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2型糖尿病における心拍変動ガイド付き運動トレーニング

2023年4月13日 更新者:Erin Vidra、University of Illinois at Chicago
この無作為化臨床試験の主な目的は、従来の運動トレーニングパラダイムと比較して、2型糖尿病患者の有酸素能力を高めるために、心拍変動を使用して運動処方を導く16週間の個別化された有酸素運動プログラムの有効性を判断することです。そして普段のお手入れ。 この目的を達成するために、研究者は次の点でより大きな改善をテストする予定です。1) フィットネス (主要な結果)。 2) 圧反射機能による心血管自律神経機能の二次変数。 3) 血糖コントロール (HbA1c); 4) 心理社会的要因。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、16 週間の介入期間前後の参加者のフィットネス レベルを調べます。 介入期間を開始する前に、2回の研究訪問があります。 ベースライン調査訪問 #1 の間に、調査員は健康履歴を取り、参加者の身長と体重を決定し、参加者に身体活動アンケートと 3 日間の食事記録を記入させ、筋肉量と脂肪量を決定します。血管がどのように機能するかを調べるテストと、有酸素運動能力を判断するためのトレッドミル テストです。 5 ~ 7 日後に行われるベースライン スタディ ビジット #2 の間に、治験責任医師は血圧、心拍数、およびグルコース チャレンジ テストによるグルコース コントロールを測定します。 ブドウ糖負荷テストでは、ブドウ糖、インスリン、ヘモグロビン A1c を評価するために、大さじ 3 杯程度の血液を採取する必要があります。 最後に、参加者は生活の質、疲労、うつ病に関する 3 つのアンケートに回答します。

トレーニング前の 2 回のデータ収集訪問の完了後、参加者は次の 3 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。1) HRV ガイド付きエクササイズ グループ (HRV)。 2) 伝統的な運動訓練グループ (TRAD);または 3) 通常のケア グループ。 各グループには約 30 人の科目があり、どちらのグループにも均等に割り当てられます。 HRV と TRAD の両グループは、16 週間にわたり、ラボの監督下と自宅での複合運動プログラム (ラボで監督下で週に 1 日 1、自宅で週に 3 日) に参加します。 さらに、サポートを提供するために、両方の運動グループがオンライン/電話カウンセリングに参加します。 具体的には、参加者には、必要に応じて研究担当者に電話をかけるためのラボへの電話番号が提供されます。 参加者が自己効力感、結果への期待、障害(障壁)、および目標設定に集中できるように、訓練を受けた運動行動の変化のコーチによって、Zoom または電話による週 1 回のインターネット ビデオ チャットが行われます。

トレーニング後のテスト 訪問 #3 および #4 訪問 #3 および #4 は、訪問 #1 および 2 と同じですが、人口統計学的アンケートは再度実施されません。 これは、2 回目と 4 回目の訪問を合わせた試験全体で合計 100 mL の血液が採取されたことを意味し、合計で大さじ 6 杯分になります。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Tracy Baynard, PhD
  • 電話番号:312-413-1962
  • メールtbaynard@uic.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Sara Sherman

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60608
        • University of Illinois at Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 体格指数の範囲 = 30.0 ~ 40.0 kg/m2
  • 座りっぱなし (週に 1 時間未満の定期的な身体活動)
  • 薬は3ヶ月安定。
  • -医師が確認した糖尿病薬の現在の使用、空腹時血糖値≥126 mg / dL、および2時間経口耐糖能試験(OGTT)値≥200 mg / dLが2型糖尿病の基準として使用されます

除外基準:

  • 1型糖尿病、[インスリン使用]
  • 大鬱病性障害
  • 重度の神経障害
  • 現在のタバコの使用 (以前のユーザーの場合は 1 年以上禁煙している必要があります)
  • 腎臓、肝臓、末梢動脈、頸動脈の疾患
  • 現在のがん(少なくとも6か月はがんがない必要があります)
  • β遮断薬
  • 更年期前後の女性、ほてりがあり、ホルモン療法を受けていない閉経後の女性
  • 週7杯以上のアルコール摂取
  • -過去6か月以内の急性冠症候群、心不全、ペースメーカー、および運動テストまたは運動トレーニングプログラムへの参加に対する追加の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
普段のお手入れ
実験的:HRVグループ
心拍変動トレーニンググループ
有酸素運動トレーニングと在宅有酸素運動トレーニングの組み合わせ
アクティブコンパレータ:伝統的な運動グループ
従来型 (例: 標準)運動トレーニング
有酸素運動トレーニングと在宅有酸素運動トレーニングの組み合わせ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク有酸素能力 (フィットネス)
時間枠:4ヶ月
有酸素能力(例: フィットネス) は、運動中に筋肉が必要とする酸素の量を評価するトレッドミル テスト中に測定されます。 有酸素容量 (VO2peak) は、mL/分/kg として報告されます。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール
時間枠:4ヶ月
HbA1c (糖化ヘモグロビン) は、この研究における血糖コントロールのマーカーになります。 HbA1c はパーセンテージ (%) として報告されます。
4ヶ月
圧反射感度
時間枠:4ヶ月
この二次的な結果は、自律神経機能の評価になります。これにより、血圧と心拍数が相互に関連して評価され、圧反射感度と呼ばれる変数が作成され、ms/mm Hg として報告されます。 圧反射感度は、血圧の単位変化あたりのミリ秒単位の鼓動間間隔 (IBI) の変化として定義されます。
4ヶ月
生活の質に関するアンケート
時間枠:4ヶ月
これは、Short-Form (SF)-36 健康調査アンケートを使用して評価されます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
4ヶ月
疲労重症度スケール
時間枠:4ヶ月
この結果は、9 つ​​の質問を含むアンケートを介して認識された疲労を評価します。 最小スコアは 9 で、最大スコアは 63 です。 スコアが高いほど、疲労の重症度が高くなります。
4ヶ月
うつ病アンケート
時間枠:4ヶ月
この結果は、アンケートであるホスピタル不安神経症およびうつ病尺度 (HADS) を介して評価されます。 14 の質問があり、スコアはうつ病の場合は 0 から 21、不安の場合は 0 から 21 の範囲になります。 スコアが低いほど、抑うつ症状や不安が少ないことを意味します。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Baynard、University of Illinois at Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年6月1日

一次修了 (予想される)

2022年5月2日

研究の完了 (実際)

2022年5月3日

試験登録日

最初に提出

2021年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月24日

最初の投稿 (実際)

2021年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月13日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-0165
  • 1-17-JDF-073 (その他の助成金/資金番号:American Diabetes Association)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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有酸素運動トレーニングの臨床試験

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