Dysza zimnej plazmy kINPen Med kontra najlepsze opatrunki na rany
Leczenie ran przewlekłych za pomocą strumienia zimnej plazmy opatrunki kINPen® Med w porównaniu z najlepszymi praktykami: wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne, prospektywne, równoważne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ramię z zimną plazmą: Bezpośrednio po zdjęciu opatrunku rana zostanie oczyszczona wacikiem nasączonym roztworem soli fizjologicznej. Jeśli po oczyszczeniu pozostaje > 30% powłoki fibrynowej lub suchej martwicy, konieczne jest oczyszczenie rany przed zabiegiem. Schemat leczenia strumieniem zimnej plazmy będzie stosowany w następujący sposób, w ilości i częstotliwości: Zimna plazma jest zawsze stosowana przez 30 sekund/cm^2 rozmiaru rany. Rany będą leczone trzy razy w pierwszym tygodniu, dwa razy w drugim tygodniu i raz w tygodniu w kolejnym okresie obserwacji. W przypadku miejscowo zakażonych owrzodzeń leczenie będzie wykonywane 1x dziennie przez pierwszy tydzień, a następnie w taki sam sposób jak w przypadku owrzodzeń niezakażonych. Po zastosowaniu zimnej plazmy rana zostanie pokryta gazą perforowaną Adaptic i opatrunkiem nieaktywnym. Zmiana opatrunku będzie wykonywana po zabiegu i co najmniej co 2 dzień, w weekendy co 3 dzień; w przypadku miejscowo zakażonych ran opatrunki będą zmieniane codziennie. Aplikacja zimnej plazmy będzie wykonywana zawsze przez egzaminatora. Zmiany opatrunków wykraczające poza wizyty mogą być również wykonywane przez lekarza pierwszego kontaktu, pielęgniarkę lub samodzielnie przez uczestnika.
Ramię leczenia zgodne z najlepszą praktyką: Natychmiast po zdjęciu opatrunku rana zostanie oczyszczona wacikiem nasączonym roztworem soli fizjologicznej. W przypadku miejscowo zakażonych ran, zamiast roztworu soli fizjologicznej zostanie zastosowany środek antyseptyczny. Następnie zostanie zastosowany opatrunek pierwotny dostosowany do fazy rany, zgodnie z doświadczeniem lekarza, a jeśli to konieczne, rana zostanie pokryta opatrunkiem wtórnym, zgodnie z doświadczeniem lekarza. W przypadku ran miejscowo zakażonych można zastosować opatrunki ze srebrem. Opatrunek będzie zmieniany co najmniej co 2 dzień, aw weekendy co 3 dzień; w przypadku ran miejscowo zakażonych opatrunki będą zmieniane codziennie. Zmiany opatrunków wykraczające poza wizyty mogą być również wykonywane przez lekarza pierwszego kontaktu, pielęgniarkę lub samodzielnie przez uczestnika.
W przypadku owrzodzenia żylnego podudzia zastosowany zostanie nowoczesny system uciskowy w obu badanych ramionach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6800
- Federal Academic Teaching Hospital Feldkirch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:
- przewlekłe rany dowolnego pochodzenia lub fazy rany, w tym miejscowo zakażone przewlekłe owrzodzenia
- rozmiar rany do 20x10 cm
- rany bez widocznych ścięgien lub kości
- wiek uczestników od 18 do 95 lat
Kryteria wyłączenia:
• ostre rany
- w przypadku wielu ran tylko jedna rana zostanie przypisana jako rana badawcza
- rany z martwiczym strupem > 30%.
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym
- uczestników przyjmujących antybiotyki w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem rekrutacji
- alergia lub nietolerancja opatrunku pierwotnego lub wtórnego
- alergia lub nietolerancja zimnej plazmy
- udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym do jednego miesiąca przed włączeniem do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strumień zimnej plazmy
Schemat leczenia strumieniem zimnej plazmy będzie stosowany w następujący sposób, w ilości i częstotliwości: Zimna plazma jest zawsze stosowana przez 30 sekund/cm^2 rozmiaru rany.
Rany będą leczone trzy razy w pierwszym tygodniu, dwa razy w drugim tygodniu i raz w tygodniu w kolejnym okresie obserwacji.
W przypadku miejscowo zakażonych owrzodzeń leczenie będzie wykonywane 1x dziennie przez pierwszy tydzień, a następnie w taki sam sposób jak w przypadku owrzodzeń niezakażonych.
