einnahme von ärztlich bestätigten Diabetes-Medikamenten, Nüchternglukosewerte ≥ 126 mg/dL und 2-Stunden-Werte des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) ≥ 200 mg/dL verwendet

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes, [Insulinkonsum]
  • Depression
  • Schwere Neuropathie
  • Aktueller Tabakkonsum (muss seit 1 Jahr oder länger aufgehört haben, wenn ein früherer Konsument)
  • Erkrankung der Nieren, der Leber, der peripheren Arterie oder der Halsschlagader
  • Aktueller Krebs (muss mindestens 6 Monate krebsfrei sein)
  • Betablocker
  • Frauen in der Perimenopause, Frauen nach der Menopause, die unter Hitzewallungen leiden und keine Hormontherapie erhalten
  • Alkoholkonsum von mehr als 7 Getränken/Woche
  • Akutes Koronarsyndrom innerhalb der letzten 6 Monate, Herzinsuffizienz, Herzschrittmacher und alle zusätzlichen Kontraindikationen für die Teilnahme an Belastungstests oder einem Belastungstrainingsprogramm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Pflege
Experimental: HRV-Gruppe
Trainingsgruppe Herzfrequenzvariabilität
Sonstiges: Aerobic-Übungstraining
Kombination aus beaufsichtigtem und häuslichem Aerobic-Übungstraining
Aktiver Komparator: Traditionelle Übungsgruppe
Traditionell (zB. Standard) Bewegungstraining
Sonstiges: Aerobic-Übungstraining
Kombination aus beaufsichtigtem und häuslichem Aerobic-Übungstraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale aerobe Kapazität (Fitness)
Zeitfenster: 4 Monate
Aerobe Kapazität (z. Fitness) wird während eines Laufbandtests gemessen, der beurteilt, wie viel Sauerstoff die Muskeln während des Trainings benötigen. Die aerobe Kapazität (VO2peak) wird in ml/min/kg angegeben.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosekontrolle
Zeitfenster: 4 Monate
HbA1c (glykiertes Hämoglobin) wird in dieser Studie der Marker für die Glukosekontrolle sein. HbA1c wird in Prozent (%) angegeben.
4 Monate
Baroreflex-Empfindlichkeit
Zeitfenster: 4 Monate
Dieses sekundäre Ergebnis wird unsere Bewertung der autonomen Funktion sein, wobei Blutdruck und Herzfrequenz in Relation zueinander bewertet werden, um eine Variable namens Baroreflex-Empfindlichkeit zu erstellen und als ms/mm Hg angegeben wird. Die Baroreflex-Empfindlichkeit ist definiert als die Änderung des Interbeat-Intervalls (IBI) in Millisekunden pro Änderung des Blutdrucks.
4 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate
Dies wird anhand des Short-Form (SF)-36 Health Survey-Fragebogens bewertet. Die Werte liegen zwischen 0-100. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
4 Monate
Schweregradskala der Ermüdung
Zeitfenster: 4 Monate
Dieses Ergebnis wird die wahrgenommene Müdigkeit anhand eines Fragebogens mit 9 Fragen bewerten. Die Mindestpunktzahl beträgt 9, die Höchstpunktzahl 63. Je höher die Punktzahl, desto größer die Ermüdungsschwere.
4 Monate
Fragebogen zu Depressionen
Zeitfenster: 4 Monate
Dieses Ergebnis wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet, bei der es sich um einen Fragebogen handelt. Es gibt 14 Fragen, und die Punktzahlen können zwischen 0 und 21 für Depressionen und 0 bis 21 für Angstzustände liegen. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger depressive Symptome und/oder Angstzustände.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

American Diabetes Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Baynard, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0165
  • 1-17-JDF-073 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Diabetes Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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