Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Use of the Cardioprotectant Dexrazoxane During Congenital Heart Surgery

2. August 2021 aktualisiert von: Daniel Stromberg, University of Texas at Austin

Cardiopulmonary bypass and arrest of the heart during cardiac surgery are necessary to allow the surgeon to perform heart operations. However, these processes can cause injury to the heart which may worsen post-operative outcomes. In fact, the effects of these injuries may continue after surgery, and lead to a long-term decrease in heart function. Neonates and young infants are at particular risk for this occurrence.

While much research has been done in adults looking for medicines that might protect the heart during surgery, few studies have been conducted in neonates and young infants. The investigators are testing Dexrazoxane, which has proven to be cardio-protective in pediatric cancer patients, in the hope that it may lessen cardiac injury during and after congenital heart surgery, and thereby improve outcomes in the neonatal and young infant population.

In order to accomplish this, the investigators must first determine how Dexrazoxane can be safely administered to young children with congenital heart disease.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neonates and infants undergoing heart surgery with cardiopulmonary bypass and cardioplegic arrest experience both inflammation and myocardial ischemia-reperfusion [IR] injury. These processes provoke myocardial apoptosis and oxygen free radical formation which result in cardiac injury and dysfunction. Dexrazoxane [DRZ] is a derivative of EDTA that is approved for prevention of anthracycline-related cardiotoxicity. It provides cardioprotection through reduction of toxic reactive oxygen species [ROS], and suppression of apoptosis.

The investigators propose a 12-patient pilot to determine DRZ pharmacokinetics, and to collect additional safety data in the neonatal and infant population. Efficacy of cardioprotection will not be evaluated in this preliminary investigation, though the investigators will determine postoperative time to resolution of organ failure, development of low cardiac output syndrome, length of cardiac ICU and hospital stays, laboratory indices of myocardial injury and systemic inflammation, and echocardiographic cardiac dysfunction for safety purposes, and as a run-in to the larger, randomized, placebo controlled trial. Conducting this pilot could optimize team execution of the study protocol. In addition, results could further establish the safety of DRZ in the neonatal and infant populations.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Rekrutierung
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • age ≤ 1 year
  • open heart surgery requiring CPB and use of cardioplegia
  • parent/guardian consent for study obtained
  • surgery planned Monday-Friday

Exclusion Criteria:

  • gestational age <36 weeks at time of enrollment
  • known syndrome or genetic abnormality, except Trisomy 21
  • single ventricle physiology
  • concurrent enrollment in another research protocol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexrazoxane
Arzneimittel: Dexrazoxane
Twelve enrollees will be consecutively assigned to a dosing regimen of 400 mg/m2/dose. The medication will be administered in the operating room 30 minutes prior to starting cardiopulmonary bypass (dose #1), prior to aortic cross clamp removal (dose #2), and on the morning after surgery in the cardiac intensive care unit (dose #3).
Andere Namen:
  • Zinecard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Area under the plasma concentration vs time curve (AUC)
Zeitfenster: 24 hours
24 hours
Minimum plasma concentration (Cmin)
Zeitfenster: 24 hours
24 hours
Time to resolution of organ failure
Zeitfenster: 14 days
defined as hours to the point of being off invasive mechanical ventilation, without significant renal dysfunction [cystatin C within normal range for age, and UOP > 1 cc/kg/hr], and off significant inotropic support [defined as milrinone >0.3 mcg/kg/min, dopamine >3 mcg/kg/min, dobutamine >3 mcg/kg/min, any combination of these inotropes, or any epinephrine, norepinephrine, phenylephrine or vasopressin)] with a serum lactate <2 mmol/L. One point will be awarded for each postoperative hour of continued organ dysfunction up to postoperative hour 336 (day 14). A score of 360 will be assigned if organ failure is not resolved by postoperative day 14, or if the patient requires mechanical circulatory support or experiences mortality. This variable has been chosen to allow for recognition of early drug effects, and those which might be delayed beyond the immediate postoperative period.
14 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myocardial Injury
Zeitfenster: 7 days
determined by elevated serum cardiac troponin
7 days
Oxidative Stress
Zeitfenster: 3 days
measured by lipoperoxidation (serum F2 isoprostane)
3 days
Inflammatory activation (IL-6 and IL-10)
Zeitfenster: 3 days
3 days
Neurologic IR injury
Zeitfenster: 3 days
measured by serum activin A concentration
3 days
ICU Length of Stay
Zeitfenster: 60 days
60 days
Hospital Length of Stay
Zeitfenster: 60 days
60 days
Tei Index (via echocardiogram)
Zeitfenster: 60 days
the sum of the isovolumic contraction and relaxation times divided by the ejection time
60 days
Ventricular ejection fraction (via echocardiogram)
Zeitfenster: 60 days
the volumetric fraction of fluid ejected from a chamber with each contraction
60 days
Tissue doppler E/E' ratio (via echocardiogram)
Zeitfenster: 60 days
calculated as E wave divided by e' velocities
60 days
Composite outcome for neonatal cardiac surgery
Zeitfenster: 60 days
(per Graham, EM, et al) - binary variable defined as death, use of mechanical circulatory support, cardiac arrest requiring chest compressions, hepatic injury [2 times the upper limit of normal for AST or ALT], renal injury [Cr >1.5 mg/dL], or lactic acidosis [an increasing lactate >5 mmol/L in the postoperative period]
60 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Mitarbeiter

Dell Children's Medical Center of Central Texas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-02-0075

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler, angeboren

Klinische Studien zur Dexrazoxane

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren