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Cold Plasma Jet kINPen Med im Vergleich zu bewährten Wundauflagen

14. Juli 2021 aktualisiert von: Robert Strohal, Federal University Teaching Hospital, Feldkirch, Austria

Die Behandlung chronischer Wunden mit dem Cold Plasma Jet kINPen® Med im Vergleich zu Best-Practice-Wundauflagen: eine multizentrische, zweiarmige, randomisierte, offene, prospektive klinische Nichtunterlegenheitsstudie

Bei der Behandlung chronischer Wunden besteht das Hauptziel darin, die Wundheilungseigenschaften mit Kaltplasma (Kaltplasmastrahl kINPen® Med) im Vergleich zu wundphasenangepassten Best-Practice-Wundauflagen zu analysieren. Besonderes Augenmerk wird während der Studie auf die Entwicklung der verschiedenen Phasen der chronischen Wunden bis zur Heilung gelegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arm mit kaltem Plasmastrahl: Unmittelbar nach dem Entfernen des Verbands wird die Wunde mit einem mit physiologischer Kochsalzlösung getränkten Tupfer gereinigt. Wenn nach der Reinigung > 30 % Fibrinbelag oder trockene Nekrose zurückbleibt, ist vor der Behandlung ein Debridement erforderlich. Das Behandlungsschema des kalten Plasmastrahls wird in folgender Weise, Menge und Häufigkeit angewendet: Kaltes Plasma wird immer für 30 Sekunden/cm² Wundgröße angewendet. Wunden werden in der ersten Woche dreimal, in der zweiten Woche zweimal und im folgenden Beobachtungszeitraum einmal pro Woche behandelt. Bei lokal infizierten Geschwüren wird die Behandlung in der ersten Woche 1x täglich und danach in gleicher Weise wie bei nicht infizierten Geschwüren durchgeführt. Nach dem Auftragen von kaltem Plasma wird die Wunde mit perforierter Gaze von Adaptic und einem nichtaktiven Verband abgedeckt. Der Verbandswechsel erfolgt nach der Behandlung und mindestens jeden 2. Tag, am Wochenende jeden 3. Tag; bei lokal infizierten Wunden werden die Verbände täglich gewechselt. Die Anwendung von kaltem Plasma wird immer vom Untersucher durchgeführt. Verbandswechsel über Besuche hinaus können auch vom Hausarzt, einem Pflegedienst oder vom Teilnehmer selbst durchgeführt werden.

Best-Practice-Behandlungsarm: Unmittelbar nach dem Entfernen des Verbands wird die Wunde mit einem in physiologischer Kochsalzlösung getränkten Tupfer gereinigt. Bei lokal infizierten Wunden wird anstelle der physiologischen Kochsalzlösung ein Antiseptikum verwendet. Anschließend wird nach Erfahrung des Behandlers ein wundphasenangepasster Primärverband angelegt und ggf. die Wunde ebenfalls nach Erfahrung des Behandlers mit einem Sekundärverband abgedeckt. Bei lokal infizierten Wunden können Silberverbände angelegt werden. Der Verband wird mindestens jeden 2. Tag und am Wochenende jeden 3. Tag gewechselt; Bei lokal infizierten Wunden werden die Verbände täglich gewechselt. Verbandswechsel über Besuche hinaus können auch vom Hausarzt, einem Pflegedienst oder vom Teilnehmer selbst durchgeführt werden.

Bei einem Ulcus cruris venosum wird in beiden Studienarmen ein modernes Kompressionssystem zur Kompression eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Österreich, 6800
        • Federal Academic Teaching Hospital Feldkirch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Aufnahme in die Studie müssen die Teilnehmer folgende Kriterien erfüllen:

    • chronische Wunden jeglichen Ursprungs oder Wundstadiums, einschließlich lokal infizierter chronischer Geschwüre
    • Wundgröße bis 20x10 cm
    • Wunden ohne sichtbare Sehnen oder Knochen
    • Teilnehmeralter zwischen 18 95 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • • akute Wunden

