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Intraartikuläre Injektionen von plättchenreichem Plasma, Hyaluronsäure oder Kortikosteroiden bei Knie-Arthrose

17. Juli 2021 aktualisiert von: Usama Al-Sari, University of Wasit

Intraartikuläre Injektionen von plättchenreichem Plasma, Hyaluronsäure oder Kortikosteroiden bei Knie-Arthrose – was ist besser? Eine prospektive Studie einer einfach verblindeten randomisierten Kontrollstudie mit der irakischen Bevölkerung

Um zu beurteilen, ob es Unterschiede zwischen plättchenreichem Plasma, Hyaluronsäure und intraartikulärer Kortikosteroid-Knieinjektion hinsichtlich Funktion und Schmerzen gibt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
      • Wasit, Irak
        • University of Wasit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 35–65 Jahren
  • Patient mit Knieschmerzen, die seit mindestens 12 Monaten anhielten und durch entzündungshemmende Medikamente nicht gelindert wurden und die sich bei Belastung verschlimmerten
  • Knie-Arthrose, die als leicht bis mittelschwer oder mittelschwer eingestuft wird (Kellgren-Lawrence-Grad 2, 3 oder 4)

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 65 Jahre
  • Die jüngste Geschichte des Knietraumas
  • Autoimmune rheumatische Erkrankungen
  • Begleitend zu schwerer Arthrose der Hüfte
  • Thrombozytopenie oder andere Blutkrankheiten
  • Immunsuppressive oder gerinnungshemmende Behandlung
  • Der invasive Eingriff wird am Knie angewendet
  • Intraartikuläre Steroidinjektion in das Knie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Frühere Gelenkinfektion
  • Unkontrollierte systemische Erkrankungen wie Diabetes oder Bluthochdruck sowie Krebs
  • Übermäßige Varus-/Valgus-Kniedeformität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm mit plättchenreichem Plasma
Biologisch: Plättchenreiches Plasma
Zwei intraartikuläre Injektionen von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) im Abstand von zwei Wochen zwischen der ersten und der zweiten Injektion.
Aktiver Komparator: Hyaluronsäure-Arm
Arzneimittel: Hyaluronsäure
Zwei intraartikuläre Injektionen von Hyaluronsäure (60 mg) im Abstand von zwei Wochen zwischen der ersten und der zweiten Injektion
Aktiver Komparator: Methylprednisolonacetat-Arm
Arzneimittel: Methylprednisolonacetat-Injektionssuspension (DEPO-MEDROL®)
Einzelne intraartikuläre Methylprednisolonacetat-Injektion (DEPO-MEDROL® Pfizer 80 mg), gemischt mit 3 ml (Xylocain 2 % Konzentration)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go-Test (TUG)
Zeitfenster: 18. Monate
Der Timed Up and Go-Test (TUG) ist ein einfacher Test zur Beurteilung der Mobilität einer Person und erfordert sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht. Es nutzt die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich um 180 Grad zu drehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen, während sie sich um 180 Grad dreht
18. Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 18. Monate
Das VAS verwendet eine gerade 10-Zentimeter-Linie, wobei an einem Ende „kein Schmerz“ und am anderen Ende „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ angezeigt wird. Der Patient wählt einen Punkt auf der Linie und platziert dann eine senkrechte Linie, um sein Schmerzniveau anzuzeigen
18. Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wasit

Ermittler

  • Hauptermittler: Usama A Al-Sari, PhD, UOW

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UOW/MS102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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