Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakteristika for kritisk syge patienter med alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2-infektion (COVID-19) (GETCOV-2)

17. april 2023 opdateret af: Alejandro Rodriguez Oviedo , MD, Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.

Epidemiologiske, kliniske karakteristika og risikofaktorer for kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelingen for alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2-infektion (COVID-19)

Et multicenter observationelt, prospektivt kohortestudie, der bestod af en storstilet datakilde for hospitalsindlæggelser og kliniske data på patientniveau i Spanien.

Hovedformålet er at udvikle en national database tilhørende SEMICYUC (Spanish Society of Critical Care) til at beskrive epidemiologiske og kliniske karakteristika og risikofaktorer relateret til ICU-dødelighed hos kritisk syge patienter indlagt på ICU på grund af alvorlig COVID-19 i Spanien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Design: Et multicenter observationelt, prospektivt kohortestudie

Indstilling: Intensivafdelinger

Forsøgspersoner: Voksne Kritiske patienter indlagt på intensivafdeling med svær samfundserhvervet lungebetændelse på grund af bekræftet SARS CoV-2-infektion (COVID-19).

Dataindsamling og validering Data blev hentet fra et frivilligt register oprettet af Spanish Society of Intensive Care Medicine-SEMICYUC. Alle på hinanden følgende sager indlagt på intensivafdelingen blev indsamlet.

Der var ingen patienter udelukket fra analysen, som var tilmeldt deltagende intensivafdeling og opfyldte kriterierne.

Data blev indsamlet ved hjælp af en papir-CRF (case Report Form). CRF indsamler og registrerer alle protokolkrævede oplysninger, som transskriberes fra patientkildedokumenter, såsom hospitalsjournaler og laboratorierapporter under patientens deltagelse i undersøgelsen. Før de blev sendt til den nationale undersøgelseskoordinator (AR), blev disse data afidentificeret (ikke sporbare til patienten) ved at fjerne patientens navn, journalnummer osv. og give patienten et unikt undersøgelsesnummer. Vi implementerede en dobbelt dataindtastningsmodel for potentielle fejl i realtid. Data blev indtastet to gange af to forskellige Data Entry-medarbejdere baseret på det samme sæt data indsamlet i papir-CRF'erne. Alle data blev gennemgået, og værdier, der virkede inkongruente eller uden for området, blev manuelt valideret ved at bekræfte nøjagtigheden af ​​dataene med Studiekoordinatoren (AR). Databasen blev valideret og renset før den statistiske analyse, og undersøgelsesdatabasen blev låst for at forhindre yderligere ændringer og for at sikre datakonsistens og integritet for den statistiske rapportering og analyse.

Beregning af prøvestørrelse:

Der blev ikke foretaget nogen statistisk stikprøvestørrelsesberegning på forhånd, og prøvestørrelsen var lig med antallet af patienter indlagt på deltagerens intensivafdeling med bekræftet COVID-19 i løbet af undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alejandro Rodríguez Oviedo, MD,PhD,MsC
  • Telefonnummer: +34977295818
  • E-mail: ahr1161@yahoo.es

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sandra Trefler Crespo, BsC,PhD
  • Telefonnummer: +34977295818
  • E-mail: sitrefler@yahoo.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
        • Kontakt:
          • Alejandro Rodríguez Oviedo, MD,PhD,MsC
          • Telefonnummer: +34977295818
          • E-mail: ahr1161@yahoo.es
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge patienter med samfundserhvervet lungebetændelse på grund af SARS-CoV-2-infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Svær samfundserhvervet lungebetændelse på grund af SARS CoV-2-infektion og akut respirationssvigt med mikrobiologisk bekræftelse (RT-PCR) i henhold til internationale retningslinjer
  2. Alder >= 16 år uden øvre grænse

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 16 år
  2. Patienter med SARS-CoV-2-infektion uden akut respirationssvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Konsekutive kritisk syge patienter indlagt på intensivafdeling med alvorlig SARS-CoV-2-infektion
Konsekutive voksne patienter (> 16 år) med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion, påvist ved RT-PCR-positiv test af nasopharyngeale, oropharyngeale, podningsprøver eller invasive respiratoriske prøver i henhold til WHO's anbefalinger. Opfølgningen af ​​patienterne var til ICU-udskrivning eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Der vil ikke blive foretaget indgreb. Kun anonymiserede demografiske data, kliniske data, laboratoriedata og respiratorstøttedata vil blive indsamlet. Der er ingen standardiseret farmakologisk behandlingsprotokol. Der indsamles kun grundlæggende data om de forskellige behandlinger, der administreres af den behandlende læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epidemiologiske og kliniske karakteristika og risikofaktorer for ICU-dødelighed hos kritisk syge patienter med COVID-19 i Spanien
Tidsramme: Observationsperiode fra ICU-indlæggelse til data om udskrivelse i live eller dødsdato uanset årsag på dag 28 af ICU-opholdslængden og ICU-udskrivning
For at bestemme demografi og kliniske faktorer forbundet med ICU-dødelighed på dage-28 og ICU-udskrivning
Observationsperiode fra ICU-indlæggelse til data om udskrivelse i live eller dødsdato uanset årsag på dag 28 af ICU-opholdslængden og ICU-udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Understøtter respiratorisk type og prognose
Tidsramme: Observationsperiode fra ICU-indlæggelse til data om udskrivelse i live eller dødsdato uanset årsag på dag 28 af ICU-opholdslængden og ICU-udskrivning
Sammenhæng mellem respirationsstøtte brugt ved ICU-indlæggelse og ICU-dødelighed
Observationsperiode fra ICU-indlæggelse til data om udskrivelse i live eller dødsdato uanset årsag på dag 28 af ICU-opholdslængden og ICU-udskrivning
Comorbiditeter og prognose
Tidsramme: Observationsperiode fra ICU-indlæggelse til data om udskrivelse i live eller dødsdato uanset årsag på dag 28 af ICU-opholdslængden og ICU-udskrivning
Sammenhæng mellem forskellige komorbiditeter (diabetes, fedme, hypertension osv.) og ICU-dødelighed
Observationsperiode fra ICU-indlæggelse til data om udskrivelse i live eller dødsdato uanset årsag på dag 28 af ICU-opholdslængden og ICU-udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.

Samarbejdspartnere

Sociedad Española de Medicina Intensiva,critica y unidades coronarias

Efterforskere

  • Studieleder: Alejandro Rodriguez Oviedo, MD,PhD,MsC, Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID-19/SEMICYUC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV2-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner