2型糖尿病における心拍変動ガイド付き運動トレーニング
調査の概要
詳細な説明
この研究では、16 週間の介入期間前後の参加者のフィットネス レベルを調べます。 介入期間を開始する前に、2回の研究訪問があります。 ベースライン調査訪問 #1 の間に、調査員は健康履歴を取り、参加者の身長と体重を決定し、参加者に身体活動アンケートと 3 日間の食事記録を記入させ、筋肉量と脂肪量を決定します。血管がどのように機能するかを調べるテストと、有酸素運動能力を判断するためのトレッドミル テストです。 5 ~ 7 日後に行われるベースライン スタディ ビジット #2 の間に、治験責任医師は血圧、心拍数、およびグルコース チャレンジ テストによるグルコース コントロールを測定します。 ブドウ糖負荷テストでは、ブドウ糖、インスリン、ヘモグロビン A1c を評価するために、大さじ 3 杯程度の血液を採取する必要があります。 最後に、参加者は生活の質、疲労、うつ病に関する 3 つのアンケートに回答します。
トレーニング前の 2 回のデータ収集訪問の完了後、参加者は次の 3 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。1) HRV ガイド付きエクササイズ グループ (HRV)。 2) 伝統的な運動訓練グループ (TRAD);または 3) 通常のケア グループ。 各グループには約 30 人の科目があり、どちらのグループにも均等に割り当てられます。 HRV と TRAD の両グループは、16 週間にわたり、ラボの監督下と自宅での複合運動プログラム (ラボで監督下で週に 1 日 1、自宅で週に 3 日) に参加します。 さらに、サポートを提供するために、両方の運動グループがオンライン/電話カウンセリングに参加します。 具体的には、参加者には、必要に応じて研究担当者に電話をかけるためのラボへの電話番号が提供されます。 参加者が自己効力感、結果への期待、障害(障壁)、および目標設定に集中できるように、訓練を受けた運動行動の変化のコーチによって、Zoom または電話による週 1 回のインターネット ビデオ チャットが行われます。
トレーニング後のテスト 訪問 #3 および #4 訪問 #3 および #4 は、訪問 #1 および 2 と同じですが、人口統計学的アンケートは再度実施されません。 これは、2 回目と 4 回目の訪問を合わせた試験全体で合計 100 mL の血液が採取されたことを意味し、合計で大さじ 6 杯分になります。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tracy Baynard, PhD
- 電話番号:312-413-1962
- メール:tbaynard@uic.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sara Sherman
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60608
- University of Illinois at Chicago
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 体格指数の範囲 = 30.0 ~ 40.0 kg/m2
- 座りっぱなし (週に 1 時間未満の定期的な身体活動)
- 薬は3ヶ月安定。
- -医師が確認した糖尿病薬の現在の使用、空腹時血糖値≥126 mg / dL、および2時間経口耐糖能試験(OGTT)値≥200 mg / dLが2型糖尿病の基準として使用されます
除外基準:
- 1型糖尿病、[インスリン使用]
- 大鬱病性障害
- 重度の神経障害
- 現在のタバコの使用 (以前のユーザーの場合は 1 年以上禁煙している必要があります)
- 腎臓、肝臓、末梢動脈、頸動脈の疾患
- 現在のがん(少なくとも6か月はがんがない必要があります)
- β遮断薬
- 更年期前後の女性、ほてりがあり、ホルモン療法を受けていない閉経後の女性
- 週7杯以上のアルコール摂取
- -過去6か月以内の急性冠症候群、心不全、ペースメーカー、および運動テストまたは運動トレーニングプログラムへの参加に対する追加の禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
普段のお手入れ
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実験的:HRVグループ
心拍変動トレーニンググループ
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有酸素運動トレーニングと在宅有酸素運動トレーニングの組み合わせ
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アクティブコンパレータ:伝統的な運動グループ
従来型 (例:
標準)運動トレーニング
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有酸素運動トレーニングと在宅有酸素運動トレーニングの組み合わせ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク有酸素能力 (フィットネス)
時間枠:4ヶ月
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有酸素能力(例:
フィットネス) は、運動中に筋肉が必要とする酸素の量を評価するトレッドミル テスト中に測定されます。
有酸素容量 (VO2peak) は、mL/分/kg として報告されます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロール
時間枠:4ヶ月
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HbA1c (糖化ヘモグロビン) は、この研究における血糖コントロールのマーカーになります。
HbA1c はパーセンテージ (%) として報告されます。
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4ヶ月
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圧反射感度
時間枠:4ヶ月
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この二次的な結果は、自律神経機能の評価になります。これにより、血圧と心拍数が相互に関連して評価され、圧反射感度と呼ばれる変数が作成され、ms/mm Hg として報告されます。
圧反射感度は、血圧の単位変化あたりのミリ秒単位の鼓動間間隔 (IBI) の変化として定義されます。
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4ヶ月
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生活の質に関するアンケート
時間枠:4ヶ月
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これは、Short-Form (SF)-36 健康調査アンケートを使用して評価されます。
スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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4ヶ月
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疲労重症度スケール
時間枠:4ヶ月
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この結果は、9 つの質問を含むアンケートを介して認識された疲労を評価します。
最小スコアは 9 で、最大スコアは 63 です。
スコアが高いほど、疲労の重症度が高くなります。
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4ヶ月
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うつ病アンケート
時間枠:4ヶ月
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この結果は、アンケートであるホスピタル不安神経症およびうつ病尺度 (HADS) を介して評価されます。
14 の質問があり、スコアはうつ病の場合は 0 から 21、不安の場合は 0 から 21 の範囲になります。
スコアが低いほど、抑うつ症状や不安が少ないことを意味します。
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4ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Baynard、University of Illinois at Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
有酸素運動トレーニングの臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)募集精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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VA Office of Research and Development募集
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了