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Merkmale kritisch kranker Patienten mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom Coronavirus-2-Infektion (COVID-19) (GETCOV-2)

17. April 2023 aktualisiert von: Alejandro Rodriguez Oviedo , MD, Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.

Epidemiologische, klinische Merkmale und Risikofaktoren kritisch kranker Patienten, die wegen einer Coronavirus-2-Infektion mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom (COVID-19) auf die Intensivstation aufgenommen wurden

Eine multizentrische beobachtende, prospektive Kohortenstudie, die aus einer umfangreichen Datenquelle von Krankenhauseinweisungen auf der Intensivstation und klinischen Daten auf Patientenebene in Spanien bestand.

Das Hauptziel ist die Entwicklung einer nationalen Datenbank der SEMICYUC (Spanish Society of Critical Care) zur Beschreibung epidemiologischer und klinischer Merkmale und Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Sterblichkeit auf der Intensivstation bei kritisch kranken Patienten, die aufgrund von schwerem COVID-19 in Spanien auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Design: Eine multizentrische beobachtende, prospektive Kohortenstudie

Einstellung: Intensivstationen

Probanden: Erwachsene kritische Patienten, die mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung aufgrund einer bestätigten SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19) auf die Intensivstation eingeliefert wurden.

Datenerhebung und -validierung Die Daten stammen aus einem freiwilligen Register, das von der spanischen Gesellschaft für Intensivmedizin (SEMICYUC) erstellt wurde. Alle aufeinander folgenden Fälle, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, wurden gesammelt.

Es wurden keine Patienten aus der Analyse ausgeschlossen, die auf einer teilnehmenden Intensivstation aufgenommen wurden und die Kriterien erfüllten.

Die Daten wurden unter Verwendung eines Papier-CRF (Fallberichtsformular) gesammelt. CRF sammelt und zeichnet alle für das Protokoll erforderlichen Informationen auf, die während der Teilnahme des Patienten an der Studie aus Patientendokumenten wie Krankenhausakten und Laborberichten transkribiert werden. Bevor diese Daten an den Nationalen Studienkoordinator (AR) gesendet wurden, wurden diese Daten anonymisiert (nicht auf den Patienten zurückführbar), indem der Name des Patienten, die Krankenaktennummer usw. entfernt und dem Patienten eine eindeutige Studiennummer gegeben wurde. Wir haben ein doppeltes Dateneingabemodell für potenzielle Fehler in Echtzeit implementiert. Die Daten wurden zweimal von zwei verschiedenen Dateneingabemitarbeitern eingegeben, basierend auf demselben Satz von Daten, die in den Papier-CRFs gesammelt wurden. Alle Daten wurden überprüft, und Werte, die inkongruent oder außerhalb des Bereichs schienen, wurden manuell validiert, indem die Genauigkeit der Daten mit dem Studienkoordinator (AR) bestätigt wurde. Die Datenbank wurde vor der statistischen Analyse validiert und bereinigt, und die Studiendatenbank wurde gesperrt, um weitere Änderungen zu verhindern und um die Datenkonsistenz und -integrität für die statistische Berichterstattung und Analyse sicherzustellen.

Berechnung der Stichprobengröße:

Es wurde keine statistische Berechnung der Stichprobengröße a priori durchgeführt, und die Stichprobengröße entsprach der Anzahl der Patienten, die während des Studienzeitraums mit bestätigtem COVID-19 auf die Intensivstationen der Teilnehmer aufgenommen wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alejandro Rodríguez Oviedo, MD,PhD,MsC
  • Telefonnummer: +34977295818
  • E-Mail: ahr1161@yahoo.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sandra Trefler Crespo, BsC,PhD
  • Telefonnummer: +34977295818
  • E-Mail: sitrefler@yahoo.es

Studienorte

  • Spanien
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
        • Kontakt:
          • Alejandro Rodríguez Oviedo, MD,PhD,MsC
          • Telefonnummer: +34977295818
          • E-Mail: ahr1161@yahoo.es
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwerkranke Patienten mit ambulant erworbener Lungenentzündung aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwere ambulant erworbene Lungenentzündung aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion und akutes Lungenversagen mit mikrobiologischer Bestätigung (RT-PCR) gemäß internationalen Richtlinien
  2. Alter >= 16 Jahre ohne Obergrenze

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 16 Jahre
  2. Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion ohne akute Ateminsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Konsekutive kritisch kranke Patienten, die mit schwerer SARS-CoV-2-Infektion auf die Intensivstation eingeliefert wurden
Konsekutive erwachsene Patienten (> 16 Jahre) mit im Labor bestätigter SARS-CoV-2-Infektion, nachgewiesen durch RT-PCR-positiven Test von nasopharyngealen, oropharyngealen, Abstrich- oder invasiven Atemwegsproben gemäß den Empfehlungen der WHO. Die Nachsorge der Patienten erfolgte bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat. Es werden keine Eingriffe vorgenommen. Es werden nur anonymisierte demografische Daten, klinische Daten, Labordaten und Daten zur Beatmungsunterstützung erhoben. Es gibt kein standardisiertes pharmakologisches Behandlungsprotokoll. Es werden nur grundlegende Daten über die verschiedenen Behandlungen des behandelnden Arztes erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epidemiologische und klinische Merkmale und Risikofaktoren für die Sterblichkeit auf der Intensivstation bei kritisch kranken Patienten mit COVID-19 in Spanien
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der lebenden Entlassung oder des Todesdatums jeglicher Ursache an den Tagen 28 der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und der Entlassung aus der Intensivstation
Bestimmung demografischer und klinischer Faktoren im Zusammenhang mit der Sterblichkeit auf der Intensivstation an Tag 28 und der Entlassung aus der Intensivstation
Beobachtungszeitraum von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der lebenden Entlassung oder des Todesdatums jeglicher Ursache an den Tagen 28 der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und der Entlassung aus der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterstützen Sie den Atmungstyp und die Prognose
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der lebenden Entlassung oder des Todesdatums jeglicher Ursache an den Tagen 28 der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und der Entlassung aus der Intensivstation
Assoziation zwischen Beatmungsunterstützung bei Aufnahme auf der Intensivstation und Sterblichkeit auf der Intensivstation
Beobachtungszeitraum von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der lebenden Entlassung oder des Todesdatums jeglicher Ursache an den Tagen 28 der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und der Entlassung aus der Intensivstation
Komorbiditäten und Prognose
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der lebenden Entlassung oder des Todesdatums jeglicher Ursache an den Tagen 28 der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und der Entlassung aus der Intensivstation
Zusammenhang zwischen verschiedenen Komorbiditäten (Diabetes, Fettleibigkeit, Bluthochdruck usw.) und Sterblichkeit auf der Intensivstation
Beobachtungszeitraum von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der lebenden Entlassung oder des Todesdatums jeglicher Ursache an den Tagen 28 der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und der Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.

Mitarbeiter

Sociedad Española de Medicina Intensiva,critica y unidades coronarias

Ermittler

  • Studienleiter: Alejandro Rodriguez Oviedo, MD,PhD,MsC, Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-19/SEMICYUC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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