Po zastosowaniu zimnej plazmy rana zostanie pokryta gazą perforowaną Adaptic i opatrunkiem nieaktywnym.
|
eksperymentalny, nie gorszy
|
|
Aktywny komparator: Najlepsze praktyki dotyczące opatrunków na rany
Bezpośrednio po zdjęciu opatrunku rana zostanie oczyszczona gazikiem nasączonym roztworem soli fizjologicznej.
W przypadku miejscowo zakażonych ran, zamiast roztworu soli fizjologicznej zostanie zastosowany środek antyseptyczny.
Następnie zostanie zastosowany opatrunek pierwotny dostosowany do fazy rany, zgodnie z doświadczeniem lekarza, a jeśli to konieczne, rana zostanie pokryta opatrunkiem wtórnym, zgodnie z doświadczeniem lekarza.
W przypadku ran miejscowo zakażonych można zastosować opatrunki ze srebrem.
Opatrunek będzie zmieniany co najmniej co 2 dzień, aw weekendy co 3 dzień; w przypadku ran miejscowo zakażonych opatrunki będą zmieniane codziennie.
Zmiany opatrunków wykraczające poza wizyty mogą być również wykonywane przez lekarza pierwszego kontaktu, pielęgniarkę lub samodzielnie przez uczestnika.
|
porównawczy,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent sumy tkanki ziarninowej na ranie
Ramy czasowe: Dzień 42 ±2
|
Na początku (dzień 0) i podczas każdej kolejnej wizyty całkowita ilość tkanki ziarninowej w każdej ranie zostanie udokumentowana jako procent powierzchni rany.
Cały obwód owrzodzenia zostanie prześledzony, a następnie podzielony na cztery równe części (jedna ćwiartka odpowiadająca 25 procentom), a ilość tkanki ziarninowej zostanie zmierzona za pomocą linijki.
Procent odpowiadający kwocie zostanie określony matematycznie.
|
Dzień 42 ±2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie rozmiaru rany i gojenie
Ramy czasowe: Dzień 42 ±2
|
Dynamika rozmiaru rany w cm^2 jest mierzona za pomocą zautomatyzowanego systemu cyfrowego.
|
Dzień 42 ±2
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień wynik PGA infekcji
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 42 ±2
|
Na początku badania (dzień 0) i podczas każdej kolejnej wizyty kliniczne objawy miejscowego zakażenia będą dokumentowane zgodnie z punktacją Physician Global Assessment (PGA): infekcja PGA 4: bardzo silna infekcja PGA 3: silna infekcja PGA 2: infekcja umiarkowana PGA 1: infekcja łagodna PGA 0: brak |
Dzień 0 do dnia 42 ±2
|
|
Zmień ph rany
Ramy czasowe: Dzień 3 do dnia 42 ± 2
|
Przed każdą zmianą opatrunku należy zmierzyć wartość pH łożyska rany lub centralnego płynu rany za pomocą wyregulowanego pehametru skalibrowanego na pH 7.
|
Dzień 3 do dnia 42 ± 2
|
|
Zmień poziom wysięku
Ramy czasowe: Dzień 3 do dnia 42 ± 2
|
Ilość wysięku z rany zostanie określona przez lekarza prowadzącego badanie i określona ilościowo w skali od 0 do 4 podczas poniższych wizyt badawczych: 4: silnie wysiękowy 3: silny 2: umiarkowany 1: łagodny 0: brak |
Dzień 3 do dnia 42 ± 2
|
|
Wrażenia uczestników związane z zastosowaniem strumienia zimnej plazmy
Ramy czasowe: Dzień 3
|
W ramieniu strumienia zimnej plazmy uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swoich odczuć po zabiegu zimnej plazmy w skali od 1 do 4: 4 - bardzo nieprzyjemne (silny ból, pieczenie) 3 - nieprzyjemne 2 - brak specyficznej wrażliwości 1 - przyjemne uczucie (np. chłodzenie) |
Dzień 3
|
|
Lokalna tolerancja
Ramy czasowe: Dzień 35 ± 2
|
Podczas każdej zmiany opatrunku po dniu 0 tolerancja zastosowanych substancji leczniczych zostanie oceniona zgodnie z następującymi parametrami:
|
Dzień 35 ± 2
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6/6-2-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .