Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cold Plasma Jet kINPen Med Versus Best Practice Sårforbindinger

14. juli 2021 opdateret af: Robert Strohal, Federal University Teaching Hospital, Feldkirch, Austria

Behandlingen af ​​kroniske sår med Cold Plasma Jet kINPen® Med Versus Best Practice Sårforbindinger: et multicenter, 2-armet, randomiseret, åbent, prospektivt, ikke-mindreværdigt klinisk forsøg

Inden for behandling af kroniske sår er hovedformålet at analysere sårhelingsegenskaberne med kold plasma (kold plasma jet kINPen® Med) sammenlignet med sårfasetilpassede best practice sårbandager. Især er der meget opmærksomhed på udviklingen af ​​de forskellige faser af de kroniske sår indtil heling under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kold plasmastrålearm: Umiddelbart efter fjernelse af forbindingen vil såret blive renset med en fysiologisk saltvandsopløsning gennemvædet vatpind. Hvis > 30 % fibrinbelægning eller tør nekrose er tilbage efter rensning, er debridering påkrævet før behandling. Behandlingsskemaet for den kolde plasmastråle vil blive anvendt på følgende måde, mængde og frekvens: Kold plasma påføres altid i 30 sekunder/cm^2 sårstørrelse. Sår vil blive behandlet tre gange i den første uge, to gange i den anden uge og en gang om ugen i den efterfølgende observationsperiode. Ved lokalt inficerede sår vil der blive behandlet 1x dagligt den første uge og efterfølgende på samme måde som ved ikke-inficerede sår. Efter påføring af kold plasma vil såret blive dækket med Adaptic perforeret gaze og en ikke-aktiv bandage. Forbindingsskift vil blive udført efter behandling og mindst hver 2. dag, i weekenden hver 3. dag; ved lokalt inficerede sår vil forbindingerne blive skiftet dagligt. Påføring af kold plasma vil altid blive udført af eksaminator. Forklædningsskift udover besøg kan også udføres af den praktiserende læge, en sygeplejerske eller af deltageren selv.

Best Practice-behandlingsarm: Umiddelbart efter fjernelse af bandagen vil såret blive renset med en fysiologisk saltvandsopløsning gennemvædet vatpind. Ved lokalt inficerede sår vil der blive brugt et antiseptisk middel i stedet for den fysiologiske saltvandsopløsning. Efterfølgende påføres en sårfasetilpasset primær bandage efter praktiserende læges erfaring og om nødvendigt dækkes såret med en sekundær bandage også efter lægens erfaring. Ved lokalt inficerede sår kan der påføres sølvbandager. Forbindingen vil blive skiftet mindst hver 2. dag og i weekenden hver 3. dag; i tilfælde af lokalt inficerede sår vil forbindingerne blive skiftet dagligt. Forklædningsskift udover besøg kan også udføres af den praktiserende læge, en sygeplejetjeneste eller af deltageren selv.

I tilfælde af et venøst ​​bensår vil et moderne kompressionssystem blive anvendt til kompression i begge undersøgelsesarme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Østrig, 6800
        • Federal Academic Teaching Hospital Feldkirch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at blive inkluderet i undersøgelsen skal deltagerne opfylde følgende kriterier:

    • kroniske sår af enhver oprindelse eller sårfase, herunder lokalt inficerede kroniske sår
    • sårstørrelse op til 20x10 cm
    • sår uden synlig sene eller knogle
    • deltageralder mellem 18 95 år

Ekskluderingskriterier:

