중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2 감염(COVID-19)이 있는 중환자의 특성 (GETCOV-2)

설계: 다기관 관찰, 전향적 코호트 연구

설정: 중환자실

대상: SARS CoV-2 감염(COVID-19) 확인으로 인해 중증 지역사회획득 폐렴으로 중환자실에 입원한 성인 중환자.

데이터 수집 및 유효성 검사 데이터는 스페인 집중 치료 의학 협회-SEMICYUC에서 만든 자발적인 레지스트리에서 얻었습니다. ICU에 입원한 모든 연속 사례를 수집했습니다.

참여 ICU에 등록하고 기준을 충족하는 분석에서 제외된 환자는 없었다.

종이 CRF(사례 보고 양식)를 사용하여 데이터를 수집했습니다. CRF는 환자가 연구에 참여하는 동안 병원 기록 및 실험실 보고서와 같은 환자 소스 문서에서 기록되는 프로토콜에 필요한 모든 정보를 수집하고 기록합니다. National Study Coordinator(AR)에게 전송되기 전에 이 데이터는 환자의 이름, 의료 기록 번호 등을 제거하고 환자에게 고유한 연구 번호를 부여하여 비식별화되었습니다(환자를 추적할 수 없음). 잠재적 오류에 대한 이중 데이터 입력 모델을 실시간으로 구현했습니다. 종이 CRF에서 수집된 동일한 데이터 세트를 기반으로 두 명의 다른 데이터 입력 담당자가 데이터를 두 번 입력했습니다. 모든 데이터를 검토하고 불일치하거나 범위를 벗어난 것으로 보이는 값은 연구 코디네이터(AR)를 통해 데이터의 정확성을 확인하여 수동으로 검증했습니다. 데이터베이스는 통계 분석 전에 유효성을 검사하고 정리했으며, 추가 변경을 방지하고 통계 보고 및 분석을 위한 데이터 일관성과 무결성을 보장하기 위해 연구 데이터베이스를 잠갔습니다.

샘플 크기 계산:

통계적 샘플 크기 계산은 선험적으로 수행되지 않았으며 샘플 크기는 연구 기간 동안 COVID-19가 확인된 참가자의 ICU에 입원한 환자 수와 동일했습니다.