    • bei mehreren Wunden wird nur eine Wunde als Studienwunde zugeordnet
    • Wunden mit > 30 % nekrotischem Schorf
    • schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter
    • Teilnehmer mit Einnahme von Antibiotika innerhalb einer Woche vor Studienbeginn
    • Allergie oder Unverträglichkeit gegen einen Primär- oder Sekundärverband
    • Allergie oder Unverträglichkeit gegen kaltes Plasma
    • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bis zu einem Monat vor Studieneinschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kalter Plasmastrahl
Das Behandlungsschema des kalten Plasmastrahls wird in folgender Weise, Menge und Häufigkeit angewendet: Kaltes Plasma wird immer für 30 Sekunden/cm² Wundgröße angewendet. Wunden werden in der ersten Woche dreimal, in der zweiten Woche zweimal und im folgenden Beobachtungszeitraum einmal pro Woche behandelt. Bei lokal infizierten Geschwüren wird die Behandlung in der ersten Woche 1x täglich und danach in gleicher Weise wie bei nicht infizierten Geschwüren durchgeführt. Nach dem Auftragen von kaltem Plasma wird die Wunde mit perforierter Gaze von Adaptic und einem nichtaktiven Verband abgedeckt.
Gerät: kaltes plasmaJet kINPen Med
experimentell, Nicht-Unterlegenheit
Aktiver Komparator: Best Practice Wundauflagen
Unmittelbar nach dem Entfernen des Verbands wird die Wunde mit einem mit physiologischer Kochsalzlösung getränkten Tupfer gereinigt. Bei lokal infizierten Wunden wird anstelle der physiologischen Kochsalzlösung ein Antiseptikum verwendet. Anschließend wird nach Erfahrung des Behandlers ein wundphasenangepasster Primärverband angelegt und ggf. die Wunde ebenfalls nach Erfahrung des Behandlers mit einem Sekundärverband abgedeckt. Bei lokal infizierten Wunden können Silberverbände angelegt werden. Der Verband wird mindestens jeden 2. Tag und am Wochenende jeden 3. Tag gewechselt; Bei lokal infizierten Wunden werden die Verbände täglich gewechselt. Verbandswechsel über Besuche hinaus können auch vom Hausarzt, einem Pflegedienst oder vom Teilnehmer selbst durchgeführt werden.
Gerät: Best-Practice-Wundauflagen
vergleichend,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Summe des Granulationsgewebes auf der Wunde
Zeitfenster: Tag 42 ±2
Zu Studienbeginn (Tag 0) und bei jedem weiteren Besuch wird die Gesamtmenge an Granulationsgewebe jeder Wunde als Prozentsatz der Wundfläche dokumentiert. Der gesamte Umfang des Geschwürs wird nachgezeichnet, dann in vier gleiche Teile geteilt (ein Quadrant entspricht 25 Prozent) und die Menge an Granulationsgewebe wird mit einem Lineal gemessen. Der dem Betrag entsprechende Prozentsatz wird rechnerisch ermittelt.
Tag 42 ±2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundgrößenreduktion und -heilung
Zeitfenster: Tag 42 ±2
Die Dynamik der Wundgröße in cm^2 wird von einem digitalen automatisierten System gemessen.
Tag 42 ±2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie den Infektions-PGA-Score
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 42 ±2

Zu Studienbeginn (Tag 0) und bei jedem weiteren Besuch werden klinische Anzeichen einer lokalen Infektion gemäß dem Physician Global Assessment (PGA) Score dokumentiert:

Infektion PGA 4: sehr starke Infektion PGA 3: starke Infektion PGA 2: mäßige Infektion PGA 1: leichte Infektion PGA 0: nicht vorhanden
Tag 0 bis Tag 42 ±2
PH-Wert der Wunde ändern
Zeitfenster: Tag 3 bis Tag 42 ± 2
Vor jedem Verbandswechsel wird der pH-Wert des Wundgrundes bzw. der zentralen Wundflüssigkeit mit einem auf pH 7 kalibrierten pH-Meter gemessen.
Tag 3 bis Tag 42 ± 2
Exsudatmenge ändern
Zeitfenster: Tag 3 bis Tag 42 ± 2

Die Menge an Wundexsudat wird vom Studienarzt bestimmt und bei den unten angegebenen Studienbesuchen auf einer Skala von 0 bis 4 quantifiziert:

4: stark exsudativ 3: stark 2: mäßig

1: leicht 0: nicht vorhanden
Tag 3 bis Tag 42 ± 2
Empfindung des Teilnehmers bei der Anwendung des Kaltplasmastrahls
Zeitfenster: Tag 3

Beim Cold-Plasma-Jet-Arm werden die Teilnehmer gebeten, ihr Empfinden nach der Cold-Plasma-Behandlung auf einer Skala von 1 bis 4 zu bewerten:

4 – sehr unangenehm (starke Schmerzen, Brennen) 3 – unangenehm 2 – keine besondere Empfindlichkeit

1 - angenehmes Gefühl (z.B. Kühlung)
Tag 3
Lokale Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 35 ± 2

Bei jedem Verbandswechsel nach Tag 0 wird die Verträglichkeit der verwendeten Behandlungssubstanzen nach folgenden Parametern bewertet:

  • kein Problem (z. B. keine Mazeration, Wundverschlechterung oder Blasenbildung)

  • Entstehung oder Verschlimmerung von

    • Erythem
    • Mazeration
    • Blasen
    • Stauung von Exsudat
Tag 35 ± 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University Teaching Hospital, Feldkirch, Austria

Mitarbeiter

neoplas Med

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6/6-2-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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