  • • akutte sår

    • i tilfælde af flere sår vil kun ét sår blive tildelt som undersøgelsessår
    • sår med > 30 procent nekrotisk skorpe
    • gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder
    • deltagere med indtag af antibiotika inden for en uge før start af tilmeldingen
    • allergi eller intolerance over for en primær eller sekundær bandage
    • allergi eller intolerance over for koldt plasma
    • deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg op til en måned før studietilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kold plasmastråle
Behandlingsskemaet for den kolde plasmastråle vil blive anvendt på følgende måde, mængde og frekvens: Kold plasma påføres altid i 30 sekunder/cm^2 sårstørrelse. Sår vil blive behandlet tre gange i den første uge, to gange i den anden uge og en gang om ugen i den efterfølgende observationsperiode. Ved lokalt inficerede sår vil der blive behandlet 1x dagligt den første uge og efterfølgende på samme måde som ved ikke-inficerede sår. Efter påføring af kold plasma vil såret blive dækket med Adaptic perforeret gaze og en ikke-aktiv bandage.
Enhed: kold plasmaJet kINPen Med
eksperimentel, ikke-mindreværd
Aktiv komparator: Best Practice sårforbindinger
Umiddelbart efter at bandagen er fjernet, vil såret blive renset med en fysiologisk saltvandsopløsning gennemvædet vatpind. Ved lokalt inficerede sår vil der blive brugt et antiseptisk middel i stedet for den fysiologiske saltvandsopløsning. Efterfølgende påføres en sårfasetilpasset primær bandage efter praktiserende læges erfaring og om nødvendigt dækkes såret med en sekundær bandage også efter lægens erfaring. Ved lokalt inficerede sår kan der påføres sølvbandager. Forbindingen vil blive skiftet mindst hver 2. dag og i weekenden hver 3. dag; i tilfælde af lokalt inficerede sår vil forbindingerne blive skiftet dagligt. Forklædningsskift udover besøg kan også udføres af den praktiserende læge, en sygeplejetjeneste eller af deltageren selv.
Enhed: Bedste praksis sårforbindinger
sammenlignende,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af summen af ​​granuleringsvæv på såret
Tidsramme: Dag 42 ±2
Ved baseline (dag 0) og hvert efterfølgende besøg vil den samlede mængde granulationsvæv i hvert sår blive dokumenteret i procent af sårarealet. Hele sårets omkreds vil blive sporet, derefter opdelt i fire lige store dele (en kvadrant svarende til 25 procent), og mængden af ​​granulationsvæv vil blive målt ved hjælp af en lineal. Den procentdel, der svarer til beløbet, vil blive bestemt matematisk.
Dag 42 ±2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af sårstørrelse og heling
Tidsramme: Dag 42 ±2
Sårstørrelsens dynamik i cm^2 måles af et digitalt automatiseret system.
Dag 42 ±2

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift PGA-score for infektion
Tidsramme: Dag 0 til dag 42 ±2

Ved baseline (dag 0) og hvert efterfølgende besøg vil kliniske tegn på en lokal infektion blive dokumenteret i henhold til Physician Global Assessment (PGA)-score:

infektion PGA 4: meget stærk infektion PGA 3: stærk infektion PGA 2: moderat infektion PGA 1: mild infektion PGA 0: fraværende
Dag 0 til dag 42 ±2
Skift ph i såret
Tidsramme: Dag 3 til dag 42 ± 2
Før hvert bandageskift vil pH-værdien af ​​sårlejet eller den centrale sårvæske blive målt med et justeret pH-meter kalibreret til pH 7.
Dag 3 til dag 42 ± 2
Skift ekssudatniveau
Tidsramme: Dag 3 til dag 42 ± 2

Mængden af ​​såreksudat vil blive bestemt af den praktiserende læge og kvantificeret på en skala fra 0 til 4 ved nedenstående angivne studiebesøg:

4: meget ekssudativ 3: stærk 2: moderat

1: mild 0: fraværende
Dag 3 til dag 42 ± 2
Deltagerens fornemmelse af anvendelsen af ​​den kolde plasmastråle
Tidsramme: Dag 3

I den kolde plasmastrålearm vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres fornemmelse efter den kolde plasmabehandling på en skala fra 1 til 4:

4 - meget ubehagelig (svær smerte, brændende fornemmelse) 3 - ubehageligt 2 - ingen specifik følsomhed

1 - behagelig følelse (f.eks. køling)
Dag 3
Lokal tolerabilitet
Tidsramme: Dag 35 ± 2

Under hvert bandageskift efter dag 0 vil tolerabiliteten af ​​de anvendte behandlingsstoffer blive evalueret i henhold til følgende parametre:

  • intet problem (f.eks. ingen maceration, sårforringelse eller vabler)

  • fremkomst eller forværring af

    • erytem
    • maceration
    • blærer
    • overbelastning af ekssudat
Dag 35 ± 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University Teaching Hospital, Feldkirch, Austria

Samarbejdspartnere

neoplas Med

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6/6-2-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kold plasmaJet kINPen Med

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner